PPX a souběžné záření u nově diagnostikovaného glioblastomu bez MGMT methylace
13. února 2020 aktualizováno: howard safran, Brown University
PPX a souběžné záření u nově diagnostikovaného glioblastomu bez MGMT methylace: Randomizovaná studie fáze II
Získat předběžná data v randomizované studii fáze II, zda PPX/RT zlepšuje přežití bez progrese ve srovnání s temozolomidem/RT u pacientů s GBM bez metylace MGMT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyhodnotit toxicitu PPX/RT Vyhodnotit neurokognitivní funkční hodnocení pacientů s GBM užívajících PPX/RT Získat předběžná data v randomizované studii fáze II, zda PPX/RT zlepšuje celkové přežití ve srovnání s temozolomidem/RT u pacientů s GBM bez metylace MGMT pro usnadnění plánování studie fáze III.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- UCSD Cancer Center
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- UMASS Medical Center Cancer Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- PSU
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- UT Southwestern Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky ověřená diagnóza glioblastomu nebo gliosarkomu (WHO stupeň IV)
- GBM musí mít nemethylovaný MGMT, jak je stanoveno centrální laboratoří
- Diagnóza GBM musí být provedena biopsií nebo chirurgickou excizí, buď částečnou nebo úplnou; pokud je dostatek tkáně ke stanovení stavu MGMT
- Žádná předchozí chemoterapie nebo ozařování pro nádor na mozku
Musí být schopen tolerovat MRI mozku.
*Diagnostická kontrastní MRI musí být provedena pooperačně do 42 dnů před registrací do studie.
- KPS >60.
- Věk > 18
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
- Absolutní počet neutrofilů > 1500/mm3, krevní destičky > 100 000/mm,
- Kreatinin < 2 x ULN
- ALT nebo AST < 3 x horní hranice normy (ULN) a celkový bilirubin < 1,5 x ULN.
- Pacienti s předchozí anamnézou gliomu nízkého stupně, kteří předtím nepodstoupili ozařování nebo chemoterapii s transformací na nádor mozku IV. stupně, jsou způsobilí.
- Ženy musí být nekojící a chirurgicky sterilní, postmenopauzální nebo mít negativní těhotenský test v séru a souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce. Muži musí souhlasit s použitím přiměřené antikoncepce.
- Dobrovolný, podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Akutní infekce nebo jiný zdravotní stav, který by narušil studijní léčbu
- Žádná jiná aktivní invazivní malignita, pokud není onemocnění po dobu alespoň 3 let.
- Předchozí temozolomid nebo PPX.
- Předchozí použití destiček Gliadel nebo jakákoli jiná intratumorální nebo intrakavitární léčba není povolena.
- Předcházející radioterapie hlavy nebo krku (kromě rakoviny glotické štěrbiny T1), která vede k překrývání radiačních polí.
- Žádné difuzní leptomeningeální onemocnění nebo gliomatosis cerebri.
- Použití jakéhokoli jiného experimentálního chemoterapeutického léku během 60 dnů před randomizací a během studie. (Použití nechemoterapeutické zkoumané látky musí být schváleno Oncology Group Brown University)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: záření plus PPX(CT2103
Radiační terapie, pondělí až pátek, po dobu 6 týdnů, celkem 30 ošetření + intravenózní PPX každý týden x 6 týdnů celkem 6 ošetření |
XRT: 60 Gy při 2 Gy/frakce x 30 frakcí PPX: 50 mg/m2/týden x 6 týdnů během ozařování Udržovací léčba temozolomidem: Začátek 4 týdny po dokončení chemoradiace, temozolomid d1-5 28denního cyklu po maximálně 12 cyklů.
|
|
Aktivní komparátor: záření + temozolomid
Radiační terapie, pondělí až pátek, po dobu 6 týdnů, celkem 30 ošetření + Denní perorální temozolomid (TMZ) (7 dní) x 6 týdnů celkem 42 dní |
XRT: 60 Gy při 2 Gy/frakce x 30 frakcí Temozolomid, 75 mg/m2/den, 7 dní v týdnu, od prvního do posledního dne radioterapie Udržovací léčba temozolomidem: Začátek 4 týdny po dokončení chemoradiace, temozolomid d1-5 28denního cyklu pro maximálně 12 cyklů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese PPX/RT versus TMZ/RT u pacientů s GBM bez metylace
Časové okno: Q 3 měsíce ve studiu, pak Q3 měsíce v f/u po 1. rok, q 4 měsíce 2. rok, q 6 měsíců po dobu přibližně 4 let.
|
Odpověď MRI hodnocená podle kritérií RANO
|
Q 3 měsíce ve studiu, pak Q3 měsíce v f/u po 1. rok, q 4 měsíce 2. rok, q 6 měsíců po dobu přibližně 4 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Howard Safran, MD, BrUOG
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
26. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Astrocytom
- Gliom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Glioblastom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Temozolomid
- Paklitaxel poliglumex
Další identifikační čísla studie
- BrUOG 244
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .