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Sicherheit und Wirksamkeit WC3011 (Estradiol-Vaginalcreme) bei der Behandlung von vulvovaginaler Atrophie bei postmenopausalen Frauen (VENUS)

11. April 2022 aktualisiert von: Warner Chilcott

Eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von WC3011 (Estradiol-Vaginalcreme) bei der Behandlung von Symptomen der vulvovaginalen Atrophie bei postmenopausalen Frauen

Studie, ob WC3011 bei der Behandlung von postmenopausaler vaginaler Trockenheit aufgrund von vulvovaginaler Atrophie wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
722

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Mobile Ob-Gyn, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Women's Health Research
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Precision Trials, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Radiant Research-Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Visions Clinical Research-Tucson
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Radiant Research-Tucson
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Women's Healthcare Inc.
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Physicians' Research Options LLC
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Costal Connecticut Resarch, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • New Age Medical Research Corp
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • OB-GYN Specialists of the Palm
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Radiant Research-St. Petersburg
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Radiant Research-Atlanta
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30075
        • Atlanta North Gynecology, PC
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
        • Radiant Research-Chicago
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Springfield Clinical, LLP
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Vereinigte Staaten, 46530
        • The South Bend Clinic, LLP
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66202
        • Radiant Research - Overland Park
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Kentucky Pediatric Research, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • York Clinical Consulting
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Women Under Study
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Beyer Research
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55318
        • Ridgeview Research Two Twelve Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Affiliated Clinical Research
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Lawrence OB-GYN Associates, P.C.
      • Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08051
        • Phoenix OB-GYN Assoc., LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08536
        • The Center for Women's Health and Wellness, LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • The Columbus Center for Women's Health Research
      • Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322
        • HWC - Women's Research Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Advanced Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Philadelphia Clinical Research, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
        • Susan L. Floyd, MD, PC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29910
        • Fellows Research Alliance, Inc.
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • SC Clinical Research Center, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Practice Research Organization, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Radiant Research-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Research Across America RHD Professional Plaza 4
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Radiant Research-San Antonio
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center for Reproductive Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • J. Lewis Research-Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewis Research - Foothill Family Clinic South
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84070
        • Physicians' Research Options LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507-1627
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
        • Virginia Women's Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research Gynecology
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207
        • North Spokane Women's Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen ≥ 35 Jahre, bei denen einer oder beide Eierstöcke entfernt wurden, oder natürlich menopausal mit mittelschwerer bis schwerer vaginaler Trockenheit

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen eine Östrogen- und/oder Gestagentherapie
  • Bekannte oder vermutete prämaligne oder bösartige Erkrankung (ausgenommen erfolgreich behandelter Hautkrebs)
  • Manifestation oder Behandlung einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung, dekompensierter Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder ischämischer Attacken
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • Erhöhte Häufigkeit oder Schwere von Kopfschmerzen während einer Hormon- oder Östrogentherapie
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen
  • Rauchen ≥ 15 Zigaretten täglich
  • Unkontrollierte Hypertonie – systolischer Blutdruck (BD) ≥ 160 mmHg oder diastolischer BD ≥ 95 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: WC3011 Estradiol-Vaginalcreme (2 Mal/Woche)
WC3011 Estradiol-Vaginalcreme, die 2 Wochen lang täglich aufgetragen wurde, gefolgt von einer 2-mal wöchentlichen Dosierung für 10 Wochen.
Arzneimittel: WC3011 Estradiol-Vaginalcreme
WC3011 Estradiol-Vaginalcreme, einmal täglich für 2 Wochen, gefolgt von 2X/Woche oder 3X/Woche für 10 Wochen, Gesamtbehandlungsdauer 12 Wochen
Placebo-Komparator: Fahrzeug (2 Mal/Woche)
Das Vehikel wurde 2 Wochen lang täglich aufgetragen, gefolgt von einer 2-mal wöchentlichen Dosierung für 10 Wochen.
Arzneimittel: Fahrzeug
Vehikel verabreicht einmal täglich für 2 Wochen, gefolgt von 2X/Woche oder 3X/Woche für 10 Wochen, Gesamtbehandlungsdauer 12 Wochen.
Experimental: WC3011 Estradiol-Vaginalcreme (3 Mal/Woche)
WC3011 Estradiol-Vaginalcreme, die 2 Wochen lang täglich aufgetragen wurde, gefolgt von einer 3-mal wöchentlichen Dosierung für 10 Wochen.
Arzneimittel: WC3011 Estradiol-Vaginalcreme
WC3011 Estradiol-Vaginalcreme, einmal täglich für 2 Wochen, gefolgt von 2X/Woche oder 3X/Woche für 10 Wochen, Gesamtbehandlungsdauer 12 Wochen
Placebo-Komparator: Fahrzeug (3 Mal/Woche)
Das Vehikel wurde 2 Wochen lang täglich aufgetragen, gefolgt von einer 3-mal wöchentlichen Dosierung für 10 Wochen.
Arzneimittel: Fahrzeug
Vehikel verabreicht einmal täglich für 2 Wochen, gefolgt von 2X/Woche oder 3X/Woche für 10 Wochen, Gesamtbehandlungsdauer 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert in der Selbsteinschätzung der Teilnehmerin zum Schweregrad der vaginalen Trockenheit zu Woche 12/letzter Besuch
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 12/letzter Besuch
Der Schweregrad der vaginalen Trockenheit wurde von den Teilnehmern unter Verwendung der folgenden 4-Punkte-Skala bewertet und auf einem Fragebogen aufgezeichnet, wobei 0 = keine (das Symptom ist nicht vorhanden), 1 = leicht (das Symptom ist vorhanden, kann aber intermittierend sein; stört nicht mit den Aktivitäten oder dem Lebensstil der Teilnehmer), 2 = Mäßig (Das Symptom ist vorhanden. Der Teilnehmer ist sich des Symptoms normalerweise bewusst, aber Aktivitäten und Lebensstil sind nur gelegentlich betroffen) und 3=schwer (das Symptom ist vorhanden. Der Teilnehmer ist sich normalerweise des Symptoms bewusst und beunruhigt es und hat seine Aktivitäten und/oder seinen Lebensstil aufgrund des Symptoms geändert. Die negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Woche 12/letzter Besuch ist definiert als die letzte verfügbare Post-Baseline-Beurteilung bis Woche 12.
Baseline (Tag 0) bis Woche 12/letzter Besuch
Wechsel vom Ausgangswert des vaginalen pH-Werts zu Woche 12/letzter Besuch
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 12/letzter Besuch
Der vaginale pH-Wert wurde beim letzten Besuch der Studie erhalten. Der pH-Wert war ein numerischer Wert auf einer Skala von 0 bis 14, der die Säure oder Alkalität der Vaginalsekrete ausdrückt, wobei 7 neutral, niedrigere Werte eher sauer (Werte von 0-6) und höhere Werte alkalischer (Werte von 8-14) waren ). Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Woche 12/letzter Besuch ist definiert als die letzte verfügbare Post-Baseline-Beurteilung bis Woche 12.
Baseline (Tag 0) bis Woche 12/letzter Besuch
Veränderung vom Ausgangswert im Prozentsatz der oberflächlichen Vaginalzellen bis Woche 12/letzter Besuch
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 12/letzter Besuch
Vaginalwandabstriche wurden von jeder Teilnehmerin gesammelt. Die Abstriche wurden zur Analyse an das Zentrallabor geschickt, um den Prozentsatz der oberflächlichen Zellen zu bestimmen. Woche 12/letzter Besuch ist definiert als die letzte verfügbare Post-Baseline-Beurteilung bis Woche 12.
Baseline (Tag 0) bis Woche 12/letzter Besuch
Veränderung vom Ausgangswert im Prozentsatz der vaginalen Parabasalzellen bis Woche 12/letzter Besuch
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 12/letzter Besuch
Vaginalwandabstriche wurden von jeder Teilnehmerin gesammelt. Die Abstriche wurden zur Analyse zur Bestimmung des Anteils parabasaler Zellen an das Zentrallabor geschickt. Woche 12/letzter Besuch ist definiert als die letzte verfügbare Post-Baseline-Beurteilung bis Woche 12.
Baseline (Tag 0) bis Woche 12/letzter Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert in der Beurteilung der Atrophie durch den Prüfarzt zu Woche 12 und Woche 12/letzter Besuch
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 12 und Woche 12/letzter Besuch
Die Beurteilung der Vaginalgesundheit durch den Prüfarzt erfolgte durch visuelle Inspektion der Vagina in Bezug auf Atrophie, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wurde, wobei: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = schwer. Die negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Woche 12/letzter Besuch ist definiert als die letzte verfügbare Post-Baseline-Beurteilung bis Woche 12.
Baseline (Tag 0) bis Woche 12 und Woche 12/letzter Besuch
Änderung von Baseline in der Beurteilung der Blässe durch den Prüfarzt zu Woche 12 und Woche 12/letzter Besuch
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 12 und Woche 12/letzter Besuch
Die Beurteilung der vaginalen Gesundheit durch den Prüfarzt erfolgte durch visuelle Inspektion der Vagina in Bezug auf Blässe, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wurde, wobei: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = stark. Die negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Woche 12/letzter Besuch ist definiert als die letzte verfügbare Post-Baseline-Beurteilung bis Woche 12.
Baseline (Tag 0) bis Woche 12 und Woche 12/letzter Besuch
Änderung von Baseline in der Bewertung der vaginalen Trockenheit durch den Prüfarzt zu Woche 12 und Woche 12/letzter Besuch
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 12 und Woche 12/letzter Besuch
Die Beurteilung der vaginalen Gesundheit durch den Prüfarzt erfolgte durch visuelle Inspektion der Vagina in Bezug auf vaginale Trockenheit, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wurde, wobei: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = stark. Die negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Woche 12/letzter Besuch ist definiert als die letzte verfügbare Post-Baseline-Beurteilung bis Woche 12.
Baseline (Tag 0) bis Woche 12 und Woche 12/letzter Besuch
Änderung von Baseline in der Beurteilung der Friabilität durch den Prüfarzt zu Woche 12 und Woche 12/letzter Besuch
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 12 und Woche 12/letzter Besuch
Die Beurteilung der vaginalen Gesundheit durch den Prüfarzt erfolgte durch visuelle Inspektion der Vagina in Bezug auf die Brüchigkeit, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wurde, wobei: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = schwer. Die negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Woche 12/letzter Besuch ist definiert als die letzte verfügbare Post-Baseline-Beurteilung bis Woche 12.
Baseline (Tag 0) bis Woche 12 und Woche 12/letzter Besuch
Änderung der Petechien-Beurteilung durch den Prüfarzt vom Ausgangswert zu Woche 12 und Woche 12/letzter Besuch
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 12 und Woche 12/letzter Besuch
Die Beurteilung der Vaginalgesundheit durch den Prüfarzt erfolgte durch visuelle Inspektion der Vagina in Bezug auf Petechien, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wurden, wobei: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = schwer. Die negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Woche 12/letzter Besuch ist definiert als die letzte verfügbare Post-Baseline-Beurteilung bis Woche 12.
Baseline (Tag 0) bis Woche 12 und Woche 12/letzter Besuch
Änderung vom Ausgangswert in der Selbsteinschätzung der Teilnehmerin zum Schweregrad der vaginalen Trockenheit in den Wochen 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 2, 4, 8 und 12
Die Selbsteinschätzung der Teilnehmerin der VVA-Symptome (Schweregrad der vaginalen Trockenheit) wurde anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = stark. Die negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 0) bis Woche 2, 4, 8 und 12
Änderung der Selbstbeurteilung der vaginalen und/oder vulvären Reizung/Juckreiz gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12 und Woche 12/letzter Besuch
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 2, 4, 8, 12 und Woche 12/letzter Besuch
Die Teilnehmerselbstbewertung der VVA-Symptome (vaginale und/oder vulväre Reizung/Juckreiz) wurde gemäß einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = stark. Die negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Woche 12/letzter Besuch ist definiert als die letzte verfügbare Post-Baseline-Beurteilung bis Woche 12.
Baseline (Tag 0) bis Woche 2, 4, 8, 12 und Woche 12/letzter Besuch
Änderung der Selbsteinschätzung des Teilnehmers bezüglich Dysurie (schmerzhaftes oder schwieriges Wasserlassen) vom Ausgangswert zu den Wochen 2, 4, 8, 12 und Woche 12/letzter Besuch
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 2, 4, 8, 12 und Woche 12/letzter Besuch
Die Selbsteinschätzung der Teilnehmer der VVA-Symptome (Dysurie) wurde gemäß einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = schwer. Die negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Woche 12/letzter Besuch ist definiert als die letzte verfügbare Post-Baseline-Beurteilung bis Woche 12.
Baseline (Tag 0) bis Woche 2, 4, 8, 12 und Woche 12/letzter Besuch
Änderung der Selbsteinschätzung des Teilnehmers zu Dyspareunie (Schmerzen im Zusammenhang mit sexueller Aktivität) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12 und Woche 12/letzter Besuch
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 2, 4, 8, 12 und Woche 12/letzter Besuch
Die Selbsteinschätzung der Teilnehmer der Symptome von VVA (Dyspareunie) wurde gemäß einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = schwer. Die negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Woche 12/letzter Besuch ist definiert als die letzte verfügbare Post-Baseline-Beurteilung bis Woche 12.
Baseline (Tag 0) bis Woche 2, 4, 8, 12 und Woche 12/letzter Besuch
Prozentsatz der Teilnehmerinnen mit vaginalen Blutungen im Zusammenhang mit sexueller Aktivität gemäß der Selbsteinschätzung der Teilnehmerin in den Wochen 2, 4, 8, 12 und Woche 12/letzter Besuch
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Wochen 2, 4, 8, 12 und Woche 12/letzter Besuch
Vaginale Blutungen im Zusammenhang mit sexueller Aktivität wurden von den Teilnehmern als entweder „vorhanden“ oder „nicht vorhanden“ bewertet. Prozentsatz der Teilnehmer mit Bewertung "vorhanden" wird berichtet. Woche 12/letzter Besuch ist definiert als die letzte verfügbare Post-Baseline-Beurteilung bis Woche 12.
Baseline (Tag 0) und Wochen 2, 4, 8, 12 und Woche 12/letzter Besuch
Wechsel vom Ausgangswert des vaginalen pH-Werts zu Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 12
Der vaginale pH-Wert wurde beim letzten Besuch der Studie erhalten. Der pH-Wert war ein numerischer Wert auf einer Skala von 0 bis 14, der die Säure oder Alkalität der Vaginalsekrete ausdrückt, wobei 7 neutral, niedrigere Werte eher sauer (Werte von 0-6) und höhere Werte alkalischer (Werte von 8-14) waren ). Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 0) bis Woche 12
Veränderung des Prozentsatzes der oberflächlichen Vaginalzellen gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 12
Vaginalwandabstriche wurden von jeder Teilnehmerin gesammelt. Die Abstriche wurden zur Analyse an das Zentrallabor geschickt, um den Prozentsatz der oberflächlichen Zellen zu bestimmen.
Baseline (Tag 0) bis Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert im Prozentsatz der vaginalen Parabasalzellen bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 12
Vaginalwandabstriche wurden von jeder Teilnehmerin gesammelt. Die Abstriche wurden zur Analyse zur Bestimmung des Anteils parabasaler Zellen an das Zentrallabor geschickt.
Baseline (Tag 0) bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Warner Chilcott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PR-04409.3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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