Diagnostická přesnost celotělového zobrazování magnetickou rezonancí u zánětlivých myopatií (DARWIM)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Idiopatické zánětlivé myopatie (IIM) jsou velkým problémem u získaných svalových onemocnění. Je nutná vhodná a rychlá diagnostika, protože morbidita a mortalita jsou vysoké a je nutná specifická léčba (kortikosteroidy, imunosupresiva a „bioterapie“).
V současné době je použití svalové MRI na odděleních spravujících IIM běžné. Vzhledem k tomu, že neexistují doporučení fixující jejich místo v diagnostické fázi, pozorované postupy jsou extrémně heterogenní. Někteří systematicky objednávají MRI svalů u pacientů s podezřením na IIM, jiní toto vyšetření provádějí u pacientů vybraných podle nedefinovaných kritérií a jiní někdy používají MRI ke sledování pacientů. Tato rozmanitost praktik dobře odráží nedostatek údajů v literatuře, což znemožňuje ocenit skutečný přínos tohoto testu. Výsledky publikované ve velké většině studií jsou získány u pacientů, u kterých je již stanovena diagnóza IIM. Diagnostická přesnost svalové MRI v reálných podmínkách klinické praxe je tak pro pacienty s prostým podezřením na IIM neznámá.
Primární vědecký cíl: Hodnocení diagnostické přesnosti svalové MRI (z hlediska senzitivity, specificity, prediktivní pozitivní hodnoty a prediktivní negativní hodnoty) u pacientů s podezřením na IIM.
Sekundární vědecký cíl: Porovnání dvou diagnostických strategií: svalová biopsie orientovaná na MRI versus svalová biopsie neorientovaná na MRI.
Zlatý standard: svalová biopsie Indexový test: celotělové MRI, STIR a T1 sekvence Pacienti a nastavení diagnostických testů: Screening bude realizován u každého pacienta s podezřením na zánět a adresovaného pro svalovou biopsii v jednom ze zúčastněných referenčních center pro neuro- svalové poruchy. -Vyhodnoťte, zda je RMI účinnost pro snížení falešně negativních výsledků během druhé biopsie.
- Hodnocení reprodukovatelnosti interpretací RMI mezi pozorovateli a mezi pozorovateli.
- Hodnocení reprodukovatelnosti interpretací svalové biopsie mezi pozorovateli a mezi pozorovateli podle evropské neuromuskulární klasifikace ENMC.
Studijní kalendář:
- Z toho 130 pacientů během 24 měsíců
- Interpretace RMI jsou realizovány ihned po vyšetření RMI bez informování zkoušejícího.
Postupy anonymizace dvojího čtení se provádějí každé 03 měsíce.
- V1 = inkluzní návštěva Informace a neoponování pacienta Sběr demografických, klinických a biologických dat
- V2 = MRI svalů
- V3 = svalová biopsie
- Jeden rok po V1 shromážděte konečnou stanovenou diagnózu a porovnejte ji s výsledky zkoušejícího
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- CHU Amiens Nord
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kožní vyrážka typická pro dermatomyozitidu: „lila“ vyrážka (+/- edém) horních víček, periunguální příznak, erytematózní šupinatá erupce vyskytující se nad MCP a IPP, loket, kolena (Gottronovy příznaky a papuly), erytém oblastí citlivých na světlo NEBO
- Svalová slabost, která je proximální, oboustranná a objektivizovatelná klinickým vyšetřením ≤ 4/5, a CPK≥2N (N<170).
- Zvyšte CPK a přítomnost získaných specifických protilátek proti myositidě
A
- Nástup potíží ≤ 3 roky
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Proximální hybná neuropatie
- Odmítnutí účasti
- Pacient mladší 18 let
- Dospělý pacient pod zákonnou ochranou
- Pacient s kontraindikací pro MRI, kardiostimulátor
- U všech ostatních magnetických nebo ironických implantovaných zařízení musí kovodělníci kontaktovat PI, aby zajistili jejich způsobilost
- slabost očních svalů, izolovaná dysartrie,
- Pacienti trpící toxickou myopatií, amyloidózou, dědičnou svalovou dystrofií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Svalová biopsie orientovaná MRI
Vzorek svalu bude proveden podle obvyklé péče.
|
Orientace svalové biopsie podle výsledků MRI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení sekvencí T1 a STIR (Short Tau Inversion Recovery) svalové MRI.
Časové okno: mezi dnem 0 a 24 měsíci
|
Popis : diagnostická přesnost svalové MRI (z hlediska senzitivity, specificity, prediktivní pozitivní hodnoty a prediktivní negativní hodnoty) pro diagnostiku zánětlivé myopatie.
|
mezi dnem 0 a 24 měsíci
|
|
Přítomnost IIM diagnostikovaná svalovou biopsií
Časové okno: mezi dnem 0 a 24 měsíci
|
Přítomnost IIM podle histologických kritérií ENMC
|
mezi dnem 0 a 24 měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení reprodukovatelnosti mezi jednotlivými pozorovateli pro interpretaci svalové biopsie
Časové okno: každé 3 měsíce (až 24 měsíců)
|
Hodnocení reprodukovatelnosti intra- versus inter-pozorovatelů pro interpretaci svalové biopsie podle klasifikace ENMC (European Neuromuscular Centre) (výpočet kappa koeficientů).
|
každé 3 měsíce (až 24 měsíců)
|
|
Hodnocení reprodukovatelnosti mezi jednotlivými pozorovateli pro interpretaci svalové MRI
Časové okno: každé 3 měsíce (až 24 měsíců)
|
Hodnocení reprodukovatelnosti mezi jednotlivými pozorovateli pro interpretaci svalové MRI (výpočet kappa koeficientů).
|
každé 3 měsíce (až 24 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yves ALLENBACH, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux De Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K071204
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .