Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PPX a souběžné záření u nově diagnostikovaného glioblastomu bez MGMT methylace

13. února 2020 aktualizováno: howard safran, Brown University

PPX a souběžné záření u nově diagnostikovaného glioblastomu bez MGMT methylace: Randomizovaná studie fáze II

Získat předběžná data v randomizované studii fáze II, zda PPX/RT zlepšuje přežití bez progrese ve srovnání s temozolomidem/RT u pacientů s GBM bez metylace MGMT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyhodnotit toxicitu PPX/RT Vyhodnotit neurokognitivní funkční hodnocení pacientů s GBM užívajících PPX/RT Získat předběžná data v randomizované studii fáze II, zda PPX/RT zlepšuje celkové přežití ve srovnání s temozolomidem/RT u pacientů s GBM bez metylace MGMT pro usnadnění plánování studie fáze III.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • UMASS Medical Center Cancer Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • PSU
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • UT Southwestern Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky ověřená diagnóza glioblastomu nebo gliosarkomu (WHO stupeň IV)
  • GBM musí mít nemethylovaný MGMT, jak je stanoveno centrální laboratoří
  • Diagnóza GBM musí být provedena biopsií nebo chirurgickou excizí, buď částečnou nebo úplnou; pokud je dostatek tkáně ke stanovení stavu MGMT
  • Žádná předchozí chemoterapie nebo ozařování pro nádor na mozku

  • Musí být schopen tolerovat MRI mozku.

    *Diagnostická kontrastní MRI musí být provedena pooperačně do 42 dnů před registrací do studie.

  • KPS >60.
  • Věk > 18
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
  • Absolutní počet neutrofilů > 1500/mm3, krevní destičky > 100 000/mm,
  • Kreatinin < 2 x ULN
  • ALT nebo AST < 3 x horní hranice normy (ULN) a celkový bilirubin < 1,5 x ULN.
  • Pacienti s předchozí anamnézou gliomu nízkého stupně, kteří předtím nepodstoupili ozařování nebo chemoterapii s transformací na nádor mozku IV. stupně, jsou způsobilí.
  • Ženy musí být nekojící a chirurgicky sterilní, postmenopauzální nebo mít negativní těhotenský test v séru a souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce. Muži musí souhlasit s použitím přiměřené antikoncepce.
  • Dobrovolný, podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infekce nebo jiný zdravotní stav, který by narušil studijní léčbu
  • Žádná jiná aktivní invazivní malignita, pokud není onemocnění po dobu alespoň 3 let.
  • Předchozí temozolomid nebo PPX.
  • Předchozí použití destiček Gliadel nebo jakákoli jiná intratumorální nebo intrakavitární léčba není povolena.
  • Předcházející radioterapie hlavy nebo krku (kromě rakoviny glotické štěrbiny T1), která vede k překrývání radiačních polí.
  • Žádné difuzní leptomeningeální onemocnění nebo gliomatosis cerebri.
  • Použití jakéhokoli jiného experimentálního chemoterapeutického léku během 60 dnů před randomizací a během studie. (Použití nechemoterapeutické zkoumané látky musí být schváleno Oncology Group Brown University)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: záření plus PPX(CT2103

Radiační terapie, pondělí až pátek, po dobu 6 týdnů, celkem 30 ošetření

+ intravenózní PPX každý týden x 6 týdnů celkem 6 ošetření
Lék: PPX (CT2103)
XRT: 60 Gy při 2 Gy/frakce x 30 frakcí PPX: 50 mg/m2/týden x 6 týdnů během ozařování Udržovací léčba temozolomidem: Začátek 4 týdny po dokončení chemoradiace, temozolomid d1-5 28denního cyklu po maximálně 12 cyklů.
Aktivní komparátor: záření + temozolomid

Radiační terapie, pondělí až pátek, po dobu 6 týdnů, celkem 30 ošetření

+ Denní perorální temozolomid (TMZ) (7 dní) x 6 týdnů celkem 42 dní
Lék: Temozolomid
XRT: 60 Gy při 2 Gy/frakce x 30 frakcí Temozolomid, 75 mg/m2/den, 7 dní v týdnu, od prvního do posledního dne radioterapie Udržovací léčba temozolomidem: Začátek 4 týdny po dokončení chemoradiace, temozolomid d1-5 28denního cyklu pro maximálně 12 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese PPX/RT versus TMZ/RT u pacientů s GBM bez metylace
Časové okno: Q 3 měsíce ve studiu, pak Q3 měsíce v f/u po 1. rok, q 4 měsíce 2. rok, q 6 měsíců po dobu přibližně 4 let.

Odpověď MRI hodnocená podle kritérií RANO

  • Complete Response (CR): Okolnost, kdy zesilující nádor již není viditelný pomocí neurozobrazování, kdy pacient vysadil všechny steroidy nebo má pouze adrenální údržbu; CR bude kódována pouze v případě, že je potvrzena druhým CT/MR skenem provedeným minimálně 4 týdny po prvním skenování kódujícím odpověď.
  • Částečná odezva (PR): Pokles > 50 % v součinu dvou průměrů. Pacienti by měli dostávat stabilní nebo klesající dávky steroidů. PR bude kódováno pouze v případě, že bude potvrzeno druhým CT/MR skenem provedeným minimálně 4 týdny po úvodním skenování.
  • Progrese (P): > 25% nárůst plochy nádoru (dva průměry) za předpokladu, že se u pacienta od posledního vyhodnocovacího období nesnížila dávka steroidů. To nebude vyžadovat potvrzující sken. Současné snížení dávky steroidů vyloučí označení progrese během prvních 2 měsíců po dokončení XRT.
Q 3 měsíce ve studiu, pak Q3 měsíce v f/u po 1. rok, q 4 měsíce 2. rok, q 6 měsíců po dobu přibližně 4 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brown University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, San Diego
Milton S. Hershey Medical Center
University of Washington
Rhode Island Hospital
Thomas Jefferson University
University of Massachusetts, Worcester
MaineHealth

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Howard Safran, MD, BrUOG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BrUOG 244

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení