Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající obinutuzumab (RO5072759; GA101) 1000 miligramů (mg) versus 2000 mg u účastníků s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií (CLL) (GAGE)

20. března 2017 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze II porovnávající účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku GA101 1000 mg versus 2000 mg u pacientů s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií

Tato otevřená, multicentrická, randomizovaná studie porovnávala účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku obinutuzumabu (RO5072759; GA101) 1000 mg oproti 2000 mg u účastníků s dříve neléčenou CLL. Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali maximálně 8 cyklů (28denní cyklus) obinutuzumabu (1000 mg intravenózní [IV] infuze, 1., 8. a 15. den cyklu 1 a den 1 každého následujícího cyklu až do 8 cyklů nebo max. 8 cyklů obinutuzumabu (2000 mg IV infuze, 1., 8. a 15. den cyklu 1 a 1. den každého následujícího cyklu až do 8 cyklů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35291-3300
        • Univ of Alabama at Birmingham; UAB Comprehensive Cancer Ctr
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Arizona Oncology
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Arizona Clinical Research Ctr
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California; Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Can Ctr; IDS Pharm
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Univ of Colorado Canc Ctr
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center; Medical Oncology
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Kootenai Cancer Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Goshen Hlth Sys Ctr Can Care
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
        • Purchase Cancer Group
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Hem Onc Assoc of Northern NJ; Carol G. Simon Canc Ctr
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Mark H. Zangmeister Center
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73142
        • INTEGRIS Cancer Inst of OK
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Texas Oncology-Medical City Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76177
        • US Oncology Research Pharm.
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75090-0504
        • Texas Cancer Center - Sherman
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • SW Virginia Hem Onc
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Shenandoah Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza CD20-pozitivní B-buněčné CLL (podle pokynů Mezinárodního workshopu o chronické lymfocytární leukémii [IWCLL])
  • Onemocnění ve stadiu Rai III/IV nebo Binet ve stadiu C nebo Rai ve stadiu I/II nebo v Binetově stadiu B onemocnění, které vyžaduje léčbu podle pokynů IWCLL
  • Žádná předchozí léčba chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie CLL; žádná předchozí léčba autoimunitní hemolytické anémie (AIHA) nebo idiopatické trombocytopenické purpury (ITP) rituximabem; předchozí použití steroidů pro AIHA nebo ITP je povoleno
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzená diagnóza Transformace CLL na agresivní B-buněčnou malignitu
  • Těžké alergické nebo anafylaktické reakce na léčbu monoklonálními protilátkami v anamnéze
  • Důkaz těžkého, nekontrolovaného doprovodného onemocnění
  • Známá aktivní infekce nebo jakákoli závažná epizoda infekce vyžadující léčbu IV antibiotiky nebo hospitalizaci během 4 týdnů před začátkem cyklu 1
  • Séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Pozitivní na chronickou infekci hepatitidy B (definovanou jako pozitivní sérologie povrchového antigenu hepatitidy B [HBsAg])
  • Pozitivní na hepatitidu C (sérologické vyšetření protilátek proti viru hepatitidy C [HCV])
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Současné (nebo do 7 dnů před první dávkou studijní léčby) systémové užívání kortikosteroidů, s výjimkou léčby nízkými dávkami kortikosteroidů používané k léčbě chronických onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obinutuzumab 1000 mg
Účastníci dostali 1000 mg intravenózní (IV) infuzi ve dnech 1 (rozdělená dávka 100 mg v den 1 a 900 mg v den 2), 8 a 15 cyklu 1 a den 1 cyklů 2 - 8, 21denní cykly. Všichni účastníci dostali kortikosteroidy IV před počáteční dávkou.
Lék: Obinutuzumab
Účastníkům byl podáván obinutuzumab buď v dávce 1000 mg nebo 2000 mg v den 1, 8, 15 cyklu 1 a poté v den 1 každého 21denního cyklu po dobu až 8 cyklů.
Ostatní jména:
  • RO5072759; GA101
Lék: Kortikosteroidy
Účastníkům byly podávány kortikosteroidy IV před počáteční dávkou.
Experimentální: Obinutuzumab 2000 mg
Účastníci dostali 2000 mg IV infuze ve dnech 1 (rozdělená dávka 100 mg Den 1, 900 mg Den 2 a 1000 mg Den 3), 8 a 15 cyklu 1 a den 1 cyklů 2-8, 21denní cykly. Všichni účastníci dostali kortikosteroidy IV před počáteční dávkou.
Lék: Obinutuzumab
Účastníkům byl podáván obinutuzumab buď v dávce 1000 mg nebo 2000 mg v den 1, 8, 15 cyklu 1 a poté v den 1 každého 21denního cyklu po dobu až 8 cyklů.
Ostatní jména:
  • RO5072759; GA101
Lék: Kortikosteroidy
Účastníkům byly podávány kortikosteroidy IV před počáteční dávkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 32. týden
ORR byla definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR), CR s neúplným zotavením dřeně (CRi) nebo částečnou odpovědí (PR), jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle pokynů International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) dva měsíce po posledním léčba. CR požadovaná: krevní lymfocyty < 4 x 10^9/litr (L), nepřítomnost lymfadenopatie (≤ 1,5 centimetru (cm) v dlouhé ose pomocí počítačové tomografie), žádná hepatomegalie nebo splenomegalie, nepřítomnost onemocnění, neutrofily > 1,5 x 10^ 9/l, krevní destičky > 100 x 10^9/l, hemoglobin > 11 g/dl, kostní dřeň normální a lymfoidní uzliny chybí. CRi byla CR s neúplným zotavením dřeně. Požadovaná PR: 50% snížení počtu lymfocytů v periferní krvi, 50% snížení lymfadenopatie, 50% snížení zvětšení jater a/nebo sleziny, pokud jsou zvětšeny na začátku, neutrofily > 1,5 x 10^9/l nebo > 50 % hodnoty před léčbou, Krevní destičky > 100 x 10^9/l nebo 50 % hodnoty před léčbou a hemoglobin > 11 g/dl nebo > 50 % hodnoty před léčbou.
32. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 4 let, 5 měsíců
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve.
Do 4 let, 5 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: Do 4 let, 5 měsíců
Do 4 let, 5 měsíců
Počet účastníků, kteří přežili na konci studia
Časové okno: Do 4 let, 5 měsíců
Do 4 let, 5 měsíců
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Do 4 let, 5 měsíců
AE byla definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění dočasně spojené s použitím hodnoceného léčivého přípravku (IMP) nebo jiné intervence uložené protokolem, bez ohledu na přiřazení. SAE byla jakákoliv AE, která byla jedním z následujících: smrtelná, život ohrožující, nutná nebo prodloužená hospitalizace na lůžku, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu u novorozence/kojence narozeného matce vystavené hodnocený přípravek nebo považovány zkoušejícím za významnou zdravotní událost. Další informace o AE naleznete v části Nežádoucí příhody.
Do 4 let, 5 měsíců
Procento účastníků s nežádoucími událostmi zájmu
Časové okno: Do 4 let, 5 měsíců
Nežádoucí příhody, které byly předmětem zájmu pro tuto studii, byly: závažné reakce související s infuzí během nebo do 24 hodin po infuzi, závažná neutropenie, závažná infekce, syndrom rozpadu nádoru a reaktivace hepatitidy B.
Do 4 let, 5 měsíců
Procento účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k přerušení studia
Časové okno: Do 4 let, 5 měsíců
AE byla definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění dočasně spojené s použitím hodnoceného léčivého přípravku (IMP) nebo jiné intervence uložené protokolem, bez ohledu na přiřazení.
Do 4 let, 5 měsíců
PK parametr: Maximální sérová koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 148 (na konci infuze)
Krev byla odebrána pro farmakokinetický (PK) parametr Cmax po podání dávky v den 1 cyklu 8. Vzorky séra byly odeslány do centrální laboratoře a byly analyzovány na obinutuzumab pomocí validovaného enzymového imunosorbentního testu (ELISA) měřeného v mikrogramech na mililitr ( μg/ml).
Den 148 (na konci infuze)
PK parametr: plocha pod křivkou koncentrace séra-čas mezi dávkovacím intervalem Tau (AUCt)
Časové okno: 148. den (před infuzí, na konci infuze, 5, 8 a 12 dní po zahájení infuze)
Krev byla odebrána pro PK parametry před a po podání dávky v den 1 cyklu 8. Vzorky séra byly odeslány do centrální laboratoře a byly analyzovány na obinutuzumab pomocí validovaného enzymového imunosorbentního testu (ELISA) měřeného v denních mikrogramech na mililitr ( den*μg/ml).
148. den (před infuzí, na konci infuze, 5, 8 a 12 dní po zahájení infuze)
Parametr PK: clearance v ustáleném stavu (CLss)
Časové okno: 148. den (před infuzí, na konci infuze, 5, 8 a 12 dní po zahájení infuze)
Krev byla odebrána pro PK parametry před a po podání dávky v den 1 cyklu 8. Vzorky séra byly odeslány do centrální laboratoře a byly analyzovány na obinutuzumab pomocí validovaného enzymového imunosorbentního testu (ELISA). CLss se uvádí v mililitrech za den (ml/den).
148. den (před infuzí, na konci infuze, 5, 8 a 12 dní po zahájení infuze)
Parametr PK: Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: 148. den (před infuzí, na konci infuze, 5, 8 a 12 dní po zahájení infuze)
Krev byla odebrána pro PK parametry před a po podání dávky v den 1 cyklu 8. Vzorky séra byly odeslány do centrální laboratoře a byly analyzovány na obinutuzumab pomocí validovaného enzymového imunosorbentního testu (ELISA). Vss se uvádí v litrech.
148. den (před infuzí, na konci infuze, 5, 8 a 12 dní po zahájení infuze)
Parametr PK: Terminal Half-Life (t1/2)
Časové okno: 148. den (před infuzí, na konci infuze, 5, 8 a 12 dní po zahájení infuze)
Krev byla odebrána pro PK parametry před a po podání dávky v den 1 cyklu 8. Vzorky séra byly odeslány do centrální laboratoře a byly analyzovány na obinutuzumab pomocí validovaného enzymového imunosorbentního testu (ELISA). T1/2 byl hlášen ve dnech.
148. den (před infuzí, na konci infuze, 5, 8 a 12 dní po zahájení infuze)
PK: Sérové ​​koncentrace obinutuzumabu (následné návštěvy)
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9 a 12
Vzorky krevního séra byly odeslány do centrální laboratoře a byly analyzovány na obinutuzumab pomocí validovaného enzymového imunosorbentního testu (ELISA) měřeného v mikrogramech na mililitr (μg/ml).
Měsíce 3, 6, 9 a 12
Farmakodynamika: Počet účastníků s deplecí B-buněk periferní krve
Časové okno: Do 4 let, 5 měsíců
Krev byla odeslána do centrální laboratoře k vyhodnocení shluku diferenciace 19 (CD19) průtokovou cytometrií. Deplece B-buněk byla definována jako výsledek CD19 < 0,07 × 10^9/l po podání alespoň jedné dávky studovaného léčiva.
Do 4 let, 5 měsíců
Farmakodynamika: Počet účastníků se zotavením B-buněk periferní krve
Časové okno: Do 4 let, 5 měsíců
Krev byla odeslána do centrální laboratoře k vyhodnocení shluku diferenciace 19 (CD19) průtokovou cytometrií. Obnova B-buněk byla definována jako výsledek CD19 ≥ 0,07 x 10^9/l, kde CD19 byl dříve vyčerpán. Obnova B-buněk byla považována za možnou až po poslední dávce studijní léčby. Počet účastníků s zotavením B-buněk od konce léčby do 6 měsíců následného sledování se uvádí ve dvou kategoriích: zotavení s progresivní chorobou (PD) [PD před zotavením B-buněk nebo PD do 45 dnů po zotavení] nebo zotavení bez PD. PD vyžadovala jedno z následujících: 50% zvýšení absolutního počtu cirkulujících lymfocytů, vzhled nových hmatných lymfatických uzlin, 50% zvýšení nejdelšího průměru jakéhokoli předchozího místa lymfadenopatie, 50% zvýšení zvětšení jater a/ nebo slezina nebo Transformace na agresivnější histologii.
Do 4 let, 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GAO4768g
  • GO25677 (Jiný identifikátor: Hoffmann-La Roche)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obinutuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit