Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetika jednotlivých perorálních dávek MBX-400 u zdravých dobrovolníků

1. srpna 2013 aktualizováno: Microbiotix, Inc.
Účelem této studie je stanovit bezpečnost a farmakokinetiku po jedné perorální dávce MBX-400.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cytomegalovirus (CMV; herpesvirus 5), člen podskupiny betaherpesvirů, se vyskytuje jako benigní infekce u většiny lidí s 90% prevalencí u dospělé populace1. Infekce CMV však nadále zůstává hlavní příčinou morbidity a mortality u imunosuprimovaných pacientů, zejména příjemců transplantací solidních orgánů nebo kostní dřeně. CMV je také známý pro svou souvislost s těžkou oslepující retinitidou, zápalem plic a gastrointestinálním zánětem u pacientů s AIDS. S úspěšným zavedením HAART (vysoce aktivní antiretrovirová terapie) se však problém CMV infekce u pacientů s AIDS podstatně snížil. CMV zůstává nejdůležitější příčinou vrozené virové infekce ve Spojených státech a CMV infekce novorozenců je spojena s hluchotou, mentální retardací a mortalitou. Kromě toho je CMV podezřelým patogenním agens při kardiovaskulárním onemocnění a může přetrvávat v endoteliálních buňkách velkých cév a infikovat všechny typy buněk podílejících se na kardiovaskulárních lézích. CMV se podílí na restenóze nemocných koronárních tepen po angioplastice a je spojován s myokarditidou. U těžce imunokompromitovaných pacientů s CMV infekcí je často nutná prolongovaná antivirová terapie, která zvyšuje riziko rezistentních virů. V současnosti dostupná terapie má omezení, která vylučují jejich dlouhodobé používání, včetně toxicity, špatné perorální biologické dostupnosti a vývoje kmenů rezistentních vůči lékům. MBX-400 je nukleosidový analog, který je strukturně příbuzný gancikloviru a acykloviru a je vyvíjen pro možné použití při prevenci a/nebo léčbě CMV. MBX-400 se ukázal jako silný inhibitor syntézy virové DNA, a proto může být užitečný při léčbě a/nebo prevenci CMV infekce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Frontage Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let
  2. Ženy musí být chirurgicky sterilizovány nebo po menopauze (definováno jako nejméně 1 rok od poslední menstruace s hladinou folikuly stimulujícího hormonu (FSH) indikující, že subjekt je po menopauze)
  3. Muži museli podstoupit vasektomii
  4. Schopnost porozumět požadavkům studie, souhlasí s účastí ve studii a je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas (pomocí formuláře informovaného souhlasu v jazyce, kterým subjekt hovoří plynně)
  5. Ochotný a schopný zůstat v klinickém zařízení až 7 dní
  6. BMI 18 až 32 kg/m2
  7. nekuřák nebo bývalý kuřák nebo uživatel výrobků obsahujících nikotin (definovaný jako někdo, kdo kouřil nebo užíval nikotinové výrobky jednou nebo vícekrát týdně po dobu alespoň jednoho měsíce), který nekouřil po dobu alespoň 3 měsíců a neužíval nikotin - výrobky obsahující alespoň 1 měsíc a je ochoten se během studie zdržet výrobků obsahujících nikotin
  8. Má dostatečný žilní přístup
  9. Ochota se během studie zdržet alkoholu a nelegálních drog

Kritéria vyloučení:

  1. Účast v další klinické studii do 3 měsíců od screeningu
  2. Neochota dodržovat studijní postupy nebo spolupracovat s personálem studie.
  3. Daroval krev nebo měl významnou krevní ztrátu (větší než 1 jednotka) do 3 měsíců od screeningu

  4. Historie některého z následujících

    • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), cytomegalovirem (CMV), hepatitidou B nebo hepatitidou C
    • Zneužívání alkoholu nebo drog
    • Anémie nebo krvácivé poruchy
    • Gastrointestinální poruchy
    • Chronická nemoc
    • Pravidelné užívání léků (na předpis, volně prodejných nebo bylinných; definováno jako více než jednou týdně; kromě multivitaminů) nebo užívání léků (kromě multivitaminů) do 1 týdne od screeningu.
    • Nedávné onemocnění vyžadující léčbu do 1 měsíce od screeningu
    • Renální selhání nebo renální insuficience v anamnéze
  5. Klinicky významný abnormální elektrokardiogram (např. abnormální rytmus, abnormální intervaly)

  6. Klinicky významné výsledky hematologie, chemie, koagulačních studií nebo analýzy moči, včetně, ale bez omezení na následující:

    • Počet bílých krvinek, počet červených krvinek nebo počet krevních destiček nižší než spodní hranice normálu nebo vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu
    • Hemoglobin nebo hematokrit nižší než dolní hranice normy nebo vyšší než horní hranice normy
    • Alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza vyšší než horní hranice normy
    • Protrombin, parciální tromboplastinový čas nebo mezinárodní normalizovaný poměr větší než 1,5násobek horní hranice normálu
    • Abnormální hodnoty elektrolytů (tj. sodík, draslík, oxid uhličitý/hydrogenuhličitan, chlorid a/nebo vápník mimo referenční rozsah)
    • Analýza moči prokazující přítomnost červených krvinek, proteinu nebo mikroalbuminu
    • Hladina kotininu svědčící o užívání nikotinu
    • Pozitivní test na jakoukoli zneužívanou drogu na obrazovce drog v moči
    • Pozitivní těhotenský test v séru, pokud jsou ženy
    • Pozitivní etanolový test

  7. Klinicky významné životní funkce

    • Teplota nad 100,0 °F
    • Tepová frekvence < 45 nebo > 100 tepů za minutu
    • Dechová frekvence < 12 nebo > 20 dechů za minutu
    • Systolický krevní tlak < 100 nebo > 140 mm Hg NEBO diastolický krevní tlak < 60 nebo > 90 mm Hg
  8. Známá přecitlivělost na jakoukoli složku v tobolkách MBX-400 nebo tobolkách placeba (např. MBX-400, mikrokrystalická celulóza, želatina, oxid titaničitý).
  9. Naplánováno na chirurgický zákrok během studie
  10. Zkoušející se domnívá, že subjekt má stav, který vyžaduje vyloučení ze studie nebo pro ni není vhodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Kapsle pro perorální podání v jedné dávce. Plánované dávky zahrnují: 35, 100, 350, 700, 1000 a 1350 mg.
Ostatní jména:
  • mikrokrystalická celulóza
Experimentální: MBX-400
Lék: MBX-400
Kapsle pro perorální podání v jedné dávce. Plánované dávky zahrnují: 35, 100, 350, 700, 1000 a 1350 mg.
Ostatní jména:
  • ZSM-I-62
  • NSC D745998
  • Cyklopropavir (CPV)
  • (Z)-9-{[2,2-bis-(hydroxymethyl)cyklopropyliden]methyl}guanin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 14 dní

Bezpečnost se hodnotí hodnocením výskytu a závažnosti po dobu 14 dnů po jedné dávce MBX-400 včetně:

  1. Závažné a život ohrožující nežádoucí příhody související s produktem
  2. Nežádoucí události
  3. Abnormality laboratorních dat a klinicky významné změny
  4. Abnormality elektrokardiogramu a klinicky významné změny
  5. Abnormality fyzikálního vyšetření a klinicky významné změny
  6. Abnormality vitálních funkcí a klinicky významné změny
14 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 hodin po podání dávky

Budou hodnoceny následující farmakokinetické parametry:

  1. Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
  2. Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
  3. Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
  4. Konečný plazmatický poločas (t1/2)
  5. Zdánlivá plazmatická clearance (Cl/F)
  6. Zdánlivý distribuční objem (Vd/F)
  7. Množství vyloučené močí (Ae)
  8. Clearance moči (Clu)
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Microbiotix, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory J Tracey, MD, Frontage Clinical Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09-001 (SIUH IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení