Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie bioekvivalence Wockhardtovy směsi analogů inzulínu Listro Mix 75/25® a Humalog Mix75/25® u zdravých subjektů

24. ledna 2013 aktualizováno: Wockhardt
Cílem této studie je posoudit bioekvivalenci dvou směsí analogů inzulínu: Listro Mix75/25® a Humalog Mix75/25® u zdravých subjektů na základě farmakokinetického parametru (PK) a farmakodynamického parametru (PD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit bioekvivalenci dvou směsí analogů inzulínu: Listro Mix75/25® a Humalog Mix75/25® u zdravých subjektů na základě farmakokinetického parametru (PK)AUC (INS-LIS 0-20h) a farmakodynamického parametr (PD)AUC (GIR 0-20h) a také posoudit bezpečnost a lokální snášenlivost dvou inzulínových přípravků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé mužské nebo ženské subjekty.
  2. Věk ≥18 a ≤50 let.
  3. Považován za obecně zdravého po dokončení anamnézy, fyzikálního vyšetření a biochemických vyšetření podle posouzení zkoušejícího.
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 27,0 kg/m2 včetně.
  5. Nekuřák, definovaný jako žádná konzumace nikotinu po dobu alespoň jednoho roku.
  6. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. (Aktivity související se studiem jsou všechny postupy, které by nebyly provedeny během normálního řízení subjektu.)

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí účast v této studii nebo jiných klinických studiích během posledních 30 dnů.
  2. Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět nebo nepoužívat adekvátní antikoncepční opatření (např. nitroděložní tělísko (IUD), které bylo zavedeno alespoň 3 měsíce, nebo sterilizace, nebo perorální antikoncepční pilulka, která by měla být užívána bez potíží po dobu alespoň 3 měsíců, nebo schválený hormonální implantát nebo metoda dvojité bariéry včetně mužských kondomů použit plus spermicid, diafragma se spermicidem plus čepice mužského kondomu se spermicidem plus mužský kondom jsou přijatelné možnosti).
  3. Klinicky významné abnormální hematologické nebo biochemické screeningové testy podle posouzení zkoušejícího. Zejména jedinci se zvýšenými jaterními enzymy (AST nebo ALT > 2násobek horní hranice normy) nebo poruchou funkce ledvin (zvýšené hodnoty sérového kreatininu nad horní hranici normy) nebo zvýšenou glykémií při screeningu podle měření YSI (> 5,5 mmol/l / 100 mg/dl) nebude povoleno vstoupit do studie. U subjektů s abnormálním TSH může být požadováno další testování hormonů štítné žlázy pro další objasnění. Subjekty s abnormálním TSH, které výzkumník posoudil jako klinicky významné, budou ze studie vyloučeny.
  4. Jakékoli závažné systémové infekční onemocnění během čtyř týdnů před první dávkou testovaného léku podle posouzení zkoušejícího.
  5. Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat riziko při podávání zkoušeného léku subjektu. Do studie nebude umožněn vstup zejména subjektům s významným kardiovaskulárním onemocněním, anémií (hemoglobin pod dolní hranicí normy) nebo hemoglobinopatií.
  6. Srdeční problémy definované jako dekompenzované srdeční selhání (New York Heart Association (NYHA) třída III a IV) kdykoli a/nebo angina pectoris během posledních 12 měsíců a/nebo akutní infarkt myokardu kdykoli.
  7. Klinicky významné abnormální EKG při screeningu, jak posoudil zkoušející.
  8. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních pěti letech.
  9. Jakýkoli pozitivní test na zneužívání drog.
  10. Hepatitida B nebo C nebo HIV pozitivní.
  11. Užívání léků na předpis během 3 týdnů před první dávkou inzulínu, s výjimkou perorální antikoncepce/hormonálních implantátů.
  12. Užívání volně prodejných léků, kromě běžných vitamínů nebo rostlinných produktů, během 3 týdnů před první dávkou testovaného léku.
  13. Příležitostné použití acetaminofenu je povoleno. Acetaminofen není povolen v den dávkování do 4 hodin po podání.
  14. Použití systémových kortikosteroidů, inhibitorů monoaminooxidázy (MAO), blokátorů prostaglandinů, systémových neselektivních betablokátorů, růstových hormonů
  15. Hormony štítné žlázy nejsou povoleny, pokud nejsou stabilní během posledních 3 měsíců.
  16. Jakékoli použití nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) s výjimkou nízké dávky aspirinu není povoleno během 7 dnů před podáním dávky a v den podání dávky.
  17. Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry znemožňující dostatečné porozumění nebo spolupráci.
  18. Darování krve více než 500 ml za posledních 12 týdnů.
  19. Anamnéza mnohočetných a/nebo závažných alergií na léky nebo potraviny nebo anamnéza těžké anafylaktické reakce.
  20. Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkt nebo související produkty.
  21. Anamnéza hluboké žilní trombózy dolních končetin nebo častý výskyt hluboké žilní trombózy dolních končetin u příbuzných 1. stupně (rodiče, sourozenci nebo děti) podle posouzení zkoušejícího.
  22. Jakákoli nemoc nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval nepřijatelné riziko pro bezpečnost subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Listro Mix75/25®
Insulin Lispro/inzulín Lispro protamin (Listro Mix75/25®; 100 U/ml), DispoPen 3,0 ml.
Biologický: Inzulín Lispro
Léková forma - Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Listro Mix75/25®, Humalog Mix75/25®
Aktivní komparátor: Humalog Mix75/25®
Insulin Lispro/ inzulín Lispro protamin (Humalog® Mix75/25TM; 100 U/ml), Humalog Mix 75/25® Kwik PenTM 3,0 ml.
Biologický: Inzulín Lispro
Léková forma - Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Listro Mix75/25®, Humalog Mix75/25®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bioekvivalence založená na farmakokinetickém parametru: AUC (INS-LIS 0-20h)
Časové okno: 20 hodin po dávce
Glukózová svorka bude ukončena 22 hodin po dávce a primární farmakokinetická bioekvivalence bude vypočtena na základě plochy pod křivkou (AUC) mezi 0 - 20 hodinami po dávce studovaného léčiva.
20 hodin po dávce
Bioekvivalence na základě farmakodynamického parametru: AUC (GIR 0-20h)
Časové okno: 20 hodin po dávce
Glukózová svorka bude ukončena 22 hodin po dávce a primární farmakodymanická bioekvivalence bude vypočtena na základě plochy pod křivkou (AUC) pro rychlost infuze glukózy (GIR) mezi 0 - 20 hodinami po dávce studovaného léku
20 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický parametr: Plocha pod křivkou od 0-22 hodin
Časové okno: Více než 22 hodin po dávce
AUC (INS-LIS 0-6h), AUC (INS-LIS 6-12h), AUC (INS-LIS 0-12h), AUC (INS-LIS 6-20h), AUC (INS-LIS 0-22h), AUC (INS-LIS 0-∞)
Více než 22 hodin po dávce
Farmakodynamické parametry: Plocha pod křivkou rychlosti infuze glukózy od 0-22 hodin
Časové okno: Více než 22 hodin po dávce
AUC (GIR 0-6h), AUC (GIR 0-12h), AUC (GIR 6-12h), AUC (GIR 6-20h), AUC (GIR 0-22h)
Více než 22 hodin po dávce
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: Více než 22 hodin po dávce
Počet AE, SAE, hypoglykemických příhod a místní snášenlivost
Více než 22 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry: Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Více než 22 hodin po dávce
Více než 22 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry: tmax a t1/2
Časové okno: Více než 22 hodin po dávce
Více než 22 hodin po dávce
Farmakodynamický parametr: GIR max a tGIR max
Časové okno: Více než 22 hodin po dávce
Více než 22 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wockhardt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Listro Mix75/25/PK-PD/FDA/2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení