Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení hladin dvou antibiotik v krvi, když jsou podávána společně a odděleně

31. srpna 2017 aktualizováno: Pfizer

Fáze I, 2dílná, otevřená, farmakokinetická studie a studie lékových interakcí CAZ104 (avibaktam a ceftazidim u zdravých subjektů)

Jedná se o randomizovanou studii rozdělenou do 2 částí. Část A zkoumá účinek prodlouženého dávkování (deset dní) avibaktamu a ceftazidímu, když jsou podávány společně, a jak to ovlivní, kolik Avibaktamu a ceftazidímu se dostane do krve. Část B zkoumá, kolik Avibactamu (NXL104) a Ceftazidimu vstupuje do krve, když jsou Avibactam a Ceftazidin podávány samostatně nebo společně intravenózně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze I, 2dílná, otevřená, farmakokinetická studie a studie lékových interakcí CAZ104 (avibaktam a ceftazidim u zdravých subjektů)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 50 let s žilami vhodnými pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci; ženské subjekty musí být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní. Ženy musí mít negativní těhotenský test na screeningu a na admi
  • Muži by měli být ochotni používat bariérovou antikoncepci, tj. kondomy, od podání dávky do 3 měsíců po podání IP (zkušebního produktu).
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2
  • Podle posouzení zkoušejícího musí být všichni účastníci schopni porozumět studijním postupům, omezením a požadavkům a být ochotni je dodržovat.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků
  • Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost podle posouzení zkoušejícího nebo přecitlivělost na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako avibaktam, ceftazidim a/nebo pomocné látky v anamnéze
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma během 4 týdnů od prvního podání IP Prodloužený QTcF (>450 ms) nebo zkrácený QTcF (<350 ms) nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
CAZ104 (2000 mg ceftazidim/500 mg avibaktamu)
Lék: CAZ104
IV infuze
ACTIVE_COMPARATOR: 2
500 mg avibaktamu
Lék: Avibaktam
IV infuze
ACTIVE_COMPARATOR: 3
2000 mg ceftazidim
Lék: Ceftazidim
IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Část A: Farmakokinetika avibaktamu po jednorázové a opakované dávce. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika avibaktamu po jednorázové a opakované dávce. Budou měřeny farmakokinetické proměnné v plazmě včetně času Cmax (tmax)
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika avibaktamu po jednorázové a opakované dávce. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně minimální plazmatické koncentrace (Cmin)
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika avibaktamu po jednorázové a opakované dávce. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně času Cmin (tmin)
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika avibaktamu po jednorázové a opakované dávce. Budou měřeny farmakokinetické proměnné v plazmě, včetně poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace (Cast)
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika avibaktamu po jednorázové a opakované dávce. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně času Clast (tlast)
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika avibaktamu po jednorázové a opakované dávce. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně průměrné plazmatické koncentrace během dávkovacího intervalu (Cavg)
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika avibaktamu po jednorázové a opakované dávce. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně fluktuačního indexu
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika avibaktamu po jednorázové a opakované dávce. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně plochy pod křivkou plazmatické koncentrace léčiva (AUC) - časová křivka od nuly do času poslední kvantifikovatelné koncentrace
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika avibaktamu po jednorázové a opakované dávce. Farmakokinetické proměnné v plazmě budou měřeny včetně AUC, pouze den 1
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika avibaktamu po jednorázové a opakované dávce. Farmakokinetické proměnné v plazmě budou měřeny včetně AUC během dávkovacího intervalu [AUC(0-τ)]
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika avibaktamu po jednorázové a opakované dávce. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně terminálního poločasu (t1/2)
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika avibaktamu po jednorázové a opakované dávce. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně systémové plazmatické clearance (CL)
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika avibaktamu po jednorázové a opakované dávce. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně distribučního objemu v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika avibaktamu po jednorázové a opakované dávce. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně distribučního objemu v terminální fázi (Vz)
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika avibaktamu po jednorázové a opakované dávce. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně akumulačního poměru pro Cmax a AUC(0-τ)
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika avibaktamu po jednorázové a opakované dávce. Budou měřeny farmakokinetické proměnné v plazmě včetně indexu linearity
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika avibaktamu po jednorázové a opakované dávce. Farmakokinetické proměnné moči budou měřeny včetně množství léčiva vyloučeného v nezměněné podobě do moči od nuly do času t [Ae(0-t)]
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika avibaktamu po jednorázové a opakované dávce. Farmakokinetické proměnné v moči budou měřeny včetně části dávky vyloučené v nezměněné podobě do moči (fe; % dávky)
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika avibaktamu po jednorázové a opakované dávce. Budou měřeny farmakokinetické proměnné moči včetně renální clearance (CLR)
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika ceftazidimu po jednorázové a opakované dávce. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně Cmax
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika ceftazidimu po jednorázové a opakované dávce. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně tmax
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika ceftazidimu po jednorázové a opakované dávce. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně Cmin
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika ceftazidimu po jednorázové a opakované dávce. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně tmin
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika ceftazidimu po jednorázové a opakované dávce. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně Clast
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika ceftazidimu po jednorázové a opakované dávce. Budou měřeny farmakokinetické proměnné v plazmě včetně tlast
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika ceftazidimu po jednorázové a opakované dávce. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně Cavg
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika ceftazidimu po jednorázové a opakované dávce. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně fluktuačního indexu
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika ceftazidimu po jednorázové a opakované dávce. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně AUC(0-t)
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika ceftazidimu po jednorázové a opakované dávce. Farmakokinetické proměnné v plazmě budou měřeny včetně AUC, pouze den 1
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika ceftazidimu po jednorázové a opakované dávce. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně AUC(0-τ)
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika ceftazidimu po jednorázové a opakované dávce. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně t1/2
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika ceftazidimu po jednorázové a opakované dávce. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně CL
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika ceftazidimu po jednorázové a opakované dávce. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně Vss
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika ceftazidimu po jednorázové a opakované dávce. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně Vz
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika ceftazidimu po jednorázové a opakované dávce. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně akumulačního poměru pro Cmax a AUC(0-τ)
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika ceftazidimu po jednorázové a opakované dávce. Budou měřeny farmakokinetické proměnné v plazmě včetně indexu linearity
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika ceftazidimu po jednorázové a opakované dávce. Farmakokinetické proměnné v moči budou měřeny včetně Ae(0-t)
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika ceftazidimu po jednorázové a opakované dávce. Budou měřeny farmakokinetické proměnné moči včetně fe; % dávky
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika ceftazidimu po jednorázové a opakované dávce. Farmakokinetické proměnné v moči budou měřeny včetně CLR
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část B: Farmakokinetika současného podávání Avibactamu a ceftazidim (CAZ104) ve srovnání s podáváním jednotlivých složek. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně Cmax
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část B: Farmakokinetika současného podávání Avibactamu a ceftazidim (CAZ104) ve srovnání s podáváním jednotlivých složek. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně tmax
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část B: Farmakokinetika současného podávání Avibactamu a ceftazidim (CAZ104) ve srovnání s podáváním jednotlivých složek. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně Cmin
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část B: Farmakokinetika současného podávání Avibactamu a ceftazidim (CAZ104) ve srovnání s podáváním jednotlivých složek. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně tmin
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část B: Farmakokinetika současného podávání Avibactamu a ceftazidim (CAZ104) ve srovnání s podáváním jednotlivých složek. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně Clast
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část B: Farmakokinetika současného podávání Avibactamu a ceftazidim (CAZ104) ve srovnání s podáváním jednotlivých složek. Budou měřeny farmakokinetické proměnné v plazmě včetně tlast
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část B: Farmakokinetika současného podávání Avibactamu a ceftazidim (CAZ104) ve srovnání s podáváním jednotlivých složek. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně Cavg
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část B: Farmakokinetika současného podávání Avibactamu a ceftazidim (CAZ104) ve srovnání s podáváním jednotlivých složek. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně fluktuačního indexu
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část B: Farmakokinetika současného podávání Avibactamu a ceftazidim (CAZ104) ve srovnání s podáváním jednotlivých složek. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně AUC(0-t)
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část B: Farmakokinetika současného podávání Avibactamu a ceftazidim (CAZ104) ve srovnání s podáváním jednotlivých složek. Farmakokinetické proměnné v plazmě budou měřeny včetně AUC, pouze den 1
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část B: Farmakokinetika současného podávání Avibactamu a ceftazidim (CAZ104) ve srovnání s podáváním jednotlivých složek. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně AUC(0-τ)
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část B: Farmakokinetika současného podávání Avibactamu a ceftazidim (CAZ104) ve srovnání s podáváním jednotlivých složek. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně t1/2
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část B: Farmakokinetika současného podávání Avibactamu a ceftazidim (CAZ104) ve srovnání s podáváním jednotlivých složek. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně CL
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část B: Farmakokinetika současného podávání Avibactamu a ceftazidim (CAZ104) ve srovnání s podáváním jednotlivých složek. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně Vss
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část B: Farmakokinetika současného podávání Avibactamu a ceftazidim (CAZ104) ve srovnání s podáváním jednotlivých složek. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně Vz
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část B: Farmakokinetika současného podávání Avibactamu a ceftazidim (CAZ104) ve srovnání s podáváním jednotlivých složek. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně akumulačního poměru pro Cmax a AUC(0-τ)
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část B: Farmakokinetika současného podávání Avibactamu a ceftazidim (CAZ104) ve srovnání s podáváním jednotlivých složek. Budou měřeny farmakokinetické proměnné v plazmě včetně indexu linearity
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část B: Farmakokinetika současného podávání Avibactamu a ceftazidim (CAZ104) ve srovnání s podáváním jednotlivých složek. Farmakokinetické proměnné v moči budou měřeny včetně Ae(0-t)
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část B: Farmakokinetika současného podávání Avibactamu a ceftazidim (CAZ104) ve srovnání s podáváním jednotlivých složek. Budou měřeny farmakokinetické proměnné moči včetně fe; % dávky
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část B: Farmakokinetika současného podávání Avibactamu a ceftazidim (CAZ104) ve srovnání s podáváním jednotlivých složek. Farmakokinetické proměnné v moči budou měřeny včetně CLR
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Posoudit bezpečnost a snášenlivost avibaktamu hodnocením nežádoucích účinků
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Posoudit bezpečnost a snášenlivost avibaktamu klinickými laboratorními hodnoceními
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Posoudit bezpečnost a snášenlivost avibaktamu posouzením vitálních funkcí
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Posoudit bezpečnost a snášenlivost avibaktamu posouzením bezpečnostního elektrokardiogramu
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Posoudit bezpečnost a snášenlivost avibaktamu posouzením fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Posoudit bezpečnost a snášenlivost avibaktamu posouzením vysazení
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Posoudit bezpečnost a snášenlivost ceftazidímu hodnocením nežádoucích účinků
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Posoudit bezpečnost a snášenlivost ceftazidimu pomocí klinických laboratorních hodnocení
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Posoudit bezpečnost a snášenlivost ceftazidimu posouzením vitálních funkcí
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Posoudit bezpečnost a snášenlivost ceftazidimu posouzením bezpečnostního elektrokardiogramu
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Posoudit bezpečnost a snášenlivost ceftazidimu posouzením fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Posoudit bezpečnost a snášenlivost ceftazidimu posouzením vysazení
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Posoudit bezpečnost a snášenlivost CAZ104 hodnocením nežádoucích účinků
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Posoudit bezpečnost a snášenlivost CAZ104 klinickými laboratorními hodnoceními
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Posoudit bezpečnost a snášenlivost CAZ104 posouzením vitálních funkcí
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Posoudit bezpečnost a snášenlivost CAZ104 posouzením bezpečnostního elektrokardiogramu
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Posoudit bezpečnost a snášenlivost CAZ104 posouzením fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Posoudit bezpečnost a snášenlivost CAZ104 posouzením stažení
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca Research and DevelopmentSE-431 83 Mölndal Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Leonard Siew, MBCHB, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital 6 Newcomen St London SE1 1YR United Kingdom
  • Ředitel studie: Paul Newell, MD, AstraZeneca R&D Alderly Park, Mereside SK 104 TG Macclesfield, Cheshire United Kingdom

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D4280C00011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení