Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ASP (PPI_H2RA) – H2RA versus PPI pro prevenci rekurentního UGIB u vysoce rizikových uživatelů nízké dávky ASA

20. dubna 2017 aktualizováno: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

Antagonista receptoru histaminu-2 versus inhibitor protonové pumpy pro prevenci opakovaného krvácení z horní části gastrointestinálního traktu (UGI) u vysoce rizikových uživatelů nízké dávky aspirinu (ASA)

Krvácení z peptického vředu spojené s ASA nebo NSAID je hlavní příčinou hospitalizace v Hongkongu. Vyšetřovatelé již dříve prokázali, že ASA nebo NSAID tvoří asi polovinu všech případů hospitalizací pro krvácení z peptického vředu. V současné době přispělo užívání ASA ke zhruba jedné třetině krvácejících vředů přijatých do vyšetřovací nemocnice, která slouží místní populaci 1,5 milionu.

U pacientů s akutním koronárním syndromem nebo akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, u kterých se rozvinou krvácející peptické vředy vyvolané ASA, je hlavním dilematem, zda by měla být ASA vysazena před zhojením vředů. V další dvojitě zaslepené randomizované studii výzkumníci prokázali, že přerušení podávání ASA po endoskopické léčbě krvácejících vředů bylo spojeno s významně zvýšenou mortalitou během 8 týdnů.

Při absenci bezpečnějších aspirinů zůstává dominantní preventivní strategií koterapie gastroprotektivním lékem. Vzhledem k obrovskému počtu lidí užívajících ASA je však nákladově efektivní pouze identifikovat a léčit ty, kteří jsou vystaveni vysokému riziku krvácení z vředů a kteří mají silnou indikaci pro použití ASA. Údaje z observačních studií a randomizovaných studií trvale prokazují, že PPI jsou účinné při snižování rizika vředového krvácení spojeného s ASA. Mezi další potenciální preventivní strategie patří eradikace infekce H. pylori, substituce ASA jinými neaspirinovými protidestičkovými léky a souběžná léčba misoprostolem nebo H2RA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Žádná dávka „nízké dávky“ aspirinu (ASA) není bezpečná z hlediska rizika krvácení z vředu. I při dávce tak nízké, jako je 75 mg denně, ASA zdvojnásobuje riziko krvácení z vředů ve srovnání s rizikem u neuživatelů. Tento nárůst incidence byl spojen se 44% nárůstem užívání ASA. V Hong Kongu je ASA také hlavní příčinou komplikací peptického vředu.

Při absenci bezpečnějších aspirinů zůstává dominantní preventivní strategií koterapie gastroprotektivním lékem. Vzhledem k obrovskému počtu lidí užívajících ASA je však nákladově efektivní pouze identifikovat a léčit ty, kteří jsou vystaveni vysokému riziku krvácení z vředů a kteří mají silnou indikaci pro použití ASA. Údaje z observačních studií a randomizovaných studií trvale prokazují, že PPI jsou účinné při snižování rizika vředového krvácení spojeného s ASA. Mezi další potenciální preventivní strategie patří eradikace infekce H. pylori, substituce ASA jinými neaspirinovými protidestičkovými léky a souběžná léčba misoprostolem nebo H2RA. Mezi těmito preventivními strategiemi zůstává koterapie s PPI pro prevenci krvácení z vředů u vysoce rizikových uživatelů ASA nejstudovanější a nejlépe osvědčenou strategií.

Antagonisté H2-receptorů (H2RAs) jsou relativně slabé léky potlačující kyselinu ve srovnání s PPI. Velmi málo studií hodnotilo účinnost H2RA v prevenci krvácení z peptického vředu pomocí ASA. Dvě případové a kontrolní studie přinesly protichůdné výsledky, pokud jde o účinnost H2RA při snižování rizika hospitalizací pro vředové krvácení s ASA. K dispozici jsou omezené údaje o účinnosti H2RA, nicméně náš místní zdravotnický úřad od roku 2001 schválil použití H2RA jako kombinované léčby u vysoce rizikových uživatelů ASA.

Na druhou stranu mají H2RA oproti PPI dvě potenciální výhody. Za prvé, generické H2RA jsou mnohem levnější než generické PPI v Hongkongu. Za druhé, na rozdíl od interakce mezi PPI a klopidogrelem není současné užívání H2RA a klopidogrelu spojeno se zvýšeným rizikem recidivy infarktu myokardu. H2RA tedy může být levným a bezpečným gastroprotektivním lékem u pacientů vyžadujících duální protidestičkovou terapii (tj. ASA a klopidogrel), kteří vyžadují koronární stenty.

U pacientů s akutním koronárním syndromem nebo akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, u kterých se rozvinou krvácející peptické vředy vyvolané ASA, je hlavním dilematem, zda by měla být ASA vysazena před zhojením vředů. V další dvojitě zaslepené randomizované studii jsme prokázali, že vysazení ASA po endoskopické léčbě krvácejících vředů bylo spojeno s významně zvýšenou mortalitou během 8 týdnů.

Výzkumníci se snaží otestovat hypotézu, že PPI je lepší než H2RA v prevenci opakovaného krvácení do horní části gastrointestinálního traktu u uživatelů ASA s anamnézou krvácení z vředů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

264

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Japonsko
      • Izumo, Japonsko
        • Second Department of Internal Medicine, Shimane University Faculty of Medicine, Izumo, Japan
      • Kyoto, Japonsko
        • Department of Molecular Gastroenterology and Hepatology, Kyoto Prefectural University of Medicine, Kyoto, Japan
      • Osaka, Japonsko
        • Department of Gastroenterology, Osaka City General Hospital, Osaka, Japan (Satellite hospital of Osaka City University)
      • Osaka, Japonsko
        • Department of Gastroenterology, Osaka City University Graduate School of Medicine
      • Osaka, Japonsko
        • Department of Gastroenterology, Takarazuka Municipal Hospital, Hyogo, Japan (Satellite hospital of Osaka City University)
      • Osaka, Japonsko
        • Second Department of Internal Medicine, Osaka Medical College, Takatsuki, Osaka, Japan
      • Saga, Japonsko
        • Department of Internal Medicine and Gastroenterology, Saga Medical School, Saga, Japan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anamnéza zdokumentovaného krvácení z peptického vředu (sebe-hlášená anamnéza bez potvrzení lékařem není přijatelná)
  2. Negativní testy na H. pylori nebo úspěšná eradikace H. pylori na základě ureázového testu nebo histologie
  3. Očekávané pravidelné užívání ASA po dobu trvání studie
  4. Věk ≥ 18
  5. Byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza žaludeční nebo duodenální chirurgie jiná než oprava náplastí
  2. Těžká erozivní ezofagitida (LA stupeň C nebo D)
  3. Obstrukce vývodu žaludku
  4. Smrtelná choroba
  5. Aktivní malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Rabeprazol
Tableta 20 mg denně po dobu 12 měsíců
Lék: Rabeprazol
Rabeprazol 20 mg denně
Ostatní jména:
  • Pariet
ACTIVE_COMPARATOR: Famotidin
Tableta 40 mg denně po dobu 12 měsíců
Lék: Famotidin
Famotidin 40 mg denně
Ostatní jména:
  • Pepcidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
recidivující nevarixové krvácení do horního GI traktu
Časové okno: 12 měsíců
definováno jako hematemeze, meléna nebo pokles hemoglobinu alespoň o 2 g/dl s vředy nebo krvácejícími erozemi potvrzenými endoskopií a posouzenými nezávislou komisí
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krvácení do dolního GI traktu
Časové okno: 12 měsíců
definovaná buď melénou nebo krvácením z konečníku způsobujícím hospitalizaci nebo transfuzi s negativními výsledky při horní endoskopii, nebo poklesem hemoglobinu alespoň o 2 g/dl ve spojení s negativními výsledky při horní endoskopii a bez dalších vysvětlení anémie.
12 měsíců
aterotrombotické příhody
Časové okno: 12 měsíců
aterotrombotické příhody
12 měsíců
Složený z recidivujících krvácení do horní části GI nebo recidivujících endoskopických vředů
Časové okno: 12 měsíců
definováno jako hematemeze, meléna nebo pokles hemoglobinu alespoň o 2 g/dl s vředy nebo krvácejícími erozemi potvrzenými endoskopií a posouzenými nezávislou komisí
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

3. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APH Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu

Klinické studie na Rabeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit