Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Yoga Empowers Seniors Study (YESS)

14. listopadu 2016 aktualizováno: George Salem, University of Southern California

Safe and Effective Yoga Prescription of Seniors: Biomechanical Considerations

This is an Intervention Development Study (IDS) to quantify the physical demands (using biomechanical investigation) of a 2-phase (beginning & intermediate), 32-week yoga program designed for community-dwelling older adults. Additionally, the IDS will explore the adherence and adverse events of participation in the program. Data from the IDS will be used to develop evidenced-based yoga programs, which the investigators postulate will be associated with fewer musculoskeletal side effects compared to non-evidence based yoga programs. The investigators also postulate that evidenced-based tailoring of yoga for seniors will enhance adherence and efficacy. The programs developed during this IDS will be tested in an expanded, Phase II, Randomized Controlled Trial.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Yoga is currently being recommended to restore and preserve strength, flexibility, balance, & physical capacity in older adults; however, our clinical trial experiences suggest that without proper evidenced-based prescription, Yoga participation can be ineffective or even injurious for seniors. To address this lack of evidence-based knowledge, the proposed IDS will: 1) quantify the physical demands of a 32-wk Yoga program designed for independent ambulatory seniors; 2) characterize the relations between these demands and participant physical characteristics; 3) examine the adherence, efficacy, & safety of the program; and 4) characterize the relations among reported adverse events, baseline participant characteristics, and Yoga physical demands.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • UCLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Community dwelling men and women volunteers, aged 65 years or older.

Exclusion Criteria:

  • Safety exclusions:

    --the following safety exclusions are adopted in order to decrease potential *cardiovascular

    • musculoskeletal
    • neurological risks to the participants:
  • active angina
  • uncontrolled hypertension (SBP greater than 160 or DBP greater than 90)
  • high resting pulse or respiratory rate (HR >90 or RR>24 after 5 minutes seated)
  • unstable asthma or exacerbated COPD
  • cervical spine instability or other significant neck injury
  • rheumatoid arthritis
  • unstable ankle, knee, hip, shoulder, elbow, or wrist joints
  • hemiparesis or paraparesis
  • movement disorders (e.g. Parkinson's disease), peripheral neuropathies, stroke with residual deficits, severe vision or hearing problems
  • walker or wheelchair use
  • insufficient hearing to permit safety in a yoga group setting
  • not able to attend in-person classes
  • has not had check-up by regular provider within 12 months (if not taking any prescription medications) or in the past 6 months (if any regular medicines taken); cannot pass specific movement safety tests (tests described in section on screening visits, below)

  • Feasibility/adherence exclusions:

    1. unable to understand their commitment to the project, (laboratory visits & regular program participation)
    2. cognitive limitations significant enough to preclude informed consent or to raise concerns about participation safety

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: yoga
32 weeks of yoga training
Behaviorální: yoga
yoga classes 2 times per week for 32 weeks
Ostatní jména:
  • activity intervention

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
peak joint moments
Časové okno: difference from baseline to 16 wk
These are the torques produced by the muscles during performance of the yoga poses
difference from baseline to 16 wk
peak joint moments
Časové okno: difference from 16 wk to 32 wk
These are the torques produced by the muscles during performance of the yoga poses
difference from 16 wk to 32 wk

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
time to stand and sit from a chair 5 times
Časové okno: baseline, 16 and 32 weeks
In the 5-Repetition Chair Stand Test, we record the time it takes for a participant to repeatedly stand and sit on a chair 5 times.
baseline, 16 and 32 weeks
number of heel-rise repetitions
Časové okno: baseline, 16 and 32 weeks
The Heel-Rise Test is a measure of plantar-flexion endurance. Here, we record the number of full range-of-motion, heel-rise repetitions the participants can complete before fatigue.
baseline, 16 and 32 weeks
Time to complete Up & Go test
Časové okno: baseline, 16 and 32 weeks
In the Up & Go Test, a measure of mobility, we record the number of seconds it takes to rise from a chair, walk 8 feet, return and sit in the chair.
baseline, 16 and 32 weeks
Number of marching steps completed within 2 minutes
Časové okno: baseline, 16 and 32 weeks
In the 2-Minute Step Test, a measure stepping endurance, we record the number of complete marching steps the participant can perform within a 2-minute period
baseline, 16 and 32 weeks
Distance participant can reach forward from a sitting position
Časové okno: baseline, 16 and 32 weeks
The sit and reach test measures overall sagittal-plane flexibility. The participant is asked to reach as far as possible toward their dominant limb while remaining seated.
baseline, 16 and 32 weeks
Distance between fingers of opposing hands as participant attempts to touch fingers while reaching posteriorly.
Časové okno: baseline, 16 and 32 weeks
The Back Scratch Test measures upper extremity flexibility. Here the distance between finger-tips is recorded as the participant reaches posteriorly and attempts to touch opposing hands.
baseline, 16 and 32 weeks
Maximum passive wrist flexion, extension, radial-deviation, and ulnar-deviation, range of motion (in degrees).
Časové okno: baseline, 16 and 32 weeks
These tests measure the range of motion of the wrist in the sagittal and frontal planes.
baseline, 16 and 32 weeks
Maximum height participant can reach while standing
Časové okno: baseline, 16 and 32 weeks
Here we quantify the maximum vertical height participants can reach while standing.
baseline, 16 and 32 weeks
Maximum distance participant can reach forward while standing
Časové okno: baseline, 16 and 32 weeks
THe Maximum Forward Reach test is a measure of strength and flexibility. Here we record the maximum distance the participant can reach forward while standing.
baseline, 16 and 32 weeks
stride length during walking
Časové okno: baseline, 16 and 32 weeks
Here we quantify the stride length of participants during walking at a self-selected pace.
baseline, 16 and 32 weeks
Maximum joint angle
Časové okno: baseline, 16 and 32 weeks
Here we quantify the maximum joint angles of the ankle, knee, hip, trunk, shoulder, elbow, and wrist during performance of the yoga poses.
baseline, 16 and 32 weeks
Sway distance of the center of pressure
Časové okno: baseline, 16 and 32 weeks
Here we quantify the movement of the center of pressure as participants stand as still as possible
baseline, 16 and 32 weeks
Electromyographic activity of muscles
Časové okno: baseline, 16 and 32 weeks
Here we record the electromyographic activity of the Anterior Deltoid, Triceps surae, Obliques, Rectus Abdominus, Erector Spinae, Gluteus Maximus, Lateral Hamstrings, Vastus Lateralis, Gastrocnemius, and Gluteus Medius, muscles during performance of the yoga poses.
baseline, 16 and 32 weeks
SF-36 score
Časové okno: baseline and 36 weeks
Health related quality of life and mood will be assessed with the RAND Short Form-36 (Hays, 1993). The SF-36 includes sub-scales that measure: 1) health-related limitations in physical function; 2) health-related limitations in role and in social function; 3) emotional function (including positive and negative mood states); 4) pain.
baseline and 36 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern California

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: George Salem, PhD, University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R01AT004869-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení