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Eine Studie an gesunden Freiwilligen, die zwei verschiedene flüssige Formulierungen von Solifenacin miteinander und mit der Tablettenformulierung vergleicht

23. August 2011 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine offene, randomisierte, 3-Wege-Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von flüssiger Solifenacin-Suspension 10 mg (Formulierung B) im Vergleich zu flüssiger Solifenacin-Suspension 10 mg (Formulierung A) und zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Flüssige Solifenacin-Suspension 10 mg (Formulierung A und B) im Vergleich zur 10-mg-Tablette VESIcare (Solifenacin-Succinat) bei gesunden Freiwilligen

Eine Studie an gesunden Freiwilligen, bei der zwei verschiedene flüssige Formulierungen von Solifenacin miteinander und mit der Tablettenformulierung verglichen wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden randomisiert einer von sechs Behandlungssequenzen zugeteilt. Zwischen den Behandlungen liegen mindestens 13 Tage zwischen den Dosierungen.

Das Studienmedikament wird nach einer nächtlichen Fastenzeit verabreicht, und die Nahrung wird für weitere vier Stunden nach der Einnahme eingeschränkt. Mit Ausnahme des mit der Dosierung bereitgestellten Wassers wird das Wasser nur während der Stunde vor und der Stunde nach der Dosierung eingeschränkt.

Die Probanden bleiben die ersten drei Tage jeder Behandlungsperiode am Studienort. Die Probanden kehren an den Tagen 4 bis 11 jedes Studienzeitraums jeden Morgen zur gleichen Tageszeit für die pharmakokinetische Blutabnahme und die Vitalzeichen in das Studienzentrum zurück. Die Probanden bleiben mindestens 40 Tage in der Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt wiegt mindestens 45 kg und hat einen Body-Mass-Index von 18 bis 32 kg/m2
  • Das Subjekt hat ein normales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
  • Das Subjekt, falls weiblich, muss mindestens 2 Jahre postmenopausal, chirurgisch steril sein oder eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren und ist nicht schwanger oder stillt
  • Das Subjekt hat einen guten venösen Zugang

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten Krankheiten oder Malignitäten mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von oder hat derzeit Anzeichen von Harnverhalt, Magenverhalt oder unkontrolliertem Engwinkelglaukom
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von ungeklärter Synkope, Herzstillstand, unerklärlicher Herzrhythmusstörung oder Torsade de Pointes, struktureller Herzerkrankung oder Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms (vorgeschlagen durch plötzlichen Tod eines nahen Verwandten in jungen Jahren aufgrund möglicher oder wahrscheinlicher Herzerkrankungen). Ursachen)
  • Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen VESIcare® oder einen der Hilfsstoffe in den Formulierungen oder das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit schweren allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen
  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit mehr als 15 Einheiten alkoholische Getränke pro Woche konsumiert oder hatte in den letzten zwei Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch (Hinweis: eine Einheit = 12 Unzen Bier, 4 Unzen Wein, oder 1 Unze Spirituosen)
  • Das Subjekt hat innerhalb der letzten sechs Monate tabakhaltige Produkte oder nikotinhaltige Produkte verwendet
  • Das Subjekt hat einen mittleren systolischen Blutdruck in Rückenlage < 90 oder > 160 mmHg und einen mittleren diastolischen Blutdruck < 50 oder > 90 mmHg oder eine Pulsfrequenz von < 40 oder > 100 Schlägen pro Minute
  • Es ist bekannt, dass das Subjekt positiv auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus ist
  • Das Subjekt hat einen positiven Test auf Hepatitis-C-Antikörper oder Hepatitis-B-Antigen
  • Die Labortestergebnisse des Probanden liegen außerhalb der normalen Grenzen und werden als klinisch signifikant angesehen
  • Das Subjekt wurde mit verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln behandelt, einschließlich komplementärer und alternativer Arzneimittel oder rezeptfreier Medikamente, mit Ausnahme von hormonellen Verhütungsmitteln, Hormonersatztherapien und gelegentlicher Anwendung von Paracetamol innerhalb von 14 Tagen vor Aufnahme in die lernen
  • Der Proband geht davon aus, dass er während der gesamten Dauer der Studie nicht auf Alkohol- oder Koffeinkonsum oder auf Grapefruit, Sevilla-Orangen, Sternfrüchte oder andere Produkte, die diese Artikel enthalten, während der gesamten Dauer der Studie verzichten kann
  • Das Subjekt hat innerhalb der letzten 30 Tage oder zehn Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, ein experimentelles Mittel erhalten
  • Das Subjekt hatte einen signifikanten Blutverlust
  • Das Subjekt hat in den vier Wochen vor der Aufnahme in die Klinik eine klinisch signifikante Vorgeschichte von gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit, Bauchbeschwerden oder -beschwerden oder Sodbrennen oder eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen mit Ausnahme von Appendektomie oder Cholezystektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung B
Arzneimittel: Solifenacinsuccinat-Formulierung B
orale Suspension
Andere Namen:
  • YM905
Experimental: Behandlung A
Arzneimittel: Solifenacinsuccinat-Formulierung A
orale Suspension
Andere Namen:
  • YM905
Experimental: BehandlungT
Arzneimittel: Solifenacinsuccinat
orale Tablette
Andere Namen:
  • YM905
  • VESIcare

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Beurteilung der AUC und der maximalen Konzentration (Cmax) durch die Analyse von Blutproben
Zeitfenster: Bis Tag 11
Bis Tag 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Astellas Pharma Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 905-CL-080

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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