Studie u zdravých dobrovolníků porovnávající dvě různé tekuté formulace solifenacinu mezi sebou a s tabletovou formulací

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt váží alespoň 45 kg a má index tělesné hmotnosti 18 až 32 kg/m2
• Subjekt má normální 12svodový elektrokardiogram (EKG)
• Subjekt, pokud je žena, musí být alespoň 2 roky po menopauze, musí být chirurgicky sterilní nebo musí praktikovat účinnou antikoncepci a není těhotná ani nekojící
• Subjekt má dobrý žilní přístup

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má v anamnéze jakékoli klinicky významné onemocnění nebo malignitu s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
• Subjekt má v anamnéze nebo v současné době prokázal retenci moči, retenci žaludku nebo nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem
• Subjekt má v anamnéze nevysvětlenou synkopu, srdeční zástavu, nevysvětlitelnou srdeční arytmii nebo torsade de pointes, strukturální onemocnění srdce nebo rodinnou anamnézu syndromu dlouhého QT intervalu (naznačeného náhlou smrtí blízkého příbuzného v mladém věku v důsledku možného nebo pravděpodobného srdečního selhání). příčiny)
• Subjekt má známou přecitlivělost na VESIcare® nebo kteroukoli z pomocných látek ve formulacích nebo má v anamnéze závažné alergické nebo anafylaktické reakce
• Subjekt v minulosti konzumoval více než 15 jednotek alkoholických nápojů týdně nebo měl v posledních dvou letech před screeningem v minulosti alkoholismus nebo zneužívání návykových látek (Poznámka: jedna jednotka = 12 uncí piva, 4 unce vína, nebo 1 unce lihovin)
• Subjekt v posledních šesti měsících užil výrobky obsahující tabák nebo výrobky obsahující nikotin
• Subjekt má průměrný systolický krevní tlak vleže < 90 nebo > 160 mmHg a průměrný diastolický krevní tlak < 50 nebo > 90 mmHg nebo tepovou frekvenci < 40 nebo > 100 tepů za minutu
• Je známo, že subjekt je pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience
• Subjekt má pozitivní test na protilátku proti hepatitidě C nebo antigen hepatitidy B
• Výsledky laboratorních testů subjektu jsou mimo normální limity a jsou považovány za klinicky významné
• Subjekt byl léčen léky na předpis nebo bez předpisu, včetně doplňkových a alternativních léků nebo volně prodejných léků, s výjimkou hormonální antikoncepce, hormonální substituční terapie a příležitostného užívání acetaminofenu během 14 dnů před zařazením do studie
• Subjekt předpokládá, že během trvání studie nebude možné abstinovat od alkoholu nebo kofeinu nebo od grapefruitu, sevillských pomerančů, hvězdicového ovoce nebo jakýchkoli produktů obsahujících tyto položky po celou dobu trvání studie.
• Subjekt dostal experimentální činidlo během posledních 30 dnů nebo deseti poločasů, podle toho, co je delší
• Subjekt měl jakoukoli významnou ztrátu krve
• Subjekt má jakoukoli klinicky významnou anamnézu gastrointestinálních příznaků, jako je nevolnost, břišní diskomfort nebo nevolnost nebo pálení žáhy během čtyř týdnů před přijetím na kliniku, nebo anamnézu jakékoli gastrointestinální operace kromě apendektomie nebo cholecystektomie