Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktionskemoterapi til lokalt avanceret planocellulært karcinom i hoved og nakke

3. november 2020 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Et fase II-studie af Carboplatin, Nab-paclitaxel og Cetuximab til induktionskemoterapi til lokalt avanceret planocellulært karcinom i hoved og nakke

Dette er et ikke-randomiseret, åbent fase II-forsøg med 40 patienter med dårlig prognose for hoved- og halscancer, defineret som kirurgisk inoperabel og/eller ≥N2b sygdom og vurderet som passende til ikke-kirurgisk definitiv behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-randomiseret, åbent fase II-forsøg med 40 patienter med dårlig prognose for hoved- og halscancer, defineret som kirurgisk inoperabel og/eller ≥N2b sygdom og vurderet som passende til ikke-kirurgisk definitiv behandling. Patienter skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1 med god organfunktion og vil blive behandlet med seks ugentlige cyklusser af carboplatin, nab-paclitaxel og cetuximab forud for planlagt samtidig kemoradiation. Undersøgelsen er designet til at evaluere, om dette induktionsregime kan resultere i en forbedret responsrate (komplet respons (CR) + delvis respons (PR)) med mindre toksicitet end den nuværende standard induktions-docetaxel-, cisplatin- og 5-fluorouracil (TPF)-kur.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98194
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet SCCHN eller dårligt differentieret eller udifferentieret cancer i hoved og nakke.
  • Målbar sygdom.
  • Alle primære steder er kvalificerede undtagen nasopharyngeal.

  • Kirurgisk inoperabel og/eller N2b eller større knudesygdom; Bemærk: kirurgisk inoperabilitet vil blive defineret som kombinationen af ​​den behandlende kirurgs vurdering af inoperabilitet plus et af følgende objektive kriterier:

    • Indkapsling af tumor eller noder til halspulsåren eller ¾ indkapsling af halspulsåren.
    • Inddragelse af prævertebral muskulatur
    • Invasion af knoglen i kraniets base
    • Behov for glossektomi eller omfattende glossal resektion, hvor funktionelt resultat anses for uacceptabelt for kirurgen eller patienten
    • Inddragelse af den cervikale rygsøjle
    • Alvorlig, uacceptabel funktionsnedsættelse, der ville være et resultat af enhver foreslået endelig kirurgisk resektion.
  • ECOG ydeevne status 0-1

  • Tidligere terapi:

    • Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi til behandling af SCCHN.
    • Platin kemoterapi: Ingen tidligere behandling med carboplatin eller cisplatin.
    • Nab-paclitaxel: Ingen tidligere behandling med nab-paclitaxel eller en anden taxan.
    • Cetuximab: Ingen tidligere behandling med cetuximab eller en anden epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) hæmmer.
    • Strålebehandling: Ingen forudgående stråling til hoved- og halsområdet.
  • Alder > eller = 18 år. Mænd og kvinder er berettigede til at deltage.

  • Skal have acceptabel organ- og marvfunktion som defineret nedenfor. Laboratorieprøver skal gennemføres inden for 14 dage før registrering:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) > eller = 1.500/mm3
    • Blodplader > eller = 100.000/mm3
    • Hæmoglobin (Hgb) > 9g/dL
    • Total bilirubin < eller = 1,5 mg/dL
    • Albumin > 2,5 g/dL
    • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) < eller = 2,5 gange institutionel øvre grænse for normal, alkalisk fosfatase < 2,5 x øvre grænse for normal, glomerulær filtrationshastighed (GFR) > 30 ml/min (ved standard Cockcroft og Gault-formler eller målt via 24 timers urinopsamling)
  • Ingen eksisterende neuropati større end grad I
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest udført inden for 7 dage før dag 1 af undersøgelsesbehandlingen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention inden studiestart, så længe studiedeltagelsen varer og i tre måneder efter afsluttet behandling. Tilstrækkelig prævention er defineret som enhver medicinsk anbefalet metode (eller kombination af metoder) i henhold til standarden for pleje.
  • Patienterne skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Patienter skal have et negativt resultat for præformede immunglobulin E (IgE) antistoffer mod galactose-alfa-1,3,-galactose.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med nogen af ​​undersøgelsesmedicinen.
  • Forudgående stråling til et hvilket som helst felt, der kræves for at behandle tumoren.
  • Enhver metastatisk sygdom.
  • Patienten kan have haft en tidligere malignitet, men skal være sygdomsfri i tre år før studiestart. En historie med overfladisk non-melanom hudkræft eller in situ carcinom i livmoderhalsen mindre end tre år vil være tilladt.
  • Drægtig eller ammende kvinde
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika, eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav. Hjertesygdom såsom symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt vil kun resultere i udelukkelse, hvis den er aktiv inden for de seneste seks måneder. Hjerterytmeforstyrrelser vil kun resultere i udelukkelse, hvis aktiv og symptomatisk (f.eks. vil hastighedsstyret atrieflimren ikke resultere i udelukkelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
  • nab-paclitaxel 100mg/m2
  • Carboplatin areal under kurve (AUC)2 (IV)
  • Cetuximab 400mg/m2 uge 1 derefter 250mg/m2 i seks uger
Medicin: Cetuximab
Ugentlig cetuximab givet intravenøst ​​i 6 uger under induktionskemoterapi og fortsættes i 2-3 ugers pausen før endelig kemoradioterapi.
Andre navne:
  • Erbitux
Medicin: Nab-paclitaxel
Ugentlig nab-paclitaxel givet intravenøst ​​efter cetuximab-infusion i 6 uger.
Andre navne:
  • Abraxane
Medicin: Carboplatin
Ugentlig carboplatin givet intravenøst ​​efter infusion af nab-paclitaxel i 6 uger.
Andre navne:
  • Paraplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk responsrate efter induktionskemoterapi
Tidsramme: 9 uger
Evaluering af mållæsioner via billeddannelse med CT- eller MR-scanninger 2-3 uger efter induktionskemoterapi. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner.
9 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fuldstændig respons efter induktionskemoterapi
Tidsramme: Baseline-evaluering til 3 uger efter induktionskemoterapi
Rapporter hastigheden af ​​fuldstændige responser, defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, efter induktionskemoterapi. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner.
Baseline-evaluering til 3 uger efter induktionskemoterapi
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Progressionsfri overlevelse (tid til død eller progression defineret ved billeddannelse af mållæsioner via CT- eller MR-scanning efter induktionskemoterapi og kemoradioterapi hver 3. måned i et år)
1 år
Objektiv responsrate (CR+PR)
Tidsramme: 20 uger
Objektiv responsrate som defineret af RECIST 1.1 efter induktionskemoterapi efterfulgt af definitiv kemoradiation. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Objektiv respons (OR) = CR + PR.
20 uger
Komplet responsrate (CR)
Tidsramme: 20 uger
Komplet responsrate som defineret af RECIST 1.1 efter induktionskemoterapi efterfulgt af definitiv kemoradiation
20 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Rate for samlet overlevelse
1 år
Antal deltagere med mindst én grad 3-4 toksicitet
Tidsramme: 9 uger
Toksicitet vil blive vurderet i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.
9 uger
Antal deltagere med mindst én grad 3-4 toksicitet, opført efter begivenhed
Tidsramme: 24 uger
Toksicitet vil blive vurderet i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.
24 uger
Patientrapporterede livskvalitetsscore
Tidsramme: screening indtil et år efter behandlingen
Funktionel vurdering af kræftterapi - hoved og hals (FACT-HN) er FACT-G og en 12-elements hoved- og nakkekræftspecifik underskala afsluttet ved screening (screening), 3 uger efter induktionskemoterapi (behandlingspause), 7 uger efter samtidig behandling kemoradioterapi (7 ugers behandlingsfri), et år efter behandling uden behandling (1 års behandlingsfri). FACT-G er et mål på 27 elementer for generel QOL-vurdering af funktion i 4 domæner: fysisk velvære (PWB), social-familiens velvære (SFWB), følelsesmæssigt velvære (EWB) og funktionelt velvære (FWB) ). Elementer vurderes af patienter på en Likert-skala fra 0 til 4 (hvilket resulterer i potentielle totalscore mellem 0 og 156). Højere score repræsenterer bedre QOL.
screening indtil et år efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Celgene Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LCCC1103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger