Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cholekalciferol (25-[OH]-vitamín D) v léčbě pacientů s kolorektálním karcinomem

16. ledna 2014 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Hodnocení účinku terapie 25-OH-vitamínem D3 na expresi 15-prostaglandindehydrogenázy u primárního nádoru a normální kolorektální sliznice u pacientů s kolorektálním karcinomem

Tato pilotní klinická studie studuje cholekalciferol při léčbě pacientů s kolorektálním karcinomem. Užívání cholekalciferolu může zpomalit progresi onemocnění u pacientů s kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat expresi 15-hydroxyprostaglandin dehydrogenázy (PGDH) messenger ribonukleové kyseliny (mRNA) a hladiny proteinu v nádorové tkáni na začátku a po léčbě 25-hydroxy (OH)-vitamínem D3 (cholekalciferol).

II. Porovnat expresi 15-PGDH mRNA a hladiny proteinu v normální kolorektální sliznici na začátku a po léčbě 25-OH-vitamínem D3.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat expresi mRNA cyklooxygenázy (COX)-1 a COX-2 v nádorových tkáních na začátku a po léčbě 25-OH-vitamínem D3.

II. Porovnat hladiny prostaglandinu E2 (PGE2) v nádorové tkáni na začátku a po léčbě 25-OH-vitamínem D3.

III. Porovnat expresi COX-1 a COX-2 mRNA v normální kolorektální sliznici na začátku a po léčbě 25-OH-vitamínem D3.

IV. Porovnat hladiny PGE2 v normální kolorektální sliznici na začátku a po léčbě 25-OH-vitamínem D3.

V. Vyhodnotit snášenlivost jedné dávky 100 000 mezinárodních jednotek (IU) 25-OH-vitamínu D3.

OBRYS:

Pacienti dostávají cholekalciferol perorálně (PO) 7 dní před plánovanou operací nebo endorektálním ultrazvukem. Pacienti jsou sledováni pouze chirurgicky nebo endorektálním ultrazvukem. V případě toxicity související s vitaminem D bude pacient sledován za účelem vyřešení toxicity po dobu až 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se suspektní diagnózou adenokarcinomu rekta nebo sigmoidálního tlustého střeva (např. na základě vzhledu masy nebo histologie) odeslaní na kolorektální chirurgii, u kterých se očekává, že podstoupí rutinní proktosigmoidoskopii nebo flexibilní sigmoidoskopii v ordinaci chirurga a také resekci a/nebo endorektální ultrazvuk (EUS) jako součást jejich běžné péče
  • Nádor musí být přístupný pro biopsii a vhodný pro vícenásobné biopsie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Schopný porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí protirakovinná terapie této rakoviny, jako je chemoterapie, biologická terapie, imunitní terapie nebo radiační terapie
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Nelze spolknout kapsle
  • Základní stav, který bude narušovat vstřebávání perorálně požitého vitaminu D, např. neléčená malabsorpce tuku
  • Anamnéza alergické reakce na cholekalciferol nebo jiné přípravky vitaminu D
  • VYLUČOVACÍ KRITÉRIA PRO DÁVKOVÁNÍ VITAMINU D:
  • Zvýšený ionizovaný vápník
  • Primární hyperparatyreóza
  • Renální selhání s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace < 20 ml/min/1,73 m^2 jak bylo vypočteno pomocí studijní rovnice Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) pro hmotnostní spektrometrii s ředěním izotopů (IDMS) – metody sledovatelného kreatininu hlášené laboratoří University Hospital Case Medical Center (UHCMC) (kvůli méně aktivní tvorbě 1,25 hydroxyvitamínu D kvůli menšímu množství hydroxylázy)
  • Sérum 25-OH-vitamín D > 40 ng/ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (chemoprevence)
Pacienti dostávají cholekalciferol perorálně (PO) 7 dní před plánovanou operací nebo endorektálním ultrazvukem. Pacienti s karcinomem sigmoidního tlustého střeva nebo karcinomem rekta v klinickém stádiu I by přistoupili k chirurgické resekci bez předchozí chemoradiace a pro výzkumné účely by získali část normální kolorektální sliznice a nádorové tkáně.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: biopsie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • biopsie
Jiný: enzyme-linked immunosorbent assay
Korelační studie
Ostatní jména:
  • ELISA
Genetický: reverzní transkriptáza-polymerázová řetězová reakce
Korelační studie
Ostatní jména:
  • RT-PCR
Doplněk stravy: cholekalciferol
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Vitamín D3
  • Calciol
Genetický: analýza proteinové exprese
Korelační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání exprese 15-PGDH mRNA a hladin proteinu v nádorové tkáni
Časové okno: 7-14 dní po ošetření
Zvýšení exprese 15-PGDH bude definováno jako alespoň 100% zvýšení mRNA reverzní transkriptázou (RT)-polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) v reálném čase ve srovnání s výchozí hodnotou. Exprese 15-PGDH proteinu prostřednictvím ELISA v normální a nádorové tkáni na začátku a po léčbě vitaminem D, stejně jako absolutní a násobné změny budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik (např. průměr, medián, standardní odchylka a interkvartilní rozmezí) a pomocí krabicových grafů. Kromě toho budou vypočteny 95% intervaly spolehlivosti pro průměrné absolutní a násobné změny hladin 15-PGDH.
7-14 dní po ošetření
Srovnání exprese 15-PGDH mRNA a hladin proteinu v normální kolorektální sliznici
Časové okno: 7-14 dní po ošetření
Zvýšení exprese 15-PGDH bude definováno jako alespoň 100% zvýšení mRNA reverzní transkriptázou (RT)-polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) v reálném čase ve srovnání s výchozí hodnotou. Exprese 15-PGDH proteinu prostřednictvím ELISA v normální a nádorové tkáni na začátku a po léčbě vitaminem D, stejně jako absolutní a násobné změny budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik (např. průměr, medián, standardní odchylka a interkvartilní rozmezí) a pomocí krabicových grafů. Kromě toho budou vypočteny 95% intervaly spolehlivosti pro průměrné absolutní a násobné změny hladin 15-PGDH.
7-14 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání exprese mRNA COX-1 a COX-2 v nádorových tkáních
Časové okno: 7-14 dní po ošetření
7-14 dní po ošetření
Srovnání hladin PGE2 v nádorové tkáni
Časové okno: 7-14 dní po ošetření
7-14 dní po ošetření
Srovnání exprese COX-1 a COX-2 mRNA v normální kolorektální sliznici
Časové okno: 7-14 dní po ošetření
7-14 dní po ošetření
Srovnání hladin PGE2 v normální kolorektální sliznici
Časové okno: 7-14 dní po ošetření
7-14 dní po ošetření
Počet pacientů s toxicitou 3. stupně při jedné dávce 100 000 IU 25-OH-vitamínu D3
Časové okno: 18-25 dní po ošetření
18-25 dní po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Kalady, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE2210
  • NCI-2011-01280 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mucinózní adenokarcinom rekta

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit