Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční výsledek po zlomenině distálního radia

14. září 2011 aktualizováno: Caroline Plant, University of Warwick

Korelace funkčních výsledných měření zlomenin distálního radia po operačním řízení

Do studie budou pozváni pacienti navštěvující Univerzitní nemocnici Coventry UK se zlomeninou zápěstí vyžadující operaci. Při první návštěvě jim udělá rentgen zápěstí a budou požádáni o vyplnění řady dotazníků. Otázky mají určit, zda je normálně bolí zápěstí a jak dobře mohou vykonávat své každodenní činnosti. Poté bude pacient operován a zlomenina v zápěstí bude držena ve správné poloze buď kovovou dlahou a šrouby nebo dráty.

Po 6 týdnech od operace bude pacient znovu vyšetřen a provede se rentgen. Za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci pacienti provedou testy, aby posoudili sílu jejich stisku, sevření a pohybu zápěstí. Kromě toho vyplní stejné dotazníky ze své první návštěvy. Při 12měsíční návštěvě budou mít pacienti další rentgen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Spojené království, CV22DX
        • Nábor
        • Warwick Medical School
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline E Plant, MBChB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí pacienti přicházející do Fakultní nemocnice v Coventry s akutní zlomeninou distálního radia vyžadující operační řešení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trvalá dorzálně posunutá zlomenina distálního radia, která je definována jako zlomenina do 3 cm od radiokarpálního kloubu
  • Ošetřující konzultant chirurg se domnívá, že by pro ně byla přínosem operativní fixace zlomeniny
  • Věk nad 18 let (u obou pohlaví) a schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zlomenina přesahuje více než 3 cm od radiokarpálního kloubu
  • Zlomenina se otevírá se stupněm Gustillo vyšším než 1
  • Celková anestetika má kontraindikace
  • Existují důkazy, že pacient nebude schopen dodržet zkušební postupy nebo vyplnit dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zlomenina distálního radia
Pacienti ve věku 18 let a starší se zlomeninou distálního radia do 3 cm od radiokarpálního kloubu
Postup: Fixace Kirschnerovým drátem

Dráty procházejí kůží přes dorzální část distálního radia a do kosti, aby udržely zlomeninu ve správné (anatomické) poloze. Velikost a počet drátů, technika zavádění a konfigurace drátů budou zcela ponechány na uvážení chirurga.

Na konci výkonu bude aplikován sádrový obvaz k doplnění drátové fixace dle standardní chirurgické praxe. Tato sádra drží zápěstí v klidu a je ponechána nasazená, dokud nejsou dráty odstraněny při následné schůzce.

Ostatní jména:
  • Fixace K-drátem
Postup: Fixace Volar Locking Plate
Zajišťovací dlaha se aplikuje řezem přes volární (dlaň) část zápěstí. Operační přístup, typ dlahy a počet a konfigurace šroubů budou ponechány na uvážení operatéra. Šrouby v distální části kosti budou fixovány úhlem, tj. zašroubovány do dlahy, ale to je standardní technika pro použití těchto dlahy. Typ proximálního šroubu bude ponechán na uvážení chirurga; mohou to být zajišťovací nebo neuzamykatelné šrouby. Použití sádry bude ponecháno na uvážení chirurga.
Ostatní jména:
  • otevřená repozice a vnitřní fixace
  • fixace dlahou a šroubem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla úchopu
Časové okno: 1 rok po operaci
Maximální síla úchopu aplikovaná na ruční dynamometr, měřená v kilogramech
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla sevření
Časové okno: 1 rok po operaci
Síla sevření v kilogramech mezi palcovou podložkou a radiálním aspektem střední falangy ukazováčku při aplikaci na měřidlo sevření.
1 rok po operaci
Obloukový pohyb zápěstí
Časové okno: 1 rok po operaci
Rozsah pohybu ve flexi-extenzi, radioulnární deviace a supinace-pronace zápěstí a předloktí.
1 rok po operaci
Hodnocení zápěstí hodnocené pacientem (PRWE)
Časové okno: 1 rok po operaci
Skóre PRWE je validovaný dotazník s vlastními údaji. Skládá se z 15 položek konkrétně souvisejících s funkcí zápěstí.
1 rok po operaci
Skóre postižení paží, ramen a rukou (DASH)
Časové okno: 1 rok po operaci
Měření výsledku DASH je dotazník o 30 položkách, který je navržen tak, aby poskytoval obecnější měření fyzických funkcí a symptomů u lidí s muskuloskeletálními poruchami horní končetiny.
1 rok po operaci
EQ-5D
Časové okno: 1 rok po operaci
Validovaný, zobecněný dotazník o kvalitě života skládající se z 5 domén souvisejících s každodenními činnostmi s možností odpovědi na 3 úrovních. Kombinace odpovědí vede ke skóre QoL.
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Warwick

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
DePuy International
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Matthew Costa, FRCS, PhD, Warwick Orthopaedics
  • Ředitel studie: Juul Achten, PhD, Warwick Orthopaedics
  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline E Plant, BSc, MBChB, Warwick Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIS2010025

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení