Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cholekalciferol (25-[OH]-vitamín D) v léčbě pacientů s kolorektálním karcinomem

16. ledna 2014 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Hodnocení účinku terapie 25-OH-vitamínem D3 na expresi 15-prostaglandindehydrogenázy u primárního nádoru a normální kolorektální sliznice u pacientů s kolorektálním karcinomem

Tato pilotní klinická studie studuje cholekalciferol při léčbě pacientů s kolorektálním karcinomem. Užívání cholekalciferolu může zpomalit progresi onemocnění u pacientů s kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat expresi 15-hydroxyprostaglandin dehydrogenázy (PGDH) messenger ribonukleové kyseliny (mRNA) a hladiny proteinu v nádorové tkáni na začátku a po léčbě 25-hydroxy (OH)-vitamínem D3 (cholekalciferol).

II. Porovnat expresi 15-PGDH mRNA a hladiny proteinu v normální kolorektální sliznici na začátku a po léčbě 25-OH-vitamínem D3.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat expresi mRNA cyklooxygenázy (COX)-1 a COX-2 v nádorových tkáních na začátku a po léčbě 25-OH-vitamínem D3.

II. Porovnat hladiny prostaglandinu E2 (PGE2) v nádorové tkáni na začátku a po léčbě 25-OH-vitamínem D3.

III. Porovnat expresi COX-1 a COX-2 mRNA v normální kolorektální sliznici na začátku a po léčbě 25-OH-vitamínem D3.

IV. Porovnat hladiny PGE2 v normální kolorektální sliznici na začátku a po léčbě 25-OH-vitamínem D3.

V. Vyhodnotit snášenlivost jedné dávky 100 000 mezinárodních jednotek (IU) 25-OH-vitamínu D3.

OBRYS:

Pacienti dostávají cholekalciferol perorálně (PO) 7 dní před plánovanou operací nebo endorektálním ultrazvukem. Pacienti jsou sledováni pouze chirurgicky nebo endorektálním ultrazvukem. V případě toxicity související s vitaminem D bude pacient sledován za účelem vyřešení toxicity po dobu až 6 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se suspektní diagnózou adenokarcinomu rekta nebo sigmoidálního tlustého střeva (např. na základě vzhledu masy nebo histologie) odeslaní na kolorektální chirurgii, u kterých se očekává, že podstoupí rutinní proktosigmoidoskopii nebo flexibilní sigmoidoskopii v ordinaci chirurga a také resekci a/nebo endorektální ultrazvuk (EUS) jako součást jejich běžné péče
  • Nádor musí být přístupný pro biopsii a vhodný pro vícenásobné biopsie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Schopný porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí protirakovinná terapie této rakoviny, jako je chemoterapie, biologická terapie, imunitní terapie nebo radiační terapie
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Nelze spolknout kapsle
  • Základní stav, který bude narušovat vstřebávání perorálně požitého vitaminu D, např. neléčená malabsorpce tuku
  • Anamnéza alergické reakce na cholekalciferol nebo jiné přípravky vitaminu D
  • VYLUČOVACÍ KRITÉRIA PRO DÁVKOVÁNÍ VITAMINU D:
  • Zvýšený ionizovaný vápník
  • Primární hyperparatyreóza
  • Renální selhání s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace < 20 ml/min/1,73 m^2 jak bylo vypočteno pomocí studijní rovnice Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) pro hmotnostní spektrometrii s ředěním izotopů (IDMS) – metody sledovatelného kreatininu hlášené laboratoří University Hospital Case Medical Center (UHCMC) (kvůli méně aktivní tvorbě 1,25 hydroxyvitamínu D kvůli menšímu množství hydroxylázy)
  • Sérum 25-OH-vitamín D > 40 ng/ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (chemoprevence)
Pacienti dostávají cholekalciferol perorálně (PO) 7 dní před plánovanou operací nebo endorektálním ultrazvukem. Pacienti s karcinomem sigmoidního tlustého střeva nebo karcinomem rekta v klinickém stádiu I by přistoupili k chirurgické resekci bez předchozí chemoradiace a pro výzkumné účely by získali část normální kolorektální sliznice a nádorové tkáně.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: biopsie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • biopsie
Jiný: enzyme-linked immunosorbent assay
Korelační studie
Ostatní jména:
  • ELISA
Genetický: reverzní transkriptáza-polymerázová řetězová reakce
Korelační studie
Ostatní jména:
  • RT-PCR
Doplněk stravy: cholekalciferol
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Vitamín D3
  • Calciol
Genetický: analýza proteinové exprese
Korelační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání exprese 15-PGDH mRNA a hladin proteinu v nádorové tkáni
Časové okno: 7-14 dní po ošetření
Zvýšení exprese 15-PGDH bude definováno jako alespoň 100% zvýšení mRNA reverzní transkriptázou (RT)-polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) v reálném čase ve srovnání s výchozí hodnotou. Exprese 15-PGDH proteinu prostřednictvím ELISA v normální a nádorové tkáni na začátku a po léčbě vitaminem D, stejně jako absolutní a násobné změny budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik (např. průměr, medián, standardní odchylka a interkvartilní rozmezí) a pomocí krabicových grafů. Kromě toho budou vypočteny 95% intervaly spolehlivosti pro průměrné absolutní a násobné změny hladin 15-PGDH.
7-14 dní po ošetření
Srovnání exprese 15-PGDH mRNA a hladin proteinu v normální kolorektální sliznici
Časové okno: 7-14 dní po ošetření
Zvýšení exprese 15-PGDH bude definováno jako alespoň 100% zvýšení mRNA reverzní transkriptázou (RT)-polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) v reálném čase ve srovnání s výchozí hodnotou. Exprese 15-PGDH proteinu prostřednictvím ELISA v normální a nádorové tkáni na začátku a po léčbě vitaminem D, stejně jako absolutní a násobné změny budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik (např. průměr, medián, standardní odchylka a interkvartilní rozmezí) a pomocí krabicových grafů. Kromě toho budou vypočteny 95% intervaly spolehlivosti pro průměrné absolutní a násobné změny hladin 15-PGDH.
7-14 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Srovnání exprese mRNA COX-1 a COX-2 v nádorových tkáních
Časové okno: 7-14 dní po ošetření
7-14 dní po ošetření
Srovnání hladin PGE2 v nádorové tkáni
Časové okno: 7-14 dní po ošetření
7-14 dní po ošetření
Srovnání exprese COX-1 a COX-2 mRNA v normální kolorektální sliznici
Časové okno: 7-14 dní po ošetření
7-14 dní po ošetření
Srovnání hladin PGE2 v normální kolorektální sliznici
Časové okno: 7-14 dní po ošetření
7-14 dní po ošetření
Počet pacientů s toxicitou 3. stupně při jedné dávce 100 000 IU 25-OH-vitamínu D3
Časové okno: 18-25 dní po ošetření
18-25 dní po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Case Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Kalady, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CASE2210
  • NCI-2011-01280 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení