Indukční chemoterapie u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený SCCHN nebo špatně diferencovaný či nediferencovaný karcinom hlavy a krku.
• Měřitelná nemoc.
• Všechny primární lokalizace jsou způsobilé kromě nosohltanu.

• Chirurgicky neresekovatelné a/nebo N2b nebo větší uzlinové onemocnění; Poznámka: Chirurgická neresekovatelnost bude definována jako kombinace úsudku ošetřujícího chirurga o neresekovatelnosti a jednoho z následujících objektivních kritérií:

  • Uzavření nádoru nebo uzlin na krční tepně nebo ¾ obalení krční tepny.
  • Zapojení prevertebrálního svalstva
  • Invaze do kosti základny lebky
  • Potřeba glosektomie nebo rozsáhlé glosální resekce tam, kde je funkční výsledek považován za nepřijatelný pro chirurga nebo pacienta
  • Postižení krční páteře
  • Těžký, nepřijatelný funkční deficit, který by byl výsledkem jakékoli navrhované definitivní chirurgické resekce.
• Stav výkonu ECOG 0-1

• Předchozí terapie:

  • Chemoterapie: Žádná předchozí chemoterapie pro léčbu SCCHN.
  • Platinová chemoterapie: Bez předchozí anamnézy léčby karboplatinou nebo cisplatinou.
  • Nab-paclitaxel: Žádná předchozí léčba nab-paclitaxelem nebo jiným taxanem.
  • Cetuximab: Žádná předchozí léčba cetuximabem nebo jiným inhibitorem receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).
  • Radiační terapie: Bez předchozího ozařování oblasti hlavy a krku.
• Věk > nebo = 18 let. Zúčastnit se mohou muži i ženy.

• Musí mít přijatelnou funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže. Laboratorní testy by měly být dokončeny do 14 dnů před registrací:

  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > nebo = 1 500/mm3
  • Krevní destičky > nebo = 100 000/mm3
  • Hemoglobin (Hgb) > 9 g/dl
  • Celkový bilirubin < nebo = 1,5 mg/dl
  • Albumin > 2,5 g/dl
  • Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) < nebo = 2,5násobek ústavní horní hranice normálu, alkalická fosfatáza < 2,5násobek horní hranice normálu, rychlost glomerulární filtrace (GFR) > 30 ml/min (podle standardního Cockcroftova a Gaultova vzorce nebo měřeno pomocí 24hodinového sběru moči)
• Žádná preexistující neuropatie vyšší než stupeň I
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči během 7 dnů před 1. dnem studijní léčby.
• Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu tří měsíců po ukončení léčby. Adekvátní antikoncepce je definována jako jakákoli lékařsky doporučená metoda (nebo kombinace metod) podle standardní péče.
• Pacienti musí mít schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochoten jej podepsat.
• Pacienti musí mít negativní výsledek na předem vytvořené protilátky imunoglobulinu E (IgE) proti galaktóze-alfa-1,3-galaktóze.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí léčba kterýmkoli ze studovaných léků.
• Před ozářením do kteréhokoli pole potřebného k léčbě nádoru.
• Jakékoli metastatické onemocnění.
• Pacient může mít předchozí malignitu, ale před vstupem do studie musí být tři roky bez onemocnění. Bude povolena anamnéza povrchového nemelanomového karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku méně než tři roky.
• Těhotná nebo kojící samice
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce vyžadující IV antibiotika, nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie. Srdeční onemocnění, jako je symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu, bude mít za následek vyloučení pouze tehdy, bude-li aktivní během posledních šesti měsíců. Srdeční dysrytmie povede k vyloučení pouze tehdy, je-li aktivní a symptomatická (například fibrilace síní s řízenou frekvencí nepovede k vyloučení).