Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování mozku a studie léčby syndromu nočního jedení (NES)

29. června 2020 aktualizováno: Kelly Allison, University of Pennsylvania
Účelem této studie je zjistit účinnost antidepresiva Lexapro při léčbě syndromu nočního přejídání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento návrh zkoumá důsledky našich dvou nedávných hlavních objevů: pozoruhodnou účinnost sertralinu selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) při kontrole syndromu nočního jedení (NES) a bezprecedentní zvýšení úrovně vazby transportéru serotoninu (SERT). ve středním mozku osob s NES. Naše celková teorie je, že NES je spojen se syndromem specifickým zvýšením SERT odvozeným z genetické zranitelnosti, která je ovlivněna životním stresem. Tato zvýšená aktivita SERT vede k poklesu postsynaptických hladin serotoninu. Výzkumníci předpokládají, že tyto snížené hladiny serotoninu vedou k významnému fázovému zpoždění v cirkadiánním příjmu potravy, které se projevuje večerní hyperfagií, nočním požitím a ranní anorexií. SSRI, které blokují tuto zvýšenou aktivitu SERT, zvyšují synaptické hladiny serotoninu a obnovují cirkadiánní rytmus příjmu potravy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Center for Weight and Eating Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy trpící NSZ
  • ve věku 18 až 70 let
  • BMI vyšší než 18,5 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Děti nebo dospívající <18 let
  • osoby starší 70 let
  • pacientů s diabetes mellitus
  • onemocnění štítné žlázy a další endokrinní a metabolické poruchy
  • během posledního měsíce užít psychotropní léky, perorální steroidy, diuretika nebo hypnotika
  • současná mentální anorexie nebo mentální bulimie
  • účast v organizovaném programu snižování hmotnosti
  • užívání léků proti obezitě
  • povolání, které zahrnuje noční směny nebo jiné neobvyklé časové požadavky - velká depresivní porucha (posuzována jako závažná)
  • Bipolární porucha
  • sebevražedné riziko
  • současná nebo minulá psychóza
  • poruchy užívání nebo zneužívání návykových látek během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Noční jedlíci
Subjektům bude poskytnuta anamnéza, bude změřena výška a hmotnost a vypočítá se BMI. Počáteční ambulantní vyšetření bude zahrnovat deníkové měření příjmu potravy a nočního probouzení (a souvisejícího příjmu potravy) spolu s psychologickým testováním. U žen bude také proveden těhotenský test ne více než 48 hodin před zobrazením SPECT-CT a zahájením léčby escitalopram oxalátem (Lexapro). Otevřená léčba escitalopram oxalátem (Lexapro) bude trvat 12 týdnů. Dávkování bude začínat na 10 mg a flexibilně se zvyšuje na 20 mg denně. Léčba bude přerušena počínaje 12. týdnem pod dohledem našeho studijního lékaře.
Lék: escitalopram oxalát
Účelem této studie je zjistit účinnost antidepresiva Lexapro při léčbě syndromu nočního přejídání. Bude provedena ADAM SPECT-CT studie vazby SERT, která porovná vazbu SERT u 31 nočních jedlíků s 10 kontrolními subjekty. Prvním postupem bude posouzení SPECT-CT snímků nočních jedlíků a kontrol v návaznosti na naši pilotní SPECT studii nočních jedlíků a kontrol. Léky budou podávány počínaje dávkou 10 mg denně se zvýšením až na 20 mg, jak je indikováno a tolerováno, po dobu až tří měsíců. Návštěvy proběhnou na začátku a v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12.
Ostatní jména:
  • Lexapro
Žádný zásah: Kontrolní předměty

Na začátku studie bude kontrolním subjektům poskytnuta anamnéza, bude změřena výška a hmotnost a vypočítá se BMI. Počáteční ambulantní vyšetření bude zahrnovat deníkové měření příjmu potravy a nočního probouzení (a souvisejícího příjmu potravy) spolu s psychologickým testováním.

Bude provedena ADAM SPECT nebo SPECT-CT studie vazby SERT, která bude porovnávat vazbu SERT u 10 kontrolních subjektů s 30 subjekty s noční konzumací. Prvním postupem bude posouzení snímků SPECT nebo SPECT-CT nočních jedlíků a kontrol v návaznosti na naši pilotní studii SPECT nočních jedlíků a kontrol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků NES
Časové okno: 12 týdnů
Výsledek léčby bude měřen pomocí dotazníku self report, Night Eating Symptom Scale (vyšší skóre znamená horší symptomy). Procento kalorií zkonzumovaných po večeři bylo odhadnuto na základě paměti při každé léčebné návštěvě ve srovnání s jejich výchozím % příjmu po večeři, které bylo vypočítáno pomocí stravovacích deníků. Počet nočních požití (probuzení během noci a jedení) za týden byl také vyvolán při každé léčebné návštěvě.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Noční požití
Časové okno: 12 týdnů
Při každé návštěvě byl hlášen počet nočních požití (probuzení a něco k jídlu).
12 týdnů
Příznaky nočního jedení
Časové okno: 12 týdnů

Reakce na stupnici příznaků nočního stravování (NESS) budou časem zkoumány.

Subjekty dokončí NESS při své základní návštěvě a při každé další návštěvě léčby. The Night Eating Symptom Scale-II (NESS-II) (Lundgren, Allison, Vinai, & Gluck, 2012) je 14položkový dotazník (možný rozsah 0-56, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy), který hodnotí přítomnost funkcí NES v průběhu předchozího týdne. NESS bude indikovat, zda escitalopram má nebo nemá vliv na příznaky nočního stravování našich účastníků.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly C Allison, PhD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 806753

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení