Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování mozku a studie léčby syndromu nočního jedení (NES)

29. června 2020 aktualizováno: Kelly Allison, University of Pennsylvania
Účelem této studie je zjistit účinnost antidepresiva Lexapro při léčbě syndromu nočního přejídání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento návrh zkoumá důsledky našich dvou nedávných hlavních objevů: pozoruhodnou účinnost sertralinu selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) při kontrole syndromu nočního jedení (NES) a bezprecedentní zvýšení úrovně vazby transportéru serotoninu (SERT). ve středním mozku osob s NES. Naše celková teorie je, že NES je spojen se syndromem specifickým zvýšením SERT odvozeným z genetické zranitelnosti, která je ovlivněna životním stresem. Tato zvýšená aktivita SERT vede k poklesu postsynaptických hladin serotoninu. Výzkumníci předpokládají, že tyto snížené hladiny serotoninu vedou k významnému fázovému zpoždění v cirkadiánním příjmu potravy, které se projevuje večerní hyperfagií, nočním požitím a ranní anorexií. SSRI, které blokují tuto zvýšenou aktivitu SERT, zvyšují synaptické hladiny serotoninu a obnovují cirkadiánní rytmus příjmu potravy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Center for Weight and Eating Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy trpící NSZ
  • ve věku 18 až 70 let
  • BMI vyšší než 18,5 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Děti nebo dospívající <18 let
  • osoby starší 70 let
  • pacientů s diabetes mellitus
  • onemocnění štítné žlázy a další endokrinní a metabolické poruchy
  • během posledního měsíce užít psychotropní léky, perorální steroidy, diuretika nebo hypnotika
  • současná mentální anorexie nebo mentální bulimie
  • účast v organizovaném programu snižování hmotnosti
  • užívání léků proti obezitě
  • povolání, které zahrnuje noční směny nebo jiné neobvyklé časové požadavky - velká depresivní porucha (posuzována jako závažná)
  • Bipolární porucha
  • sebevražedné riziko
  • současná nebo minulá psychóza
  • poruchy užívání nebo zneužívání návykových látek během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Noční jedlíci
Subjektům bude poskytnuta anamnéza, bude změřena výška a hmotnost a vypočítá se BMI. Počáteční ambulantní vyšetření bude zahrnovat deníkové měření příjmu potravy a nočního probouzení (a souvisejícího příjmu potravy) spolu s psychologickým testováním. U žen bude také proveden těhotenský test ne více než 48 hodin před zobrazením SPECT-CT a zahájením léčby escitalopram oxalátem (Lexapro). Otevřená léčba escitalopram oxalátem (Lexapro) bude trvat 12 týdnů. Dávkování bude začínat na 10 mg a flexibilně se zvyšuje na 20 mg denně. Léčba bude přerušena počínaje 12. týdnem pod dohledem našeho studijního lékaře.
Lék: escitalopram oxalát
Účelem této studie je zjistit účinnost antidepresiva Lexapro při léčbě syndromu nočního přejídání. Bude provedena ADAM SPECT-CT studie vazby SERT, která porovná vazbu SERT u 31 nočních jedlíků s 10 kontrolními subjekty. Prvním postupem bude posouzení SPECT-CT snímků nočních jedlíků a kontrol v návaznosti na naši pilotní SPECT studii nočních jedlíků a kontrol. Léky budou podávány počínaje dávkou 10 mg denně se zvýšením až na 20 mg, jak je indikováno a tolerováno, po dobu až tří měsíců. Návštěvy proběhnou na začátku a v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12.
Ostatní jména:
  • Lexapro
Žádný zásah: Kontrolní předměty

Na začátku studie bude kontrolním subjektům poskytnuta anamnéza, bude změřena výška a hmotnost a vypočítá se BMI. Počáteční ambulantní vyšetření bude zahrnovat deníkové měření příjmu potravy a nočního probouzení (a souvisejícího příjmu potravy) spolu s psychologickým testováním.

Bude provedena ADAM SPECT nebo SPECT-CT studie vazby SERT, která bude porovnávat vazbu SERT u 10 kontrolních subjektů s 30 subjekty s noční konzumací. Prvním postupem bude posouzení snímků SPECT nebo SPECT-CT nočních jedlíků a kontrol v návaznosti na naši pilotní studii SPECT nočních jedlíků a kontrol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků NES
Časové okno: 12 týdnů
Výsledek léčby bude měřen pomocí dotazníku self report, Night Eating Symptom Scale (vyšší skóre znamená horší symptomy). Procento kalorií zkonzumovaných po večeři bylo odhadnuto na základě paměti při každé léčebné návštěvě ve srovnání s jejich výchozím % příjmu po večeři, které bylo vypočítáno pomocí stravovacích deníků. Počet nočních požití (probuzení během noci a jedení) za týden byl také vyvolán při každé léčebné návštěvě.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Noční požití
Časové okno: 12 týdnů
Při každé návštěvě byl hlášen počet nočních požití (probuzení a něco k jídlu).
12 týdnů
Příznaky nočního jedení
Časové okno: 12 týdnů

Reakce na stupnici příznaků nočního stravování (NESS) budou časem zkoumány.

Subjekty dokončí NESS při své základní návštěvě a při každé další návštěvě léčby. The Night Eating Symptom Scale-II (NESS-II) (Lundgren, Allison, Vinai, & Gluck, 2012) je 14položkový dotazník (možný rozsah 0-56, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy), který hodnotí přítomnost funkcí NES v průběhu předchozího týdne. NESS bude indikovat, zda escitalopram má nebo nemá vliv na příznaky nočního stravování našich účastníků.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly C Allison, PhD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 806753

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom nočního jedení

Klinické studie na escitalopram oxalát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit