Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální oxytocin a učení u autismu

10. února 2017 aktualizováno: Robert Schultz

Podpora sociálního percepčního učení pomocí oxytocinu u autismu

Hlavním cílem této studie je určit bezpečnost a terapeutický potenciál intranazálního oxytocinu u dětí a dospívajících s poruchou autistického spektra (ASD) ve spojení s intervencí v počítačové hře, která je navržena tak, aby zlepšila dovednosti vnímání obličeje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozpoznávání tváří je zásadní pro sociální fungování a u jedinců s PAS jej lze zlepšit použitím intervenčního softwaru ve formě vhodně navržených počítačových her. Účinky tohoto typu sociální intervence mohou být zesíleny současným užíváním oxytocinu. Kromě toho mohou tyto účinky učení ovlivnit sociální dovednosti obecně a přenést se na úroveň každodenního sociálního chování jednotlivce. Cílem této studie je tedy určit bezpečnost a terapeutický potenciál intranazálního oxytocinu u dětí a dospívajících s ASD ve spojení s intervencí v počítačové hře, která je navržena tak, aby zlepšila dovednosti vnímání obličeje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci ve věku 12–17 let, mentální věk ≥ 10
  2. Pohlaví: muži
  3. Diagnostika poruchy autistického spektra
  4. Souhlas: souhlas rodiče/zákonného zástupce a souhlas dítěte.
  5. Schopnost plnit úkoly: dostatečný zrak, motorické ovládání klávesnice a myši a plynulost angličtiny (a angličtiny jako prvního jazyka).
  6. Podle názoru lékařů studie musí být účastník studie klinicky stabilní. Stabilita bude v případě potřeby posouzena klinickými lékaři na základě informací a rozhovorů s rodičem. Rodič se musí slovně zavázat, že po dobu trvání této studie neprovede žádné změny v současné léčbě svého dítěte.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza traumatického poranění mozku, epilepsie/porucha křečí (kromě febrilních křečí) nebo jiné významné lékařské, genetické nebo neurologické abnormality ovlivňující růst, vývoj nebo motorické nebo vyšší kortikální funkce. Smyslové poruchy (např. významná ztráta zraku/sluchu).
  2. Pacienti s jedním nebo více z následujících onemocnění: virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV), hemofilie (problémy s krvácením, nedávná poranění nosu a mozku), abnormální krevní tlak (hypotenze nebo hypertenze) , zneužívání drog, porucha imunity nebo těžká deprese.
  3. Smyslové poruchy (např. významná ztráta zraku/sluchu).
  4. Gestační věk pod 35 týdnů a/nebo perinatální poranění.
  5. Hluboká mentální retardace (např. inteligenční kvocient (IQ) < 45) nebo senzoricko-motorické potíže, které by znemožňovaly platné použití diagnostických nástrojů.
  6. Nedostatek zhoršení rozpoznávání obličeje, jak je určeno průměrným nebo nadprůměrným výkonem v úkolu Benton Face Recognition Task.
  7. Ženské účastnice.
  8. Pacienti, kteří jsou citliví na Syntocinon nebo jakoukoli složku jeho formulace.
  9. Horečka v době základní návštěvy, definovaná jako teplota nad 37,5 stupňů Celsia nebo 99,5 stupňů Fahrenheita.
  10. Úsudek ošetřujícího lékaře nebo PI, že pacient není vhodný pro studii z důvodu nepředvídatelných bezpečnostních problémů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intranazální oxytocin
  • Intranazální oxytocin (obchodní název: Syntocinon)
  • Farmakologická třída: Farmakologické a klinické vlastnosti Syntocinonu jsou totožné s přirozeně se vyskytujícím hormonem oxytocinem, který je uvolňován ze zadní hypofýzy.
  • Způsob podání: intranazálně
  • Plánovaná expozice: Každý účastník dostane jednu dávku intranazálního oxytocinu (24 IU) denně po dobu 5 dnů.
  • Jedna dávka 24 IU se rovná 6 vstřikům (3 vstřikům do každé nosní dírky).
  • Oxytocin bude dovážen z Victoria Pharmacy Zurich-Švýcarsko.
Lék: Intranazální oxytocin (obchodní název: Syntocinon)
Toto je dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie intranazálního oxytocinu u dětí a dospívajících s ASD. Subjekty budou náhodně rozděleny do 24 IU intranazálního oxytocinu nebo placeba po dobu 5 dnů se souběžným hraním počítačových her, které jsou navrženy tak, aby zlepšily dovednosti vnímání obličeje. Před a po období intervence budou administrována měření sociální funkce a kognice.
Ostatní jména:
  • Syntocinon
Komparátor placeba: Intranazální placebo
  • Intranazální placebo
  • Placebo je identické s oxytocinovou formulací s výjimkou aktivní sloučeniny.
  • Způsob podání: intranazálně
  • Plánovaná expozice: Každý účastník obdrží jednu dávku intranazálního placeba denně po dobu 5 dnů.
  • Jedna dávka odpovídá 6 vstřikům (3 vstřikům do každé nosní dírky).
  • Placebo bude dováženo z Victoria Pharmacy Zurich-Švýcarsko.
Lék: Intranazální oxytocin (obchodní název: Syntocinon)
Toto je dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie intranazálního oxytocinu u dětí a dospívajících s ASD. Subjekty budou náhodně rozděleny do 24 IU intranazálního oxytocinu nebo placeba po dobu 5 dnů se souběžným hraním počítačových her, které jsou navrženy tak, aby zlepšily dovednosti vnímání obličeje. Před a po období intervence budou administrována měření sociální funkce a kognice.
Ostatní jména:
  • Syntocinon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na následné testování (po max. 12 dnech) u testu identity části/celého celku (baterie dovedností LFI)
Časové okno: Základní a po testování (po max. 12 dnech)
Tento test měří, do jaké míry účastník použil strategii rozpoznávání rysů nebo holistických tváří. Představí se vzorová plocha, po níž následuje testovací plocha složená buď ze dvou celých ploch, nebo ze dvou částí plochy.
Základní a po testování (po max. 12 dnech)
Změna ze základního na následné testování (po max. 12 dnech) u testu čtení mysli v očích (dětská verze)
Časové okno: Základní a po testování (po max. 12 dnech)
Toto je test rozpoznávání emocí. Tento test žádá děti, aby vybraly nejlepší slovo ze čtyř možností k popisu duševního stavu skupiny očí. Test obsahuje 28 fotografií očí s jak afektivními (např. rozrušený), tak kognitivními (např. přemýšlivými) mentálními stavy jako volbou.
Základní a po testování (po max. 12 dnech)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozího stavu k následnému testování (po max. 12 dnech) u měření sociální pozornosti „Happy Faces“
Časové okno: Základní a po testování (po max. 12 dnech)
Úkol „Happy Faces“ vyžaduje, aby se účastníci podívali na řadu tváří mužů a žen. Obličeje jsou prezentovány na obrazovce jedna po druhé a děti jsou požádány, aby se na tváře jen podívaly. Pohyby očí se měří pomocí stolního eye-trackeru Tobii x120, aby se vyhodnotily vzorce pohledu účastníků směrem k očím oproti oblasti úst.
Základní a po testování (po max. 12 dnech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Robert Schultz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert T. Schultz, PhD, Center for Autism Research, The Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-008241

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit