Vergleichende Bioäquivalenzstudie von Wockhardts Insulin-Analogmischung Listro Mix 75/25® und Humalog Mix75/25® bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche oder weibliche Probanden.
2. Alter ≥18 und ≤50 Jahre.
3. Wird nach Abschluss der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der biochemischen Untersuchungen nach Beurteilung des Ermittlers als allgemein gesund angesehen.
4. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 27,0 kg/m2, einschließlich.
5. Nichtraucher, definiert als kein Nikotinkonsum für mindestens ein Jahr.
6. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde. (Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die während der normalen Behandlung des Probanden nicht durchgeführt worden wären.)

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Teilnahme an dieser Studie oder anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 30 Tage.
2. Schwangerschaft, Stillzeit oder die Absicht, schwanger zu werden oder keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen (z. Intrauterinpessar (IUP), das seit mindestens 3 Monaten angelegt ist, oder Sterilisation, oder die orale Kontrazeptiva, die seit mindestens 3 Monaten problemlos eingenommen werden sollte, oder ein zugelassenes Hormonimplantat oder eine doppelte Barrieremethode einschließlich Kondome für Männer verwendet plus Spermizid, Diaphragma mit Spermizid plus Kondomkappe für Männer mit Spermizid plus Kondom für Männer sind akzeptable Optionen).
3. Klinisch signifikante abnormale hämatologische oder biochemische Screening-Tests, wie vom Ermittler beurteilt. Insbesondere Personen mit erhöhten Leberenzymen (AST oder ALT > das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts) oder eingeschränkter Nierenfunktion (erhöhte Serumkreatininwerte über der Obergrenze des Normalwerts) oder erhöhtem Blutzucker beim Screening, gemessen durch YSI (> 5,5 mmol/L / 100 mg/dL) dürfen nicht an der Studie teilnehmen. Bei Personen mit anormalem TSH können zur weiteren Abklärung zusätzliche Tests der Schilddrüsenhormone erforderlich sein. Patienten mit anormalem TSH, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt werden, werden von der Studie ausgeschlossen.
4. Jegliche schwere systemische Infektionskrankheit während der vier Wochen vor der ersten Dosis des Testarzneimittels, wie vom Prüfarzt beurteilt.
5. Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an den Probanden darstellen könnte. Insbesondere Probanden mit signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankung, Anämie (Hämoglobin unter der unteren Normgrenze) oder Hämoglobinopathie dürfen nicht an der Studie teilnehmen.
6. Herzprobleme, definiert als dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse III und IV) zu irgendeinem Zeitpunkt und/oder Angina pectoris innerhalb der letzten 12 Monate und/oder akuter Myokardinfarkt zu irgendeinem Zeitpunkt.
7. Klinisch signifikantes abnormales EKG beim Screening, wie vom Prüfarzt beurteilt.
8. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten fünf Jahren.
9. Irgendein positiver Screen für Missbrauchsdrogen.
10. Hepatitis B oder C oder HIV-positiv.
11. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Insulindosis, mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva/Hormonimplantaten.
12. Verwendung nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, mit Ausnahme von routinemäßigen Vitaminen oder pflanzlichen Produkten, innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis des Testmedikaments.
13. Die gelegentliche Anwendung von Paracetamol ist erlaubt. Paracetamol ist am Verabreichungstag bis 4 Stunden nach der Verabreichung nicht erlaubt.
14. Anwendung von systemischen Kortikosteroiden, Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern, Prostaglandinblockern, systemischen nicht-selektiven Betablockern, Wachstumshormonen
15. Schilddrüsenhormone sind nicht erlaubt, es sei denn, sie waren in den letzten 3 Monaten stabil.
16. Jegliche Anwendung von nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAIDs) mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin ist innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme und am Tag der Einnahme nicht erlaubt.
17. Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern.
18. Blutspende von mehr als 500 ml innerhalb der letzten 12 Wochen.
19. Vorgeschichte mehrerer und/oder schwerer Allergien gegen Medikamente oder Lebensmittel oder eine Vorgeschichte schwerer anaphylaktischer Reaktionen.
20. Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Versuchsprodukt oder verwandte Produkte.
21. Vorgeschichte einer tiefen Beinvenenthrombose oder ein häufiges Auftreten einer tiefen Beinvenenthrombose bei Verwandten 1. Grades (Eltern, Geschwister oder Kinder), wie vom Ermittler beurteilt.
22. Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers ein inakzeptables Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen würde.