Studie bezpečnosti a účinnosti SAR 1118 k léčbě suchého oka prováděná v kontrolovaném nepříznivém prostředí (CAE) (OPUS-1) (OPUS-1)
2. června 2021 aktualizováno: Shire
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná a placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost 5,0% koncentrace očního roztoku SAR 1118 ve srovnání s placebem u subjektů se suchým okem (OPUS-1)
Účelem studie je vyhodnotit účinnost očního roztoku SAR 1118 (5,0 %) ve srovnání s placebem při léčbě suchého oka.
Bude také hodnocena bezpečnost a snášenlivost očního roztoku SAR 1118 (5,0 %) ve srovnání s placebem u subjektů se suchým okem při podávání BID po dobu 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
588
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- OPUS-1 Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40405
- OPUS-1 Investigational Site
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Spojené státy, 04330
- OPUS-1 Investigational Site
-
Lewiston, Maine, Spojené státy, 04243
- OPUS-1 Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01840
- OPUS-1 Investigational Site
-
Lancaster, Massachusetts, Spojené státy, 01523
- OPUS-1 Investigational Site
-
Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
- OPUS-1 Investigational Site
-
Wakefield, Massachusetts, Spojené státy, 01880
- OPUS-1 Investigational Site
-
Winchester, Massachusetts, Spojené státy, 01890
- OPUS-1 Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Derry, New Hampshire, Spojené státy, 03038
- OPUS-1 Investigational Site
-
Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03101
- OPUS-1 Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- OPUS-1 Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- OPUS-1 Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný a schopný číst, podepisovat a datovat informovaný souhlas a dokumenty HIPAA
- Ochotný a schopný dodržovat všechny studijní postupy
- Mít alespoň 18 let
- Pacientem hlášená anamnéza suchého oka na obou očích
- Prokažte pozitivní odezvu při vystavení modelu kontrolovaného nepříznivého prostředí
- Negativní těhotenský test z moči, pokud je žena ve fertilním věku a musí po celou dobu studie používat vhodnou antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli oční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit parametry studie, včetně mimo jiné aktivní oční infekce, zánětu oka, glaukomu a/nebo diabetické retinopatie
- Neochota vyhýbat se nošení kontaktních čoček po dobu 7 dnů před a po dobu trvání studie
- Jakékoli darování krve nebo významná ztráta krve do 56 dnů od návštěvy 1
- Jakákoli anamnéza poruchy imunitního systému, pozitivní HIV, hepatitida B, C nebo důkaz akutní aktivní hepatitidy A (anti-HAV IgM) nebo transplantace orgánu nebo kostní dřeně.
- Použití jakýchkoli topických očních přípravků (včetně umělých náhrad slz) 72 hodin před návštěvou 1 a během studie
- Jakékoli významné chronické onemocnění, které by mohlo ovlivnit parametry studie
- Anamnéza laserem asistované keratomileuzy in situ (LASIK) nebo podobného typu rohovkové refrakční chirurgie během 12 měsíců před návštěvou 1 a/nebo jakýkoli jiný oční chirurgický zákrok během 12 měsíců před návštěvou 1; nebo jakýkoli plánovaný oční chirurgický zákrok během období studie.
- Známá anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog
- Subjekty se suchým okem v důsledku zjizvení nebo zničení spojivkových pohárkových buněk (jako při nedostatku vitaminu A)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Dávková forma: Oční roztok Frekvence: BID Trvání: 12 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 5,0 % Lifitegrast
Lifitegrast
|
Dávková forma: Oční roztok Dávkování: 5,0 % Frekvence: BID Trvání: 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oční znaménko: Změna z výchozí hodnoty v barvení fluoresceinem spodní rohovky na 84. den
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až den 84
|
Barvení rohovky bylo provedeno za účelem hodnocení stupně poškození epiteliálních buněk rohovky, jak bylo měřeno fluorescencí za použití vyšetření štěrbinovou lampou.
Barvení bylo hodnoceno podle stupnice Ophthalmic Research Associates, Inc. (ORA).
Povrch rohovky je rozdělen do tří oblastí: horní, centrální a dolní.
Skóre pro každou z těchto 3 oblastí se pohybovalo od 0 do 4 (0=žádné zabarvení/žádné; 1=příležitostné/stopové; 2=počítatelné/mírné; 3=nespočetné, ale nesplývající/střední; 4=splývající/závažné) s Zvýšení o 0,5 bodu a nižší skóre znamená lepší výsledek.
Byla hlášena pouze horší skóre barvení rohovky fluoresceinem ze studovaného oka.
Studované oko je „horší oko“, definované jako oko s horším (vyšším) skóre na začátku.
|
Výchozí stav (den 0) až den 84
|
|
Oční symptom: změna od výchozí hodnoty ve vizuální subškále skóre funkční škály symptomů na den 84
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až den 84
|
Funkční škála symptomů je ověřeným nástrojem pro onemocnění očního povrchu, který měří oční symptomy, funkce související s viděním a spouštěcí faktory prostředí.
12 položek dotazníku funkční škály symptomů bylo hodnoceno na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (vždy).
Index se skládal ze 3 dílčích škál: symptomy (citlivost na světlo, pocit písku, bolest, rozmazané vidění a špatné vidění [položky 1-5]), vizuální dílčí škála funkční škály symptomů (schopnost číst, řídit v noci, používejte počítač, sledujte televizi [položky 6-9] a spouštěče prostředí (větrné podmínky, nízká vlhkost, klimatizace [položky 10-12]).
Funkční škála symptomů byla hodnocena na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představovalo větší postižení.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (den 0) až den 84
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
29. srpna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. dubna 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
22. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1118-KCS-200
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .