Pomoc při rozhodování k usnadnění sdíleného rozhodování během léčby schizofrenie
17. září 2012 aktualizováno: SRIRAM RAMASWAMY, VA Nebraska Western Iowa Health Care System
Použití vizuální pomůcky pro rozhodování (DA) k usnadnění sdíleného rozhodování (SDM) během antipsychotické léčby schizofrenie.
Předpokládáme, že použití vizuálního nástroje pro pomoc při rozhodování k edukaci pacientů o možném poškození s ohledem na zvýšení tělesné hmotnosti olanzapinem oproti perfenazinu může vést k lepšímu sdílenému rozhodování pacientů, zvýšit míru změn antipsychotik a podpořit úbytek hmotnosti u pacientů s nadváhou se schizofrenií. /schizoafektivní porucha.
Naše konkrétní cíle jsou následující:
- Zkoumat účinky vizuální pomůcky pro rozhodování oproti běžné péči na pacienty vnímané obtíže při rozhodování o změně antipsychotik u veteránů s nadváhou se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou.
- Zkoumat účinky vizuální pomůcky pro rozhodování a sdíleného modelu rozhodování na míru změny medikace (z olanzapinu na perfenazin) u veteránů s nadváhou se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou.
- Zkoumat účinky vizuální pomůcky pro rozhodování a sdíleného modelu rozhodování na BMI u veteránů s nadváhou, kteří přešli z léčby olanzapinem na léčbu perfenazinem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
- Omaha Veterans Affairs Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou schizofrenie nebo schizoafektivní porucha podle diagnózy v lékařském záznamu.
- Pacienti aktuálně léčení olanzapinem a BMI >29,9.
- Pacienti léčení olanzapinem po dobu delší nebo rovnající se 3 měsícům před zařazením do studie.
- Od pacienta by se vyžadovalo, aby se buď pokusil o úpravu stravy, životního stylu a/nebo se účastnil programů na hubnutí.
- Pacienti bez anamnézy psychiatrických hospitalizací v posledních šesti měsících a posouzení ošetřujícím lékařem jako vhodní pro změnu antipsychotické medikace.
- Pacienti s adekvátní rozhodovací schopností rozhodnout se o účasti v této výzkumné studii.
- Pacienti, kteří jsou schopni porozumět a uspokojivě dodržovat požadavky protokolu a mají schopnost číst a psát anglicky.
- Pacienti, kteří podepsali písemný souhlas daný před vstupem do jakéhokoli postupu studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou schizofrenie rezistentní na léčbu nebo proběhlými studiemi s klozapinem.
- Pacienti se současnou DSM-IV diagnózou PTSD podle jejich lékařského záznamu.
- Závislost na látce nebo abúzus (kromě nikotinu) do jednoho měsíce před screeningovou návštěvou.
- Pacienti s anamnézou nereagování, intolerance nebo přecitlivělosti na perfenazin.
- Subjekty s anamnézou léčby klozapinem.
- Pacienti, kteří mají na základě vyšetření duševního stavu v anamnéze významné riziko sebevraždy.
- Pacienti, kteří jsou vražední nebo násilní a kteří jsou podle názoru vyšetřovatele ve významném bezprostředním riziku ublížení ostatním.
- Pacientky, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo pokud jsou v plodném věku, nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce.
- Pacient v současné době dostává depotní neuroleptika.
- Pacienti se zrakovým postižením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vizuální pomůcka pro rozhodování
Sdílené rozhodování, na rozdíl od tradičního lékařského rozhodování, zahrnuje proces spolupráce, kde pacienti diskutují o osobních hodnotách a preferencích a lékaři poskytují informace, aby dospěli k dohodnutému rozhodnutí o léčbě.
Cílem intervence je posílit pacienty s nadváhou se schizofrenií/schizoafektivní poruchou a pomoci jim efektivně dospět k rozhodnutí o léčbě, které lze úspěšně implementovat.
|
Vizuální pomůcka je graf ukazující průměrnou hmotnost pacientů užívajících olanzapin versus perfenazin v průběhu 18 měsíců.
Skript vysvětlující informace v grafu doprovází graf.
Pacient se může rozhodnout, že zůstane na stávající dávce olanzapinu, nebo bude vysazován a předepíše si dávku perfenazinu na základě aktuálních příznaků a snášenlivosti.
Bude se užívat perfenazin (4-8 mg ORÁLNĚ 3krát denně).
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá péče
Obvyklá péče odráží standard péče v psychiatrii.
Psychiatři doporučí léčbu pacientům s nadváhou se schizofrenií na olanzapinu, kterým se nedaří zhubnout navzdory životnímu stylu a úpravám stravy.
Mohou doporučit přechod na srovnatelné antipsychotikum s nižším výskytem přírůstku hmotnosti.
|
Obvyklá péče je standardní klinická diskuse a rady od psychiatra.
Pacient se může rozhodnout, že zůstane na stávající dávce olanzapinu, nebo bude vysazován a předepíše si dávku perfenazinu na základě aktuálních příznaků a snášenlivosti.
Bude se užívat perfenazin (4-8 mg ORÁLNĚ 3krát denně).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíly ve skóre rozhodovacího konfliktu mezi těmito dvěma skupinami (intervence versus péče jako obvykle)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sriram Ramaswamy, M.D., Department of Veterans Affairs/NWIHCS
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Rosenheck, M.D., Department of Veterans Affairs/NWIHCS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
19. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Psychotické poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Olanzapin
Další identifikační čísla studie
- RAM-00730
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .