Studie rozmezí dávek Rimegepantu (BMS-927711) pro akutní léčbu migrény
Fáze IIb: Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie BMS-927711 v rozmezí dávek pro akutní léčbu migrény
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
- Clinical Res. Advantage Inc/ Desert Clinical Research Llc
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- University of California, San Francisco
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
- Radiant Research, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Miami Research Associates
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Compass Research, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
- Broward Research Group
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33716
- Comprehensive Clinical Development, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60642
- Diamond Headache Clinic, Ltd.
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
- Milford Emergency Associates, Inc.
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472-3930
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- The Center For Pharmaceutical Research. Pc
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Mercy Health Research
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Clinvest/ A Division Of Banyan Group, Inc.
-
-
New York
-
Endwell, New York, Spojené státy, 13760
- Regional Clinical Research Inc.
-
Manlius, New York, Spojené státy, 13104
- Central New York Clinical Research
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- PharmQuest
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
- Community Research
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- ClinSearch, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Premier Research Group Limited
-
Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
- J. Lewis Research, Inc
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
- J. Lewis Research, Inc
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
- The Innovative Clinical Research Center
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
- Tidewater Integrated Medical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Pain and Headache Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
Pacient s alespoň 1letou historií migrény (s aurou nebo bez aury), včetně následujících:
- Migréna atakuje více než 1 rok s věkem začátku před 50. rokem věku
- Záchvaty migrény trvají v průměru 4 až 72 hodin, pokud nejsou léčeny
- Ne více než 8 záchvatů střední až těžké intenzity za měsíc během posledních 3 měsíců
- Pacient musí být schopen rozlišit záchvaty migrény od záchvatů napětí/shluků a musí mít konzistentní migrenózní bolesti hlavy alespoň 2 záchvaty migrény střední až těžké intenzity v každém z posledních 3 měsíců
- Méně než 15 dní bolesti hlavy (migrénové nebo nemigrénové) za měsíc v každém ze 3 měsíců před screeningem
- Muž a žena ≥ 18 let a ≤ věk 65 let
- Při lékařském nebo laboratorním vyšetření nebyla zjištěna žádná klinicky významná abnormalita
Klíčová kritéria vyloučení:
- Pacient má v anamnéze bazilární migrénu nebo hemiplegickou migrénu
- Pacient nedostává úlevu od migrény z léčby migrény triptanem
- Léky, které mohou změnit pH žaludku (látky snižující kyselost), jako jsou antagonisté H-2, inhibitory protonové pumpy (PPI), antacida
- Anamnéza pravidelného příjmu ergotaminu nebo triptanu více než 10 dnů v měsíci po dobu delší než 3 měsíce
- Anamnéza užívání nenarkotických analgetik více než 15 dní v měsíci po dobu delší než 3 měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba A: Rimegepant, 10 mg
Účastníci dostali jednu dávku (jedna kapsle) rimegepant 10 miligramů (mg) perorálně a tři kapsle rimegepant odpovídající placebu, perorálně, kdykoli během 45 dnů od randomizace, jakmile zažili migrénu střední až těžké intenzity.
|
Kapsle Rimegepant
Rimegepant kapsle odpovídající placebu
|
|
Experimentální: Léčba B: Rimegepant, 25 mg
Účastníci dostali jednu dávku (jedna kapsle) 25 mg rimegepantu perorálně; a tři tobolky rimegepant s placebem, perorálně, kdykoli během 45 dnů od randomizace, jakmile se u nich objevila migrenózní bolest hlavy střední až těžké intenzity.
|
Kapsle Rimegepant
Rimegepant kapsle odpovídající placebu
|
|
Experimentální: Léčba C: Rimegepant, 75 mg
Účastníci dostali jednu dávku (jedna kapsle) rimegepantu 75 mg perorálně; a tři tobolky rimegepant s placebem, perorálně, kdykoli během 45 dnů od randomizace, jakmile se u nich objevila migrenózní bolest hlavy střední až těžké intenzity.
|
Kapsle Rimegepant
Rimegepant kapsle odpovídající placebu
|
|
Experimentální: Léčba D: Rimegepant, 150 mg
Účastníci dostali jednu dávku (jedna kapsle) rimegepantu 150 mg perorálně; a tři tobolky rimegepant s placebem, perorálně, kdykoli během 45 dnů od randomizace, jakmile se u nich objevila migrenózní bolest hlavy střední až těžké intenzity.
|
Kapsle Rimegepant
Rimegepant kapsle odpovídající placebu
|
|
Experimentální: Léčba E: Rimegepant, 300 mg
Účastníci dostali jednu dávku (dvě 150mg tobolky) rimegepantu 300 mg perorálně; a dvě tobolky odpovídající placebu rimegepant, perorálně, kdykoli během 45 dnů od randomizace, jakmile se u nich objevila migrenózní bolest hlavy střední až těžké intenzity.
|
Kapsle Rimegepant
Rimegepant kapsle odpovídající placebu
|
|
Experimentální: Léčba F: Rimegepant, 600 mg
Účastníci dostali jednu dávku (čtyři tobolky po 150 mg) rimegepantu 600 mg perorálně; kdykoli během 45 dnů od randomizace, jakmile prodělali migrenózní bolest hlavy střední až těžké intenzity.
|
Kapsle Rimegepant
Rimegepant kapsle odpovídající placebu
|
|
Komparátor placeba: Léčba P: Rimegepant Placebo-Matching Capsules
Účastníci dostali jednu dávku (4 tobolky) rimegepantových tobolek odpovídajících placebu perorálně, kdykoli během 45 dnů od randomizace, jakmile zažili migrénovou bolest hlavy střední až těžké intenzity.
|
Rimegepant kapsle odpovídající placebu
|
|
Aktivní komparátor: Léčba G: Sumatriptan 100 mg
Účastníci dostali jednu dávku (jednu kapsli) 100 mg sumatriptanu odpovídajícího rimegepantu perorálně a tři tobolky placeba odpovídající rimegepantu perorálně, kdykoli během 45 dnů od randomizace, jakmile se u nich objevila migrenózní bolest hlavy střední až těžké intenzity.
|
Rimegepant kapsle odpovídající placebu
Rimegepant odpovídající sumatriptanu a Rimegepant odpovídající placebo kapslím
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků bez bolesti (svoboda bolesti) 2 hodiny po dávce
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny po dávce
|
Bezbolestnost byla definována jako účastníci udávající hodnotu „žádná“ na čtyřbodové číselné stupnici hodnocení (žádná=0, mírná=1, střední=2, závažná=3) od výchozího stavu.
Do analýzy byli zahrnuti účastníci s výchozí střední bolestí nebo silnou bolestí.
|
Výchozí stav, 2 hodiny po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úplnou svobodou migrény 2 hodiny po dávce
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny po dávce
|
Úplná svoboda migrény je definována jako úplná absence příznaků migrény.
Účastník byl pozitivní na úplné vymizení migrény v určitém časovém bodě, pokud uvedl absenci: bolesti, nevolnosti, fotofobie a fonofobie.
To odpovídá hlášení „žádné“ na každé ze čtyřbodové číselné škály hodnocení (žádné = 0, mírné = 1, střední = 2, závažné = 3) od výchozí hodnoty spojené s těmito příznaky.
Do analýzy byli zahrnuti účastníci s výchozí střední bolestí nebo silnou bolestí.
|
Výchozí stav, 2 hodiny po dávce
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a přerušením z důvodu nežádoucích příhod
Časové okno: AE: od první dávky do konce návštěvy léčby (až 7 týdnů); SAE: od podpisu informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce (až 11 týdnů).
|
AE byl definován jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léčiva, ať už souvisí se studovaným léčivem či nikoli.
SAE byla definována jako událost, která byla smrtelná nebo život ohrožující, vyžadovala nebo prodloužila hospitalizaci, byla významně nebo trvale invalidizující nebo nezpůsobilá, představovala vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu nebo podezření na přenos infekčního agens nebo zahrnovala jakýkoli jiný klinicky významný událost, která by mohla ohrozit subjekt nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
|
AE: od první dávky do konce návštěvy léčby (až 7 týdnů); SAE: od podpisu informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce (až 11 týdnů).
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli trvalé úlevy od bolesti od 2 do 24 hodin po dávce
Časové okno: 2 hodiny až 24 hodin po dávce
|
Účastníci byli považováni za účastníky bez bolesti, pokud všechny jejich naměřené hodnoty bolesti v intervalu byly „žádné“ na čtyřbodové číselné stupnici hodnocení (žádná bolest=0, mírná bolest=1, střední bolest=2, silná bolest=3). .
Intervaly zahrnují koncové body.
Trvalá míra bolesti byla analyzována testem Cochran Mantel Haenszel (CMH) pro obecnou asociaci, která srovnává ED90 s placebem, a kontrolami pro základní závažnost bolesti.
|
2 hodiny až 24 hodin po dávce
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli trvalé úlevy od bolesti od 2 do 48 hodin po dávce
Časové okno: 2 hodiny až 48 hodin po dávce
|
Účastníci byli považováni za účastníky bez bolesti, pokud všechny jejich naměřené hodnoty bolesti v intervalu byly „žádné“ na čtyřbodové číselné stupnici hodnocení (žádná bolest=0, mírná bolest=1, střední bolest=2, silná bolest=3). .
Intervaly zahrnují koncové body.
Trvalá absence bolesti byla analyzována pomocí CMH testu pro obecnou asociaci, která srovnává ED90 s placebem, a kontrolami pro základní závažnost bolesti.
|
2 hodiny až 48 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Serotoninové látky
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Vazokonstrikční činidla
- Sumatriptan
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CN170-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .