Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická přesnost celotělového zobrazování magnetickou rezonancí u zánětlivých myopatií (DARWIM)

26. března 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Idiopatické zánětlivé myopatie (IIM) jsou velkým problémem u získaných svalových onemocnění. Je nutná vhodná a rychlá diagnostika, protože morbidita a mortalita jsou vysoké a je nutná specifická léčba. V současné době je běžné použití svalové MRI (magnetická rezonance) na odděleních spravujících IIM. Vzhledem k tomu, že neexistují doporučení fixující jejich místo v diagnostické fázi, pozorované postupy jsou extrémně heterogenní. Tato rozmanitost praktik dobře odráží nedostatek údajů v literatuře, což znemožňuje ocenit skutečný přínos tohoto testu. Hlavním cílem této intervenční studie je zhodnotit diagnostickou přesnost svalové MRI (z hlediska senzitivity, specificity, prediktivní pozitivní hodnoty a prediktivní negativní hodnoty) u pacientů, u kterých existuje podezření na IIM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Idiopatické zánětlivé myopatie (IIM) jsou velkým problémem u získaných svalových onemocnění. Je nutná vhodná a rychlá diagnostika, protože morbidita a mortalita jsou vysoké a je nutná specifická léčba (kortikosteroidy, imunosupresiva a „bioterapie“).

V současné době je použití svalové MRI na odděleních spravujících IIM běžné. Vzhledem k tomu, že neexistují doporučení fixující jejich místo v diagnostické fázi, pozorované postupy jsou extrémně heterogenní. Někteří systematicky objednávají MRI svalů u pacientů s podezřením na IIM, jiní toto vyšetření provádějí u pacientů vybraných podle nedefinovaných kritérií a jiní někdy používají MRI ke sledování pacientů. Tato rozmanitost praktik dobře odráží nedostatek údajů v literatuře, což znemožňuje ocenit skutečný přínos tohoto testu. Výsledky publikované ve velké většině studií jsou získány u pacientů, u kterých je již stanovena diagnóza IIM. Diagnostická přesnost svalové MRI v reálných podmínkách klinické praxe je tak pro pacienty s prostým podezřením na IIM neznámá.

Primární vědecký cíl: Hodnocení diagnostické přesnosti svalové MRI (z hlediska senzitivity, specificity, prediktivní pozitivní hodnoty a prediktivní negativní hodnoty) u pacientů s podezřením na IIM.

Sekundární vědecký cíl: Porovnání dvou diagnostických strategií: svalová biopsie orientovaná na MRI versus svalová biopsie neorientovaná na MRI.

Zlatý standard: svalová biopsie Indexový test: celotělové MRI, STIR a T1 sekvence Pacienti a nastavení diagnostických testů: Screening bude realizován u každého pacienta s podezřením na zánět a adresovaného pro svalovou biopsii v jednom ze zúčastněných referenčních center pro neuro- svalové poruchy. -Vyhodnoťte, zda je RMI účinnost pro snížení falešně negativních výsledků během druhé biopsie.

  • Hodnocení reprodukovatelnosti interpretací RMI mezi pozorovateli a mezi pozorovateli.
  • Hodnocení reprodukovatelnosti interpretací svalové biopsie mezi pozorovateli a mezi pozorovateli podle evropské neuromuskulární klasifikace ENMC.

Studijní kalendář:

  • Z toho 130 pacientů během 24 měsíců
  • Interpretace RMI jsou realizovány ihned po vyšetření RMI bez informování zkoušejícího.

  • Postupy anonymizace dvojího čtení se provádějí každé 03 měsíce.

    • V1 = inkluzní návštěva Informace a neoponování pacienta Sběr demografických, klinických a biologických dat
    • V2 = MRI svalů
    • V3 = svalová biopsie
    • Jeden rok po V1 shromážděte konečnou stanovenou diagnózu a porovnejte ji s výsledky zkoušejícího

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
139

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens Nord

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kožní vyrážka typická pro dermatomyozitidu: „lila“ vyrážka (+/- edém) horních víček, periunguální příznak, erytematózní šupinatá erupce vyskytující se nad MCP a IPP, loket, kolena (Gottronovy příznaky a papuly), erytém oblastí citlivých na světlo NEBO
  • Svalová slabost, která je proximální, oboustranná a objektivizovatelná klinickým vyšetřením ≤ 4/5, a CPK≥2N (N<170).
  • Zvyšte CPK a přítomnost získaných specifických protilátek proti myositidě

A

- Nástup potíží ≤ 3 roky

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Proximální hybná neuropatie
  • Odmítnutí účasti
  • Pacient mladší 18 let
  • Dospělý pacient pod zákonnou ochranou
  • Pacient s kontraindikací pro MRI, kardiostimulátor
  • U všech ostatních magnetických nebo ironických implantovaných zařízení musí kovodělníci kontaktovat PI, aby zajistili jejich způsobilost
  • slabost očních svalů, izolovaná dysartrie,
  • Pacienti trpící toxickou myopatií, amyloidózou, dědičnou svalovou dystrofií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Svalová biopsie orientovaná MRI
Vzorek svalu bude proveden podle obvyklé péče.
Postup: Svalová biopsie orientovaná na MRI
Orientace svalové biopsie podle výsledků MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení sekvencí T1 a STIR (Short Tau Inversion Recovery) svalové MRI.
Časové okno: mezi dnem 0 a 24 měsíci
Popis : diagnostická přesnost svalové MRI (z hlediska senzitivity, specificity, prediktivní pozitivní hodnoty a prediktivní negativní hodnoty) pro diagnostiku zánětlivé myopatie.
mezi dnem 0 a 24 měsíci
Přítomnost IIM diagnostikovaná svalovou biopsií
Časové okno: mezi dnem 0 a 24 měsíci
Přítomnost IIM podle histologických kritérií ENMC
mezi dnem 0 a 24 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení reprodukovatelnosti mezi jednotlivými pozorovateli pro interpretaci svalové biopsie
Časové okno: každé 3 měsíce (až 24 měsíců)
Hodnocení reprodukovatelnosti intra- versus inter-pozorovatelů pro interpretaci svalové biopsie podle klasifikace ENMC (European Neuromuscular Centre) (výpočet kappa koeficientů).
každé 3 měsíce (až 24 měsíců)
Hodnocení reprodukovatelnosti mezi jednotlivými pozorovateli pro interpretaci svalové MRI
Časové okno: každé 3 měsíce (až 24 měsíců)
Hodnocení reprodukovatelnosti mezi jednotlivými pozorovateli pro interpretaci svalové MRI (výpočet kappa koeficientů).
každé 3 měsíce (až 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yves ALLENBACH, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux De Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K071204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení