Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální oxytocin a učení u autismu

10. února 2017 aktualizováno: Robert Schultz

Podpora sociálního percepčního učení pomocí oxytocinu u autismu

Hlavním cílem této studie je určit bezpečnost a terapeutický potenciál intranazálního oxytocinu u dětí a dospívajících s poruchou autistického spektra (ASD) ve spojení s intervencí v počítačové hře, která je navržena tak, aby zlepšila dovednosti vnímání obličeje.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rozpoznávání tváří je zásadní pro sociální fungování a u jedinců s PAS jej lze zlepšit použitím intervenčního softwaru ve formě vhodně navržených počítačových her. Účinky tohoto typu sociální intervence mohou být zesíleny současným užíváním oxytocinu. Kromě toho mohou tyto účinky učení ovlivnit sociální dovednosti obecně a přenést se na úroveň každodenního sociálního chování jednotlivce. Cílem této studie je tedy určit bezpečnost a terapeutický potenciál intranazálního oxytocinu u dětí a dospívajících s ASD ve spojení s intervencí v počítačové hře, která je navržena tak, aby zlepšila dovednosti vnímání obličeje.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci ve věku 12–17 let, mentální věk ≥ 10
  2. Pohlaví: muži
  3. Diagnostika poruchy autistického spektra
  4. Souhlas: souhlas rodiče/zákonného zástupce a souhlas dítěte.
  5. Schopnost plnit úkoly: dostatečný zrak, motorické ovládání klávesnice a myši a plynulost angličtiny (a angličtiny jako prvního jazyka).
  6. Podle názoru lékařů studie musí být účastník studie klinicky stabilní. Stabilita bude v případě potřeby posouzena klinickými lékaři na základě informací a rozhovorů s rodičem. Rodič se musí slovně zavázat, že po dobu trvání této studie neprovede žádné změny v současné léčbě svého dítěte.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza traumatického poranění mozku, epilepsie/porucha křečí (kromě febrilních křečí) nebo jiné významné lékařské, genetické nebo neurologické abnormality ovlivňující růst, vývoj nebo motorické nebo vyšší kortikální funkce. Smyslové poruchy (např. významná ztráta zraku/sluchu).
  2. Pacienti s jedním nebo více z následujících onemocnění: virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV), hemofilie (problémy s krvácením, nedávná poranění nosu a mozku), abnormální krevní tlak (hypotenze nebo hypertenze) , zneužívání drog, porucha imunity nebo těžká deprese.
  3. Smyslové poruchy (např. významná ztráta zraku/sluchu).
  4. Gestační věk pod 35 týdnů a/nebo perinatální poranění.
  5. Hluboká mentální retardace (např. inteligenční kvocient (IQ) < 45) nebo senzoricko-motorické potíže, které by znemožňovaly platné použití diagnostických nástrojů.
  6. Nedostatek zhoršení rozpoznávání obličeje, jak je určeno průměrným nebo nadprůměrným výkonem v úkolu Benton Face Recognition Task.
  7. Ženské účastnice.
  8. Pacienti, kteří jsou citliví na Syntocinon nebo jakoukoli složku jeho formulace.
  9. Horečka v době základní návštěvy, definovaná jako teplota nad 37,5 stupňů Celsia nebo 99,5 stupňů Fahrenheita.
  10. Úsudek ošetřujícího lékaře nebo PI, že pacient není vhodný pro studii z důvodu nepředvídatelných bezpečnostních problémů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Intranazální oxytocin
  • Intranazální oxytocin (obchodní název: Syntocinon)
  • Farmakologická třída: Farmakologické a klinické vlastnosti Syntocinonu jsou totožné s přirozeně se vyskytujícím hormonem oxytocinem, který je uvolňován ze zadní hypofýzy.
  • Způsob podání: intranazálně
  • Plánovaná expozice: Každý účastník dostane jednu dávku intranazálního oxytocinu (24 IU) denně po dobu 5 dnů.
  • Jedna dávka 24 IU se rovná 6 vstřikům (3 vstřikům do každé nosní dírky).
  • Oxytocin bude dovážen z Victoria Pharmacy Zurich-Švýcarsko.
Lék: Intranazální oxytocin (obchodní název: Syntocinon)
Toto je dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie intranazálního oxytocinu u dětí a dospívajících s ASD. Subjekty budou náhodně rozděleny do 24 IU intranazálního oxytocinu nebo placeba po dobu 5 dnů se souběžným hraním počítačových her, které jsou navrženy tak, aby zlepšily dovednosti vnímání obličeje. Před a po období intervence budou administrována měření sociální funkce a kognice.
Ostatní jména:
  • Syntocinon
Komparátor placeba: Intranazální placebo
  • Intranazální placebo
  • Placebo je identické s oxytocinovou formulací s výjimkou aktivní sloučeniny.
  • Způsob podání: intranazálně
  • Plánovaná expozice: Každý účastník obdrží jednu dávku intranazálního placeba denně po dobu 5 dnů.
  • Jedna dávka odpovídá 6 vstřikům (3 vstřikům do každé nosní dírky).
  • Placebo bude dováženo z Victoria Pharmacy Zurich-Švýcarsko.
Lék: Intranazální oxytocin (obchodní název: Syntocinon)
Toto je dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie intranazálního oxytocinu u dětí a dospívajících s ASD. Subjekty budou náhodně rozděleny do 24 IU intranazálního oxytocinu nebo placeba po dobu 5 dnů se souběžným hraním počítačových her, které jsou navrženy tak, aby zlepšily dovednosti vnímání obličeje. Před a po období intervence budou administrována měření sociální funkce a kognice.
Ostatní jména:
  • Syntocinon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na následné testování (po max. 12 dnech) u testu identity části/celého celku (baterie dovedností LFI)
Časové okno: Základní a po testování (po max. 12 dnech)
Tento test měří, do jaké míry účastník použil strategii rozpoznávání rysů nebo holistických tváří. Představí se vzorová plocha, po níž následuje testovací plocha složená buď ze dvou celých ploch, nebo ze dvou částí plochy.
Základní a po testování (po max. 12 dnech)
Změna ze základního na následné testování (po max. 12 dnech) u testu čtení mysli v očích (dětská verze)
Časové okno: Základní a po testování (po max. 12 dnech)
Toto je test rozpoznávání emocí. Tento test žádá děti, aby vybraly nejlepší slovo ze čtyř možností k popisu duševního stavu skupiny očí. Test obsahuje 28 fotografií očí s jak afektivními (např. rozrušený), tak kognitivními (např. přemýšlivými) mentálními stavy jako volbou.
Základní a po testování (po max. 12 dnech)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozího stavu k následnému testování (po max. 12 dnech) u měření sociální pozornosti „Happy Faces“
Časové okno: Základní a po testování (po max. 12 dnech)
Úkol „Happy Faces“ vyžaduje, aby se účastníci podívali na řadu tváří mužů a žen. Obličeje jsou prezentovány na obrazovce jedna po druhé a děti jsou požádány, aby se na tváře jen podívaly. Pohyby očí se měří pomocí stolního eye-trackeru Tobii x120, aby se vyhodnotily vzorce pohledu účastníků směrem k očím oproti oblasti úst.
Základní a po testování (po max. 12 dnech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Robert Schultz

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert T. Schultz, PhD, Center for Autism Research, The Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11-008241

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení