Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomoc při rozhodování k usnadnění sdíleného rozhodování během léčby schizofrenie

17. září 2012 aktualizováno: SRIRAM RAMASWAMY, VA Nebraska Western Iowa Health Care System

Použití vizuální pomůcky pro rozhodování (DA) k usnadnění sdíleného rozhodování (SDM) během antipsychotické léčby schizofrenie.

Předpokládáme, že použití vizuálního nástroje pro pomoc při rozhodování k edukaci pacientů o možném poškození s ohledem na zvýšení tělesné hmotnosti olanzapinem oproti perfenazinu může vést k lepšímu sdílenému rozhodování pacientů, zvýšit míru změn antipsychotik a podpořit úbytek hmotnosti u pacientů s nadváhou se schizofrenií. /schizoafektivní porucha.

Naše konkrétní cíle jsou následující:

  1. Zkoumat účinky vizuální pomůcky pro rozhodování oproti běžné péči na pacienty vnímané obtíže při rozhodování o změně antipsychotik u veteránů s nadváhou se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou.
  2. Zkoumat účinky vizuální pomůcky pro rozhodování a sdíleného modelu rozhodování na míru změny medikace (z olanzapinu na perfenazin) u veteránů s nadváhou se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou.
  3. Zkoumat účinky vizuální pomůcky pro rozhodování a sdíleného modelu rozhodování na BMI u veteránů s nadváhou, kteří přešli z léčby olanzapinem na léčbu perfenazinem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • Omaha Veterans Affairs Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou schizofrenie nebo schizoafektivní porucha podle diagnózy v lékařském záznamu.
  • Pacienti aktuálně léčení olanzapinem a BMI >29,9.
  • Pacienti léčení olanzapinem po dobu delší nebo rovnající se 3 měsícům před zařazením do studie.
  • Od pacienta by se vyžadovalo, aby se buď pokusil o úpravu stravy, životního stylu a/nebo se účastnil programů na hubnutí.
  • Pacienti bez anamnézy psychiatrických hospitalizací v posledních šesti měsících a posouzení ošetřujícím lékařem jako vhodní pro změnu antipsychotické medikace.
  • Pacienti s adekvátní rozhodovací schopností rozhodnout se o účasti v této výzkumné studii.
  • Pacienti, kteří jsou schopni porozumět a uspokojivě dodržovat požadavky protokolu a mají schopnost číst a psát anglicky.
  • Pacienti, kteří podepsali písemný souhlas daný před vstupem do jakéhokoli postupu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou schizofrenie rezistentní na léčbu nebo proběhlými studiemi s klozapinem.
  • Pacienti se současnou DSM-IV diagnózou PTSD podle jejich lékařského záznamu.
  • Závislost na látce nebo abúzus (kromě nikotinu) do jednoho měsíce před screeningovou návštěvou.
  • Pacienti s anamnézou nereagování, intolerance nebo přecitlivělosti na perfenazin.
  • Subjekty s anamnézou léčby klozapinem.
  • Pacienti, kteří mají na základě vyšetření duševního stavu v anamnéze významné riziko sebevraždy.
  • Pacienti, kteří jsou vražední nebo násilní a kteří jsou podle názoru vyšetřovatele ve významném bezprostředním riziku ublížení ostatním.
  • Pacientky, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo pokud jsou v plodném věku, nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce.
  • Pacient v současné době dostává depotní neuroleptika.
  • Pacienti se zrakovým postižením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vizuální pomůcka pro rozhodování
Sdílené rozhodování, na rozdíl od tradičního lékařského rozhodování, zahrnuje proces spolupráce, kde pacienti diskutují o osobních hodnotách a preferencích a lékaři poskytují informace, aby dospěli k dohodnutému rozhodnutí o léčbě. Cílem intervence je posílit pacienty s nadváhou se schizofrenií/schizoafektivní poruchou a pomoci jim efektivně dospět k rozhodnutí o léčbě, které lze úspěšně implementovat.
Behaviorální: Vizuální pomůcka pro rozhodování a sdílený model rozhodování
Vizuální pomůcka je graf ukazující průměrnou hmotnost pacientů užívajících olanzapin versus perfenazin v průběhu 18 měsíců. Skript vysvětlující informace v grafu doprovází graf. Pacient se může rozhodnout, že zůstane na stávající dávce olanzapinu, nebo bude vysazován a předepíše si dávku perfenazinu na základě aktuálních příznaků a snášenlivosti. Bude se užívat perfenazin (4-8 mg ORÁLNĚ 3krát denně).
Ostatní jména:
  • Zyprexa
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá péče
Obvyklá péče odráží standard péče v psychiatrii. Psychiatři doporučí léčbu pacientům s nadváhou se schizofrenií na olanzapinu, kterým se nedaří zhubnout navzdory životnímu stylu a úpravám stravy. Mohou doporučit přechod na srovnatelné antipsychotikum s nižším výskytem přírůstku hmotnosti.
Behaviorální: Obvyklá péče
Obvyklá péče je standardní klinická diskuse a rady od psychiatra. Pacient se může rozhodnout, že zůstane na stávající dávce olanzapinu, nebo bude vysazován a předepíše si dávku perfenazinu na základě aktuálních příznaků a snášenlivosti. Bude se užívat perfenazin (4-8 mg ORÁLNĚ 3krát denně).
Ostatní jména:
  • Zyprexa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly ve skóre rozhodovacího konfliktu mezi těmito dvěma skupinami (intervence versus péče jako obvykle)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Nebraska Western Iowa Health Care System

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
US Department of Veterans Affairs
Nebraska Educational Biomedical Research Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sriram Ramaswamy, M.D., Department of Veterans Affairs/NWIHCS
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Rosenheck, M.D., Department of Veterans Affairs/NWIHCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RAM-00730

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení