Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající obinutuzumab (RO5072759; GA101) 1000 miligramů (mg) versus 2000 mg u účastníků s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií (CLL) (GAGE)

20. března 2017 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze II porovnávající účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku GA101 1000 mg versus 2000 mg u pacientů s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií

Tato otevřená, multicentrická, randomizovaná studie porovnávala účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku obinutuzumabu (RO5072759; GA101) 1000 mg oproti 2000 mg u účastníků s dříve neléčenou CLL. Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali maximálně 8 cyklů (28denní cyklus) obinutuzumabu (1000 mg intravenózní [IV] infuze, 1., 8. a 15. den cyklu 1 a den 1 každého následujícího cyklu až do 8 cyklů nebo max. 8 cyklů obinutuzumabu (2000 mg IV infuze, 1., 8. a 15. den cyklu 1 a 1. den každého následujícího cyklu až do 8 cyklů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35291-3300
        • Univ of Alabama at Birmingham; UAB Comprehensive Cancer Ctr
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Arizona Oncology
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Arizona Clinical Research Ctr
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California; Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Can Ctr; IDS Pharm
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Univ of Colorado Canc Ctr
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center; Medical Oncology
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Kootenai Cancer Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Goshen Hlth Sys Ctr Can Care
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
        • Purchase Cancer Group
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Hem Onc Assoc of Northern NJ; Carol G. Simon Canc Ctr
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Mark H. Zangmeister Center
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73142
        • INTEGRIS Cancer Inst of OK
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Texas Oncology-Medical City Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76177
        • US Oncology Research Pharm.
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75090-0504
        • Texas Cancer Center - Sherman
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • SW Virginia Hem Onc
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Shenandoah Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza CD20-pozitivní B-buněčné CLL (podle pokynů Mezinárodního workshopu o chronické lymfocytární leukémii [IWCLL])
  • Onemocnění ve stadiu Rai III/IV nebo Binet ve stadiu C nebo Rai ve stadiu I/II nebo v Binetově stadiu B onemocnění, které vyžaduje léčbu podle pokynů IWCLL
  • Žádná předchozí léčba chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie CLL; žádná předchozí léčba autoimunitní hemolytické anémie (AIHA) nebo idiopatické trombocytopenické purpury (ITP) rituximabem; předchozí použití steroidů pro AIHA nebo ITP je povoleno
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzená diagnóza Transformace CLL na agresivní B-buněčnou malignitu
  • Těžké alergické nebo anafylaktické reakce na léčbu monoklonálními protilátkami v anamnéze
  • Důkaz těžkého, nekontrolovaného doprovodného onemocnění
  • Známá aktivní infekce nebo jakákoli závažná epizoda infekce vyžadující léčbu IV antibiotiky nebo hospitalizaci během 4 týdnů před začátkem cyklu 1
  • Séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Pozitivní na chronickou infekci hepatitidy B (definovanou jako pozitivní sérologie povrchového antigenu hepatitidy B [HBsAg])
  • Pozitivní na hepatitidu C (sérologické vyšetření protilátek proti viru hepatitidy C [HCV])
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Současné (nebo do 7 dnů před první dávkou studijní léčby) systémové užívání kortikosteroidů, s výjimkou léčby nízkými dávkami kortikosteroidů používané k léčbě chronických onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Obinutuzumab 1000 mg
Účastníci dostali 1000 mg intravenózní (IV) infuzi ve dnech 1 (rozdělená dávka 100 mg v den 1 a 900 mg v den 2), 8 a 15 cyklu 1 a den 1 cyklů 2 - 8, 21denní cykly. Všichni účastníci dostali kortikosteroidy IV před počáteční dávkou.
Lék: Obinutuzumab
Účastníkům byl podáván obinutuzumab buď v dávce 1000 mg nebo 2000 mg v den 1, 8, 15 cyklu 1 a poté v den 1 každého 21denního cyklu po dobu až 8 cyklů.
Ostatní jména:
  • RO5072759; GA101
Lék: Kortikosteroidy
Účastníkům byly podávány kortikosteroidy IV před počáteční dávkou.
Experimentální: Obinutuzumab 2000 mg
Účastníci dostali 2000 mg IV infuze ve dnech 1 (rozdělená dávka 100 mg Den 1, 900 mg Den 2 a 1000 mg Den 3), 8 a 15 cyklu 1 a den 1 cyklů 2-8, 21denní cykly. Všichni účastníci dostali kortikosteroidy IV před počáteční dávkou.
Lék: Obinutuzumab
Účastníkům byl podáván obinutuzumab buď v dávce 1000 mg nebo 2000 mg v den 1, 8, 15 cyklu 1 a poté v den 1 každého 21denního cyklu po dobu až 8 cyklů.
Ostatní jména:
  • RO5072759; GA101
Lék: Kortikosteroidy
Účastníkům byly podávány kortikosteroidy IV před počáteční dávkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 32. týden
ORR byla definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR), CR s neúplným zotavením dřeně (CRi) nebo částečnou odpovědí (PR), jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle pokynů International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) dva měsíce po posledním léčba. CR požadovaná: krevní lymfocyty < 4 x 10^9/litr (L), nepřítomnost lymfadenopatie (≤ 1,5 centimetru (cm) v dlouhé ose pomocí počítačové tomografie), žádná hepatomegalie nebo splenomegalie, nepřítomnost onemocnění, neutrofily > 1,5 x 10^ 9/l, krevní destičky > 100 x 10^9/l, hemoglobin > 11 g/dl, kostní dřeň normální a lymfoidní uzliny chybí. CRi byla CR s neúplným zotavením dřeně. Požadovaná PR: 50% snížení počtu lymfocytů v periferní krvi, 50% snížení lymfadenopatie, 50% snížení zvětšení jater a/nebo sleziny, pokud jsou zvětšeny na začátku, neutrofily > 1,5 x 10^9/l nebo > 50 % hodnoty před léčbou, Krevní destičky > 100 x 10^9/l nebo 50 % hodnoty před léčbou a hemoglobin > 11 g/dl nebo > 50 % hodnoty před léčbou.
32. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 4 let, 5 měsíců
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve.
Do 4 let, 5 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: Do 4 let, 5 měsíců
Do 4 let, 5 měsíců
Počet účastníků, kteří přežili na konci studia
Časové okno: Do 4 let, 5 měsíců
Do 4 let, 5 měsíců
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Do 4 let, 5 měsíců
AE byla definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění dočasně spojené s použitím hodnoceného léčivého přípravku (IMP) nebo jiné intervence uložené protokolem, bez ohledu na přiřazení. SAE byla jakákoliv AE, která byla jedním z následujících: smrtelná, život ohrožující, nutná nebo prodloužená hospitalizace na lůžku, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu u novorozence/kojence narozeného matce vystavené hodnocený přípravek nebo považovány zkoušejícím za významnou zdravotní událost. Další informace o AE naleznete v části Nežádoucí příhody.
Do 4 let, 5 měsíců
Procento účastníků s nežádoucími událostmi zájmu
Časové okno: Do 4 let, 5 měsíců
Nežádoucí příhody, které byly předmětem zájmu pro tuto studii, byly: závažné reakce související s infuzí během nebo do 24 hodin po infuzi, závažná neutropenie, závažná infekce, syndrom rozpadu nádoru a reaktivace hepatitidy B.
Do 4 let, 5 měsíců
Procento účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k přerušení studia
Časové okno: Do 4 let, 5 měsíců
AE byla definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění dočasně spojené s použitím hodnoceného léčivého přípravku (IMP) nebo jiné intervence uložené protokolem, bez ohledu na přiřazení.
Do 4 let, 5 měsíců
PK parametr: Maximální sérová koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 148 (na konci infuze)
Krev byla odebrána pro farmakokinetický (PK) parametr Cmax po podání dávky v den 1 cyklu 8. Vzorky séra byly odeslány do centrální laboratoře a byly analyzovány na obinutuzumab pomocí validovaného enzymového imunosorbentního testu (ELISA) měřeného v mikrogramech na mililitr ( μg/ml).
Den 148 (na konci infuze)
PK parametr: plocha pod křivkou koncentrace séra-čas mezi dávkovacím intervalem Tau (AUCt)
Časové okno: 148. den (před infuzí, na konci infuze, 5, 8 a 12 dní po zahájení infuze)
Krev byla odebrána pro PK parametry před a po podání dávky v den 1 cyklu 8. Vzorky séra byly odeslány do centrální laboratoře a byly analyzovány na obinutuzumab pomocí validovaného enzymového imunosorbentního testu (ELISA) měřeného v denních mikrogramech na mililitr ( den*μg/ml).
148. den (před infuzí, na konci infuze, 5, 8 a 12 dní po zahájení infuze)
Parametr PK: clearance v ustáleném stavu (CLss)
Časové okno: 148. den (před infuzí, na konci infuze, 5, 8 a 12 dní po zahájení infuze)
Krev byla odebrána pro PK parametry před a po podání dávky v den 1 cyklu 8. Vzorky séra byly odeslány do centrální laboratoře a byly analyzovány na obinutuzumab pomocí validovaného enzymového imunosorbentního testu (ELISA). CLss se uvádí v mililitrech za den (ml/den).
148. den (před infuzí, na konci infuze, 5, 8 a 12 dní po zahájení infuze)
Parametr PK: Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: 148. den (před infuzí, na konci infuze, 5, 8 a 12 dní po zahájení infuze)
Krev byla odebrána pro PK parametry před a po podání dávky v den 1 cyklu 8. Vzorky séra byly odeslány do centrální laboratoře a byly analyzovány na obinutuzumab pomocí validovaného enzymového imunosorbentního testu (ELISA). Vss se uvádí v litrech.
148. den (před infuzí, na konci infuze, 5, 8 a 12 dní po zahájení infuze)
Parametr PK: Terminal Half-Life (t1/2)
Časové okno: 148. den (před infuzí, na konci infuze, 5, 8 a 12 dní po zahájení infuze)
Krev byla odebrána pro PK parametry před a po podání dávky v den 1 cyklu 8. Vzorky séra byly odeslány do centrální laboratoře a byly analyzovány na obinutuzumab pomocí validovaného enzymového imunosorbentního testu (ELISA). T1/2 byl hlášen ve dnech.
148. den (před infuzí, na konci infuze, 5, 8 a 12 dní po zahájení infuze)
PK: Sérové ​​koncentrace obinutuzumabu (následné návštěvy)
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9 a 12
Vzorky krevního séra byly odeslány do centrální laboratoře a byly analyzovány na obinutuzumab pomocí validovaného enzymového imunosorbentního testu (ELISA) měřeného v mikrogramech na mililitr (μg/ml).
Měsíce 3, 6, 9 a 12
Farmakodynamika: Počet účastníků s deplecí B-buněk periferní krve
Časové okno: Do 4 let, 5 měsíců
Krev byla odeslána do centrální laboratoře k vyhodnocení shluku diferenciace 19 (CD19) průtokovou cytometrií. Deplece B-buněk byla definována jako výsledek CD19 < 0,07 × 10^9/l po podání alespoň jedné dávky studovaného léčiva.
Do 4 let, 5 měsíců
Farmakodynamika: Počet účastníků se zotavením B-buněk periferní krve
Časové okno: Do 4 let, 5 měsíců
Krev byla odeslána do centrální laboratoře k vyhodnocení shluku diferenciace 19 (CD19) průtokovou cytometrií. Obnova B-buněk byla definována jako výsledek CD19 ≥ 0,07 x 10^9/l, kde CD19 byl dříve vyčerpán. Obnova B-buněk byla považována za možnou až po poslední dávce studijní léčby. Počet účastníků s zotavením B-buněk od konce léčby do 6 měsíců následného sledování se uvádí ve dvou kategoriích: zotavení s progresivní chorobou (PD) [PD před zotavením B-buněk nebo PD do 45 dnů po zotavení] nebo zotavení bez PD. PD vyžadovala jedno z následujících: 50% zvýšení absolutního počtu cirkulujících lymfocytů, vzhled nových hmatných lymfatických uzlin, 50% zvýšení nejdelšího průměru jakéhokoli předchozího místa lymfadenopatie, 50% zvýšení zvětšení jater a/ nebo slezina nebo Transformace na agresivnější histologii.
Do 4 let, 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GAO4768g
  • GO25677 (Jiný identifikátor: Hoffmann-La Roche)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení