Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající účinnost a bezpečnost vorikonazolu podávaného s terapeutickým monitorováním léků vs. standardní dávkování (VoriTDM)

18. července 2016 aktualizováno: Kieren Marr, Johns Hopkins University

Prospektivní, randomizovaná studie porovnávající účinnost a bezpečnost vorikonazolu podávaného s terapeutickým monitorováním léků vs. standardní dávkování

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie ke studiu terapeutického monitorování léků (TDM) vorikonazolu u pacientů s invazivní plísňovou infekcí (IMI). Primárním cílem této studie bude posoudit účinek prospektivního vorikonazolu TDM na kombinaci nežádoucích účinků (AE) a klinické odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní studie pacientů, kteří dostávají vorikonazol jako léčbu IMI (prokázaná, pravděpodobná a možná podle definic EORTC/MSG), jiná než zygomykóza. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď standardní dávkování, nebo dávkování založené na TDM, stratifikované podle toho, zda je počáteční léčba vorikonazolem PO nebo IV. Hodnocení výsledků bude provedeno 42 dní po zahájení léčby vorikonazolem. Další sledování pro hlášení bezpečnosti bude provedeno 4 týdny po dokončení léčby vorikonazolem

Pacienti budou randomizováni do:

  • Prospektivní TDM: dávka vorikonazolu bude upravena na základě získaných hladin TDM podle protokolu a
  • Standardní dávkování: budou použity standardní dávky vorikonazolu.

V prospektivní větvi TDM bude vorikonazolová TDM prováděna v reálném čase na každém místě a výsledky budou hlášeny ošetřujícím lékařům za účelem úpravy dávky. Veškeré úsilí bude vynaloženo k získání výsledků do 24 hodin od odběru vzorku krve. Ve standardním dávkovacím rameni budou odebírány, uchovávány a dávkovány vzorky krve pro zpětné testování hladin vorikonazolu. Plazmatické hladiny vorikonazolu budou měřeny validovanými testy vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC), jak je podrobně popsáno. Minimální hladiny vorikonazolu budou provedeny v den základního/screeningu, 5., 14., 28. a 42. den.

Maximální hladina vorikonazolu bude měřena v den 5. Minimální hladiny vorikonazolu budou získány v případě příhody definované jako podezření na toxicitu spojenou s lékem a/nebo klinické selhání.

Hodnocení AE u všech pacientů bude monitorováno během studie a bude hodnocena odpověď na léčbu. Kombinace celkového AE/klinického selhání bude hodnocena 42. den.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace pro podávání vorikonazolu: prokázaná, pravděpodobná nebo možná IMI, s výjimkou zygomykózy (na základě revidovaných definic konsensu EORTC/MSG) [De Pauw, Clin Infect Dis. 2008; 46:1813].
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 12 let.
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu v souladu s místními regulačními a právními požadavky, který ukazuje, že subjekt (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech příslušných aspektech studie.
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo závažné reakce na azolová antimykotika.
  • Pacienti s aspergilomem nebo alergickou bronchopulmonální aspergilózou (ABPA).
  • Pacienti s chronickou invazivní aspergilózou s trváním symptomů nebo radiologickým nálezem déle než 4 týdny před vstupem do studie.
  • Pacienti, kteří dostávají a nemohou vysadit následující léky alespoň 24 hodin před randomizací: terfenadin, pimozid nebo chinidin (kvůli možnosti prodloužení QT intervalu), přípravek z třezalky tečkované.
  • Pacienti užívající některý z následujících léků: sirolimus, rifampin, rifabutin, karbamazepin, dlouhodobě působící barbituráty (např. fenobarbital, mefobarbital), ritonavir, efavirenz nebo námelové alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin).
  • Příjem více než 5 dnů vorikonazolu jako léčba před zařazením.
  • Příjem 7 dnů nebo více systémové antimykotické léčby pro aktuální epizodu IMI.
  • Těžká jaterní dysfunkce (definovaná jako celkový bilirubin, AST, ALT nebo alkalická fosfatáza >5x horní hranice normy). Místní laboratorní výsledky mohou být použity ke kvalifikaci jednotlivců pro zápis.
  • Pacienti s jakýmkoli stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit bezpečnost pacienta, znemožnit vyhodnocení odpovědi nebo by bylo nepravděpodobné, že bude možné dokončit navrhovaný léčebný postup.
  • Pacienti, kteří se již zúčastnili této studie během posledních 30 dnů.
  • Pacienti s vysokou pravděpodobností úmrtí v důsledku faktorů nesouvisejících s IA (např. v důsledku relapsu maligního onemocnění, těžké GVHD, jiných základních onemocnění atd.) do 30 dnů po plánovaném zařazení do studie (uvážení zkoušejícího).
  • Pacienti, kteří při zařazení váží <45 a >120 kg. Pokud hmotnost pacientů překročí tyto limity při sériových hodnoceních během období studie, měl by být kontaktován monitorující studie a bude učiněno rozhodnutí o ponechání nebo stažení subjektu ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Perspektivní rameno TDM
Dávka vorikonazolu bude upravena na základě získaných hladin TDM podle protokolu
Lék: Perspektivní rameno TDM
Dávka vorikonazolu bude upravena na základě získaných hladin TDM podle protokolu
Ostatní jména:
  • VFEND
Žádný zásah: Standardní dávkování
Budou použity standardní dávky vorikonazolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se selháním léčby
Časové okno: 42 dní

Primárním koncovým bodem studie bude binární výsledek, nazývaný selhání, definovaný jako jeden z následujících: měřeno 42 dní od zahájení podávání léku:

  1. Progrese základní infekce (klinické selhání)
  2. Smrt
  3. Rozvoj SAE související s vorikonazolem: LFT, vyrážka, poruchy zraku, neurologické abnormality (např.: halucinace)
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kieren Marr, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NA_00041916

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení