Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti SAR 1118 k léčbě suchého oka prováděná v kontrolovaném nepříznivém prostředí (CAE) (OPUS-1) (OPUS-1)

2. června 2021 aktualizováno: Shire

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná a placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost 5,0% koncentrace očního roztoku SAR 1118 ve srovnání s placebem u subjektů se suchým okem (OPUS-1)

Účelem studie je vyhodnotit účinnost očního roztoku SAR 1118 (5,0 %) ve srovnání s placebem při léčbě suchého oka. Bude také hodnocena bezpečnost a snášenlivost očního roztoku SAR 1118 (5,0 %) ve srovnání s placebem u subjektů se suchým okem při podávání BID po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
588

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • OPUS-1 Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40405
        • OPUS-1 Investigational Site
    • Maine
      • Augusta, Maine, Spojené státy, 04330
        • OPUS-1 Investigational Site
      • Lewiston, Maine, Spojené státy, 04243
        • OPUS-1 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01840
        • OPUS-1 Investigational Site
      • Lancaster, Massachusetts, Spojené státy, 01523
        • OPUS-1 Investigational Site
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
        • OPUS-1 Investigational Site
      • Wakefield, Massachusetts, Spojené státy, 01880
        • OPUS-1 Investigational Site
      • Winchester, Massachusetts, Spojené státy, 01890
        • OPUS-1 Investigational Site
    • New Hampshire
      • Derry, New Hampshire, Spojené státy, 03038
        • OPUS-1 Investigational Site
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03101
        • OPUS-1 Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • OPUS-1 Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • OPUS-1 Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný číst, podepisovat a datovat informovaný souhlas a dokumenty HIPAA
  • Ochotný a schopný dodržovat všechny studijní postupy
  • Mít alespoň 18 let
  • Pacientem hlášená anamnéza suchého oka na obou očích
  • Prokažte pozitivní odezvu při vystavení modelu kontrolovaného nepříznivého prostředí
  • Negativní těhotenský test z moči, pokud je žena ve fertilním věku a musí po celou dobu studie používat vhodnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli oční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit parametry studie, včetně mimo jiné aktivní oční infekce, zánětu oka, glaukomu a/nebo diabetické retinopatie
  • Neochota vyhýbat se nošení kontaktních čoček po dobu 7 dnů před a po dobu trvání studie
  • Jakékoli darování krve nebo významná ztráta krve do 56 dnů od návštěvy 1
  • Jakákoli anamnéza poruchy imunitního systému, pozitivní HIV, hepatitida B, C nebo důkaz akutní aktivní hepatitidy A (anti-HAV IgM) nebo transplantace orgánu nebo kostní dřeně.
  • Použití jakýchkoli topických očních přípravků (včetně umělých náhrad slz) 72 hodin před návštěvou 1 a během studie
  • Jakékoli významné chronické onemocnění, které by mohlo ovlivnit parametry studie
  • Anamnéza laserem asistované keratomileuzy in situ (LASIK) nebo podobného typu rohovkové refrakční chirurgie během 12 měsíců před návštěvou 1 a/nebo jakýkoli jiný oční chirurgický zákrok během 12 měsíců před návštěvou 1; nebo jakýkoli plánovaný oční chirurgický zákrok během období studie.
  • Známá anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog
  • Subjekty se suchým okem v důsledku zjizvení nebo zničení spojivkových pohárkových buněk (jako při nedostatku vitaminu A)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Dávková forma: Oční roztok Frekvence: BID Trvání: 12 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: 5,0 % Lifitegrast
Lifitegrast
Lék: Lifitegrast
Dávková forma: Oční roztok Dávkování: 5,0 % Frekvence: BID Trvání: 12 týdnů
Ostatní jména:
  • SAR 1118

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční znaménko: Změna z výchozí hodnoty v barvení fluoresceinem spodní rohovky na 84. den
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až den 84
Barvení rohovky bylo provedeno za účelem hodnocení stupně poškození epiteliálních buněk rohovky, jak bylo měřeno fluorescencí za použití vyšetření štěrbinovou lampou. Barvení bylo hodnoceno podle stupnice Ophthalmic Research Associates, Inc. (ORA). Povrch rohovky je rozdělen do tří oblastí: horní, centrální a dolní. Skóre pro každou z těchto 3 oblastí se pohybovalo od 0 do 4 (0=žádné zabarvení/žádné; 1=příležitostné/stopové; 2=počítatelné/mírné; 3=nespočetné, ale nesplývající/střední; 4=splývající/závažné) s Zvýšení o 0,5 bodu a nižší skóre znamená lepší výsledek. Byla hlášena pouze horší skóre barvení rohovky fluoresceinem ze studovaného oka. Studované oko je „horší oko“, definované jako oko s horším (vyšším) skóre na začátku.
Výchozí stav (den 0) až den 84
Oční symptom: změna od výchozí hodnoty ve vizuální subškále skóre funkční škály symptomů na den 84
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až den 84
Funkční škála symptomů je ověřeným nástrojem pro onemocnění očního povrchu, který měří oční symptomy, funkce související s viděním a spouštěcí faktory prostředí. 12 položek dotazníku funkční škály symptomů bylo hodnoceno na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (vždy). Index se skládal ze 3 dílčích škál: symptomy (citlivost na světlo, pocit písku, bolest, rozmazané vidění a špatné vidění [položky 1-5]), vizuální dílčí škála funkční škály symptomů (schopnost číst, řídit v noci, používejte počítač, sledujte televizi [položky 6-9] a spouštěče prostředí (větrné podmínky, nízká vlhkost, klimatizace [položky 10-12]). Funkční škála symptomů byla hodnocena na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představovalo větší postižení. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav (den 0) až den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. dubna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1118-KCS-200

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení