Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ASP (PPI_H2RA) – H2RA versus PPI pro prevenci rekurentního UGIB u vysoce rizikových uživatelů nízké dávky ASA

20. dubna 2017 aktualizováno: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

Antagonista receptoru histaminu-2 versus inhibitor protonové pumpy pro prevenci opakovaného krvácení z horní části gastrointestinálního traktu (UGI) u vysoce rizikových uživatelů nízké dávky aspirinu (ASA)

Krvácení z peptického vředu spojené s ASA nebo NSAID je hlavní příčinou hospitalizace v Hongkongu. Vyšetřovatelé již dříve prokázali, že ASA nebo NSAID tvoří asi polovinu všech případů hospitalizací pro krvácení z peptického vředu. V současné době přispělo užívání ASA ke zhruba jedné třetině krvácejících vředů přijatých do vyšetřovací nemocnice, která slouží místní populaci 1,5 milionu.

U pacientů s akutním koronárním syndromem nebo akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, u kterých se rozvinou krvácející peptické vředy vyvolané ASA, je hlavním dilematem, zda by měla být ASA vysazena před zhojením vředů. V další dvojitě zaslepené randomizované studii výzkumníci prokázali, že přerušení podávání ASA po endoskopické léčbě krvácejících vředů bylo spojeno s významně zvýšenou mortalitou během 8 týdnů.

Při absenci bezpečnějších aspirinů zůstává dominantní preventivní strategií koterapie gastroprotektivním lékem. Vzhledem k obrovskému počtu lidí užívajících ASA je však nákladově efektivní pouze identifikovat a léčit ty, kteří jsou vystaveni vysokému riziku krvácení z vředů a kteří mají silnou indikaci pro použití ASA. Údaje z observačních studií a randomizovaných studií trvale prokazují, že PPI jsou účinné při snižování rizika vředového krvácení spojeného s ASA. Mezi další potenciální preventivní strategie patří eradikace infekce H. pylori, substituce ASA jinými neaspirinovými protidestičkovými léky a souběžná léčba misoprostolem nebo H2RA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Žádná dávka „nízké dávky“ aspirinu (ASA) není bezpečná z hlediska rizika krvácení z vředu. I při dávce tak nízké, jako je 75 mg denně, ASA zdvojnásobuje riziko krvácení z vředů ve srovnání s rizikem u neuživatelů. Tento nárůst incidence byl spojen se 44% nárůstem užívání ASA. V Hong Kongu je ASA také hlavní příčinou komplikací peptického vředu.

Při absenci bezpečnějších aspirinů zůstává dominantní preventivní strategií koterapie gastroprotektivním lékem. Vzhledem k obrovskému počtu lidí užívajících ASA je však nákladově efektivní pouze identifikovat a léčit ty, kteří jsou vystaveni vysokému riziku krvácení z vředů a kteří mají silnou indikaci pro použití ASA. Údaje z observačních studií a randomizovaných studií trvale prokazují, že PPI jsou účinné při snižování rizika vředového krvácení spojeného s ASA. Mezi další potenciální preventivní strategie patří eradikace infekce H. pylori, substituce ASA jinými neaspirinovými protidestičkovými léky a souběžná léčba misoprostolem nebo H2RA. Mezi těmito preventivními strategiemi zůstává koterapie s PPI pro prevenci krvácení z vředů u vysoce rizikových uživatelů ASA nejstudovanější a nejlépe osvědčenou strategií.

Antagonisté H2-receptorů (H2RAs) jsou relativně slabé léky potlačující kyselinu ve srovnání s PPI. Velmi málo studií hodnotilo účinnost H2RA v prevenci krvácení z peptického vředu pomocí ASA. Dvě případové a kontrolní studie přinesly protichůdné výsledky, pokud jde o účinnost H2RA při snižování rizika hospitalizací pro vředové krvácení s ASA. K dispozici jsou omezené údaje o účinnosti H2RA, nicméně náš místní zdravotnický úřad od roku 2001 schválil použití H2RA jako kombinované léčby u vysoce rizikových uživatelů ASA.

Na druhou stranu mají H2RA oproti PPI dvě potenciální výhody. Za prvé, generické H2RA jsou mnohem levnější než generické PPI v Hongkongu. Za druhé, na rozdíl od interakce mezi PPI a klopidogrelem není současné užívání H2RA a klopidogrelu spojeno se zvýšeným rizikem recidivy infarktu myokardu. H2RA tedy může být levným a bezpečným gastroprotektivním lékem u pacientů vyžadujících duální protidestičkovou terapii (tj. ASA a klopidogrel), kteří vyžadují koronární stenty.

U pacientů s akutním koronárním syndromem nebo akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, u kterých se rozvinou krvácející peptické vředy vyvolané ASA, je hlavním dilematem, zda by měla být ASA vysazena před zhojením vředů. V další dvojitě zaslepené randomizované studii jsme prokázali, že vysazení ASA po endoskopické léčbě krvácejících vředů bylo spojeno s významně zvýšenou mortalitou během 8 týdnů.

Výzkumníci se snaží otestovat hypotézu, že PPI je lepší než H2RA v prevenci opakovaného krvácení do horní části gastrointestinálního traktu u uživatelů ASA s anamnézou krvácení z vředů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
264

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Japonsko
      • Izumo, Japonsko
        • Second Department of Internal Medicine, Shimane University Faculty of Medicine, Izumo, Japan
      • Kyoto, Japonsko
        • Department of Molecular Gastroenterology and Hepatology, Kyoto Prefectural University of Medicine, Kyoto, Japan
      • Osaka, Japonsko
        • Department of Gastroenterology, Osaka City General Hospital, Osaka, Japan (Satellite hospital of Osaka City University)
      • Osaka, Japonsko
        • Department of Gastroenterology, Osaka City University Graduate School of Medicine
      • Osaka, Japonsko
        • Department of Gastroenterology, Takarazuka Municipal Hospital, Hyogo, Japan (Satellite hospital of Osaka City University)
      • Osaka, Japonsko
        • Second Department of Internal Medicine, Osaka Medical College, Takatsuki, Osaka, Japan
      • Saga, Japonsko
        • Department of Internal Medicine and Gastroenterology, Saga Medical School, Saga, Japan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anamnéza zdokumentovaného krvácení z peptického vředu (sebe-hlášená anamnéza bez potvrzení lékařem není přijatelná)
  2. Negativní testy na H. pylori nebo úspěšná eradikace H. pylori na základě ureázového testu nebo histologie
  3. Očekávané pravidelné užívání ASA po dobu trvání studie
  4. Věk ≥ 18
  5. Byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza žaludeční nebo duodenální chirurgie jiná než oprava náplastí
  2. Těžká erozivní ezofagitida (LA stupeň C nebo D)
  3. Obstrukce vývodu žaludku
  4. Smrtelná choroba
  5. Aktivní malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Rabeprazol
Tableta 20 mg denně po dobu 12 měsíců
Lék: Rabeprazol
Rabeprazol 20 mg denně
Ostatní jména:
  • Pariet
ACTIVE_COMPARATOR: Famotidin
Tableta 40 mg denně po dobu 12 měsíců
Lék: Famotidin
Famotidin 40 mg denně
Ostatní jména:
  • Pepcidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
recidivující nevarixové krvácení do horního GI traktu
Časové okno: 12 měsíců
definováno jako hematemeze, meléna nebo pokles hemoglobinu alespoň o 2 g/dl s vředy nebo krvácejícími erozemi potvrzenými endoskopií a posouzenými nezávislou komisí
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krvácení do dolního GI traktu
Časové okno: 12 měsíců
definovaná buď melénou nebo krvácením z konečníku způsobujícím hospitalizaci nebo transfuzi s negativními výsledky při horní endoskopii, nebo poklesem hemoglobinu alespoň o 2 g/dl ve spojení s negativními výsledky při horní endoskopii a bez dalších vysvětlení anémie.
12 měsíců
aterotrombotické příhody
Časové okno: 12 měsíců
aterotrombotické příhody
12 měsíců
Složený z recidivujících krvácení do horní části GI nebo recidivujících endoskopických vředů
Časové okno: 12 měsíců
definováno jako hematemeze, meléna nebo pokles hemoglobinu alespoň o 2 g/dl s vředy nebo krvácejícími erozemi potvrzenými endoskopií a posouzenými nezávislou komisí
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APH Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení