Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozmezí dávek Rimegepantu (BMS-927711) pro akutní léčbu migrény

27. února 2023 aktualizováno: Pfizer

Fáze IIb: Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie BMS-927711 v rozmezí dávek pro akutní léčbu migrény

Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinnost rimegepantu (BMS-927711) ve srovnání s placebem při akutní léčbě migrény, měřeno pomocí Pain Freedom (úroveň intenzity bolesti hlavy hlášená jako „žádná bolest“) 2 hodiny po podání čtyřbodová číselná hodnotící stupnice (žádná bolest, mírná bolest, střední bolest, silná bolest) při identifikaci optimální dávky na podporu klinických studií fáze 3.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervenční model: Paralelní Versus Komparátor + Placebo

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1026

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
        • Clinical Res. Advantage Inc/ Desert Clinical Research Llc
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Broward Research Group
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60642
        • Diamond Headache Clinic, Ltd.
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
        • Milford Emergency Associates, Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472-3930
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • The Center For Pharmaceutical Research. Pc
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Health Research
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Clinvest/ A Division Of Banyan Group, Inc.
    • New York
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • Regional Clinical Research Inc.
      • Manlius, New York, Spojené státy, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • PharmQuest
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Community Research
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Premier Research Group Limited
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • J. Lewis Research, Inc
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • J. Lewis Research, Inc
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
        • The Innovative Clinical Research Center
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Pain And Headache Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacient s alespoň 1letou historií migrény (s aurou nebo bez aury), včetně následujících:

    • Migréna atakuje více než 1 rok s věkem začátku před 50. rokem věku
    • Záchvaty migrény trvají v průměru 4 až 72 hodin, pokud nejsou léčeny
    • Ne více než 8 záchvatů střední až těžké intenzity za měsíc během posledních 3 měsíců
    • Pacient musí být schopen rozlišit záchvaty migrény od záchvatů napětí/shluků a musí mít konzistentní migrenózní bolesti hlavy alespoň 2 záchvaty migrény střední až těžké intenzity v každém z posledních 3 měsíců
    • Méně než 15 dní bolesti hlavy (migrénové nebo nemigrénové) za měsíc v každém ze 3 měsíců před screeningem
  • Muž a žena ≥ 18 let a ≤ věk 65 let
  • Při lékařském nebo laboratorním vyšetření nebyla zjištěna žádná klinicky významná abnormalita

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pacient má v anamnéze bazilární migrénu nebo hemiplegickou migrénu
  • Pacient nedostává úlevu od migrény z léčby migrény triptanem
  • Léky, které mohou změnit pH žaludku (látky snižující kyselost), jako jsou antagonisté H-2, inhibitory protonové pumpy (PPI), antacida
  • Anamnéza pravidelného příjmu ergotaminu nebo triptanu více než 10 dnů v měsíci po dobu delší než 3 měsíce
  • Anamnéza užívání nenarkotických analgetik více než 15 dní v měsíci po dobu delší než 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A: Rimegepant, 10 mg
Účastníci dostali jednu dávku (jedna kapsle) rimegepant 10 miligramů (mg) perorálně a tři kapsle rimegepant odpovídající placebu, perorálně, kdykoli během 45 dnů od randomizace, jakmile zažili migrénu střední až těžké intenzity.
Lék: Rimegepant
Kapsle Rimegepant
Lék: Placebo
Rimegepant kapsle odpovídající placebu
Experimentální: Léčba B: Rimegepant, 25 mg
Účastníci dostali jednu dávku (jedna kapsle) 25 mg rimegepantu perorálně; a tři tobolky rimegepant s placebem, perorálně, kdykoli během 45 dnů od randomizace, jakmile se u nich objevila migrenózní bolest hlavy střední až těžké intenzity.
Lék: Rimegepant
Kapsle Rimegepant
Lék: Placebo
Rimegepant kapsle odpovídající placebu
Experimentální: Léčba C: Rimegepant, 75 mg
Účastníci dostali jednu dávku (jedna kapsle) rimegepantu 75 mg perorálně; a tři tobolky rimegepant s placebem, perorálně, kdykoli během 45 dnů od randomizace, jakmile se u nich objevila migrenózní bolest hlavy střední až těžké intenzity.
Lék: Rimegepant
Kapsle Rimegepant
Lék: Placebo
Rimegepant kapsle odpovídající placebu
Experimentální: Léčba D: Rimegepant, 150 mg
Účastníci dostali jednu dávku (jedna kapsle) rimegepantu 150 mg perorálně; a tři tobolky rimegepant s placebem, perorálně, kdykoli během 45 dnů od randomizace, jakmile se u nich objevila migrenózní bolest hlavy střední až těžké intenzity.
Lék: Rimegepant
Kapsle Rimegepant
Lék: Placebo
Rimegepant kapsle odpovídající placebu
Experimentální: Léčba E: Rimegepant, 300 mg
Účastníci dostali jednu dávku (dvě 150mg tobolky) rimegepantu 300 mg perorálně; a dvě tobolky odpovídající placebu rimegepant, perorálně, kdykoli během 45 dnů od randomizace, jakmile se u nich objevila migrenózní bolest hlavy střední až těžké intenzity.
Lék: Rimegepant
Kapsle Rimegepant
Lék: Placebo
Rimegepant kapsle odpovídající placebu
Experimentální: Léčba F: Rimegepant, 600 mg
Účastníci dostali jednu dávku (čtyři tobolky po 150 mg) rimegepantu 600 mg perorálně; kdykoli během 45 dnů od randomizace, jakmile prodělali migrenózní bolest hlavy střední až těžké intenzity.
Lék: Rimegepant
Kapsle Rimegepant
Lék: Placebo
Rimegepant kapsle odpovídající placebu
Komparátor placeba: Léčba P: Rimegepant Placebo-Matching Capsules
Účastníci dostali jednu dávku (4 tobolky) rimegepantových tobolek odpovídajících placebu perorálně, kdykoli během 45 dnů od randomizace, jakmile zažili migrénovou bolest hlavy střední až těžké intenzity.
Lék: Placebo
Rimegepant kapsle odpovídající placebu
Aktivní komparátor: Léčba G: Sumatriptan 100 mg
Účastníci dostali jednu dávku (jednu kapsli) 100 mg sumatriptanu odpovídajícího rimegepantu perorálně a tři tobolky placeba odpovídající rimegepantu perorálně, kdykoli během 45 dnů od randomizace, jakmile se u nich objevila migrenózní bolest hlavy střední až těžké intenzity.
Lék: Placebo
Rimegepant kapsle odpovídající placebu
Lék: Sumatriptan
Rimegepant odpovídající sumatriptanu a Rimegepant odpovídající placebo kapslím
Ostatní jména:
  • Imitrex®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků bez bolesti (svoboda bolesti) 2 hodiny po dávce
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny po dávce
Bezbolestnost byla definována jako účastníci udávající hodnotu „žádná“ na čtyřbodové číselné stupnici hodnocení (žádná=0, mírná=1, střední=2, závažná=3) od výchozího stavu. Do analýzy byli zahrnuti účastníci s výchozí střední bolestí nebo silnou bolestí.
Výchozí stav, 2 hodiny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úplnou svobodou migrény 2 hodiny po dávce
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny po dávce
Úplná svoboda migrény je definována jako úplná absence příznaků migrény. Účastník byl pozitivní na úplné vymizení migrény v určitém časovém bodě, pokud uvedl absenci: bolesti, nevolnosti, fotofobie a fonofobie. To odpovídá hlášení „žádné“ na každé ze čtyřbodové číselné škály hodnocení (žádné = 0, mírné = 1, střední = 2, závažné = 3) od výchozí hodnoty spojené s těmito příznaky. Do analýzy byli zahrnuti účastníci s výchozí střední bolestí nebo silnou bolestí.
Výchozí stav, 2 hodiny po dávce
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a přerušením z důvodu nežádoucích příhod
Časové okno: AE: od první dávky do konce návštěvy léčby (až 7 týdnů); SAE: od podpisu informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce (až 11 týdnů).
AE byl definován jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léčiva, ať už souvisí se studovaným léčivem či nikoli. SAE byla definována jako událost, která byla smrtelná nebo život ohrožující, vyžadovala nebo prodloužila hospitalizaci, byla významně nebo trvale invalidizující nebo nezpůsobilá, představovala vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu nebo podezření na přenos infekčního agens nebo zahrnovala jakýkoli jiný klinicky významný událost, která by mohla ohrozit subjekt nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
AE: od první dávky do konce návštěvy léčby (až 7 týdnů); SAE: od podpisu informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce (až 11 týdnů).
Počet účastníků, kteří dosáhli trvalé úlevy od bolesti od 2 do 24 hodin po dávce
Časové okno: 2 hodiny až 24 hodin po dávce
Účastníci byli považováni za účastníky bez bolesti, pokud všechny jejich naměřené hodnoty bolesti v intervalu byly „žádné“ na čtyřbodové číselné stupnici hodnocení (žádná bolest=0, mírná bolest=1, střední bolest=2, silná bolest=3). . Intervaly zahrnují koncové body. Trvalá míra bolesti byla analyzována testem Cochran Mantel Haenszel (CMH) pro obecnou asociaci, která srovnává ED90 s placebem, a kontrolami pro základní závažnost bolesti.
2 hodiny až 24 hodin po dávce
Počet účastníků, kteří dosáhli trvalé úlevy od bolesti od 2 do 48 hodin po dávce
Časové okno: 2 hodiny až 48 hodin po dávce
Účastníci byli považováni za účastníky bez bolesti, pokud všechny jejich naměřené hodnoty bolesti v intervalu byly „žádné“ na čtyřbodové číselné stupnici hodnocení (žádná bolest=0, mírná bolest=1, střední bolest=2, silná bolest=3). . Intervaly zahrnují koncové body. Trvalá absence bolesti byla analyzována pomocí CMH testu pro obecnou asociaci, která srovnává ED90 s placebem, a kontrolami pro základní závažnost bolesti.
2 hodiny až 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN170-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rimegepant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit