Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení hladin dvou antibiotik v krvi, když jsou podávána společně a odděleně

31. srpna 2017 aktualizováno: Pfizer

Fáze I, 2dílná, otevřená, farmakokinetická studie a studie lékových interakcí CAZ104 (avibaktam a ceftazidim u zdravých subjektů)

Jedná se o randomizovanou studii rozdělenou do 2 částí. Část A zkoumá účinek prodlouženého dávkování (deset dní) avibaktamu a ceftazidímu, když jsou podávány společně, a jak to ovlivní, kolik Avibaktamu a ceftazidímu se dostane do krve. Část B zkoumá, kolik Avibactamu (NXL104) a Ceftazidimu vstupuje do krve, když jsou Avibactam a Ceftazidin podávány samostatně nebo společně intravenózně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze I, 2dílná, otevřená, farmakokinetická studie a studie lékových interakcí CAZ104 (avibaktam a ceftazidim u zdravých subjektů)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 50 let s žilami vhodnými pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci; ženské subjekty musí být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní. Ženy musí mít negativní těhotenský test na screeningu a na admi
  • Muži by měli být ochotni používat bariérovou antikoncepci, tj. kondomy, od podání dávky do 3 měsíců po podání IP (zkušebního produktu).
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2
  • Podle posouzení zkoušejícího musí být všichni účastníci schopni porozumět studijním postupům, omezením a požadavkům a být ochotni je dodržovat.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků
  • Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost podle posouzení zkoušejícího nebo přecitlivělost na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako avibaktam, ceftazidim a/nebo pomocné látky v anamnéze
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma během 4 týdnů od prvního podání IP Prodloužený QTcF (>450 ms) nebo zkrácený QTcF (<350 ms) nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
CAZ104 (2000 mg ceftazidim/500 mg avibaktamu)
Lék: CAZ104
IV infuze
ACTIVE_COMPARATOR: 2
500 mg avibaktamu
Lék: Avibaktam
IV infuze
ACTIVE_COMPARATOR: 3
2000 mg ceftazidim
Lék: Ceftazidim
IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: Farmakokinetika avibaktamu po jednorázové a opakované dávce. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika avibaktamu po jednorázové a opakované dávce. Budou měřeny farmakokinetické proměnné v plazmě včetně času Cmax (tmax)
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika avibaktamu po jednorázové a opakované dávce. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně minimální plazmatické koncentrace (Cmin)
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika avibaktamu po jednorázové a opakované dávce. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně času Cmin (tmin)
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika avibaktamu po jednorázové a opakované dávce. Budou měřeny farmakokinetické proměnné v plazmě, včetně poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace (Cast)
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika avibaktamu po jednorázové a opakované dávce. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně času Clast (tlast)
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika avibaktamu po jednorázové a opakované dávce. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně průměrné plazmatické koncentrace během dávkovacího intervalu (Cavg)
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika avibaktamu po jednorázové a opakované dávce. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně fluktuačního indexu
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika avibaktamu po jednorázové a opakované dávce. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně plochy pod křivkou plazmatické koncentrace léčiva (AUC) - časová křivka od nuly do času poslední kvantifikovatelné koncentrace
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika avibaktamu po jednorázové a opakované dávce. Farmakokinetické proměnné v plazmě budou měřeny včetně AUC, pouze den 1
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika avibaktamu po jednorázové a opakované dávce. Farmakokinetické proměnné v plazmě budou měřeny včetně AUC během dávkovacího intervalu [AUC(0-τ)]
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika avibaktamu po jednorázové a opakované dávce. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně terminálního poločasu (t1/2)
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika avibaktamu po jednorázové a opakované dávce. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně systémové plazmatické clearance (CL)
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika avibaktamu po jednorázové a opakované dávce. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně distribučního objemu v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika avibaktamu po jednorázové a opakované dávce. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně distribučního objemu v terminální fázi (Vz)
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika avibaktamu po jednorázové a opakované dávce. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně akumulačního poměru pro Cmax a AUC(0-τ)
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika avibaktamu po jednorázové a opakované dávce. Budou měřeny farmakokinetické proměnné v plazmě včetně indexu linearity
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika avibaktamu po jednorázové a opakované dávce. Farmakokinetické proměnné moči budou měřeny včetně množství léčiva vyloučeného v nezměněné podobě do moči od nuly do času t [Ae(0-t)]
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika avibaktamu po jednorázové a opakované dávce. Farmakokinetické proměnné v moči budou měřeny včetně části dávky vyloučené v nezměněné podobě do moči (fe; % dávky)
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika avibaktamu po jednorázové a opakované dávce. Budou měřeny farmakokinetické proměnné moči včetně renální clearance (CLR)
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika ceftazidimu po jednorázové a opakované dávce. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně Cmax
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika ceftazidimu po jednorázové a opakované dávce. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně tmax
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika ceftazidimu po jednorázové a opakované dávce. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně Cmin
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika ceftazidimu po jednorázové a opakované dávce. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně tmin
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika ceftazidimu po jednorázové a opakované dávce. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně Clast
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika ceftazidimu po jednorázové a opakované dávce. Budou měřeny farmakokinetické proměnné v plazmě včetně tlast
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika ceftazidimu po jednorázové a opakované dávce. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně Cavg
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika ceftazidimu po jednorázové a opakované dávce. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně fluktuačního indexu
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika ceftazidimu po jednorázové a opakované dávce. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně AUC(0-t)
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika ceftazidimu po jednorázové a opakované dávce. Farmakokinetické proměnné v plazmě budou měřeny včetně AUC, pouze den 1
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika ceftazidimu po jednorázové a opakované dávce. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně AUC(0-τ)
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika ceftazidimu po jednorázové a opakované dávce. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně t1/2
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika ceftazidimu po jednorázové a opakované dávce. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně CL
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika ceftazidimu po jednorázové a opakované dávce. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně Vss
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika ceftazidimu po jednorázové a opakované dávce. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně Vz
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika ceftazidimu po jednorázové a opakované dávce. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně akumulačního poměru pro Cmax a AUC(0-τ)
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika ceftazidimu po jednorázové a opakované dávce. Budou měřeny farmakokinetické proměnné v plazmě včetně indexu linearity
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika ceftazidimu po jednorázové a opakované dávce. Farmakokinetické proměnné v moči budou měřeny včetně Ae(0-t)
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika ceftazidimu po jednorázové a opakované dávce. Budou měřeny farmakokinetické proměnné moči včetně fe; % dávky
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část A: Farmakokinetika ceftazidimu po jednorázové a opakované dávce. Farmakokinetické proměnné v moči budou měřeny včetně CLR
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část B: Farmakokinetika současného podávání Avibactamu a ceftazidim (CAZ104) ve srovnání s podáváním jednotlivých složek. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně Cmax
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část B: Farmakokinetika současného podávání Avibactamu a ceftazidim (CAZ104) ve srovnání s podáváním jednotlivých složek. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně tmax
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část B: Farmakokinetika současného podávání Avibactamu a ceftazidim (CAZ104) ve srovnání s podáváním jednotlivých složek. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně Cmin
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část B: Farmakokinetika současného podávání Avibactamu a ceftazidim (CAZ104) ve srovnání s podáváním jednotlivých složek. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně tmin
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část B: Farmakokinetika současného podávání Avibactamu a ceftazidim (CAZ104) ve srovnání s podáváním jednotlivých složek. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně Clast
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část B: Farmakokinetika současného podávání Avibactamu a ceftazidim (CAZ104) ve srovnání s podáváním jednotlivých složek. Budou měřeny farmakokinetické proměnné v plazmě včetně tlast
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část B: Farmakokinetika současného podávání Avibactamu a ceftazidim (CAZ104) ve srovnání s podáváním jednotlivých složek. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně Cavg
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část B: Farmakokinetika současného podávání Avibactamu a ceftazidim (CAZ104) ve srovnání s podáváním jednotlivých složek. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně fluktuačního indexu
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část B: Farmakokinetika současného podávání Avibactamu a ceftazidim (CAZ104) ve srovnání s podáváním jednotlivých složek. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně AUC(0-t)
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část B: Farmakokinetika současného podávání Avibactamu a ceftazidim (CAZ104) ve srovnání s podáváním jednotlivých složek. Farmakokinetické proměnné v plazmě budou měřeny včetně AUC, pouze den 1
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část B: Farmakokinetika současného podávání Avibactamu a ceftazidim (CAZ104) ve srovnání s podáváním jednotlivých složek. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně AUC(0-τ)
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část B: Farmakokinetika současného podávání Avibactamu a ceftazidim (CAZ104) ve srovnání s podáváním jednotlivých složek. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně t1/2
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část B: Farmakokinetika současného podávání Avibactamu a ceftazidim (CAZ104) ve srovnání s podáváním jednotlivých složek. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně CL
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část B: Farmakokinetika současného podávání Avibactamu a ceftazidim (CAZ104) ve srovnání s podáváním jednotlivých složek. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně Vss
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část B: Farmakokinetika současného podávání Avibactamu a ceftazidim (CAZ104) ve srovnání s podáváním jednotlivých složek. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně Vz
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část B: Farmakokinetika současného podávání Avibactamu a ceftazidim (CAZ104) ve srovnání s podáváním jednotlivých složek. Budou měřeny plazmatické farmakokinetické proměnné včetně akumulačního poměru pro Cmax a AUC(0-τ)
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část B: Farmakokinetika současného podávání Avibactamu a ceftazidim (CAZ104) ve srovnání s podáváním jednotlivých složek. Budou měřeny farmakokinetické proměnné v plazmě včetně indexu linearity
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část B: Farmakokinetika současného podávání Avibactamu a ceftazidim (CAZ104) ve srovnání s podáváním jednotlivých složek. Farmakokinetické proměnné v moči budou měřeny včetně Ae(0-t)
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část B: Farmakokinetika současného podávání Avibactamu a ceftazidim (CAZ104) ve srovnání s podáváním jednotlivých složek. Budou měřeny farmakokinetické proměnné moči včetně fe; % dávky
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Část B: Farmakokinetika současného podávání Avibactamu a ceftazidim (CAZ104) ve srovnání s podáváním jednotlivých složek. Farmakokinetické proměnné v moči budou měřeny včetně CLR
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit bezpečnost a snášenlivost avibaktamu hodnocením nežádoucích účinků
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Posoudit bezpečnost a snášenlivost avibaktamu klinickými laboratorními hodnoceními
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Posoudit bezpečnost a snášenlivost avibaktamu posouzením vitálních funkcí
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Posoudit bezpečnost a snášenlivost avibaktamu posouzením bezpečnostního elektrokardiogramu
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Posoudit bezpečnost a snášenlivost avibaktamu posouzením fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Posoudit bezpečnost a snášenlivost avibaktamu posouzením vysazení
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Posoudit bezpečnost a snášenlivost ceftazidímu hodnocením nežádoucích účinků
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Posoudit bezpečnost a snášenlivost ceftazidimu pomocí klinických laboratorních hodnocení
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Posoudit bezpečnost a snášenlivost ceftazidimu posouzením vitálních funkcí
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Posoudit bezpečnost a snášenlivost ceftazidimu posouzením bezpečnostního elektrokardiogramu
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Posoudit bezpečnost a snášenlivost ceftazidimu posouzením fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Posoudit bezpečnost a snášenlivost ceftazidimu posouzením vysazení
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Posoudit bezpečnost a snášenlivost CAZ104 hodnocením nežádoucích účinků
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Posoudit bezpečnost a snášenlivost CAZ104 klinickými laboratorními hodnoceními
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Posoudit bezpečnost a snášenlivost CAZ104 posouzením vitálních funkcí
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Posoudit bezpečnost a snášenlivost CAZ104 posouzením bezpečnostního elektrokardiogramu
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Posoudit bezpečnost a snášenlivost CAZ104 posouzením fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce
Posoudit bezpečnost a snášenlivost CAZ104 posouzením stažení
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce
Až 24 hodin po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca Research and DevelopmentSE-431 83 Mölndal Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Leonard Siew, MBCHB, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital 6 Newcomen St London SE1 1YR United Kingdom
  • Ředitel studie: Paul Newell, MD, AstraZeneca R&D Alderly Park, Mereside SK 104 TG Macclesfield, Cheshire United Kingdom

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

9. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4280C00011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na CAZ104

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit