Funkční výsledek po zlomenině distálního radia
Korelace funkčních výsledných měření zlomenin distálního radia po operačním řízení
Do studie budou pozváni pacienti navštěvující Univerzitní nemocnici Coventry UK se zlomeninou zápěstí vyžadující operaci. Při první návštěvě jim udělá rentgen zápěstí a budou požádáni o vyplnění řady dotazníků. Otázky mají určit, zda je normálně bolí zápěstí a jak dobře mohou vykonávat své každodenní činnosti. Poté bude pacient operován a zlomenina v zápěstí bude držena ve správné poloze buď kovovou dlahou a šrouby nebo dráty.
Po 6 týdnech od operace bude pacient znovu vyšetřen a provede se rentgen. Za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci pacienti provedou testy, aby posoudili sílu jejich stisku, sevření a pohybu zápěstí. Kromě toho vyplní stejné dotazníky ze své první návštěvy. Při 12měsíční návštěvě budou mít pacienti další rentgen.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Spojené království, CV22DX
- Nábor
- Warwick Medical School
-
Kontakt:
- Juul Achten, PhD
- Telefonní číslo: 28614 02476964000
- E-mail: J.Achten@warwick.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Caroline E Plant, MBChB
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trvalá dorzálně posunutá zlomenina distálního radia, která je definována jako zlomenina do 3 cm od radiokarpálního kloubu
- Ošetřující konzultant chirurg se domnívá, že by pro ně byla přínosem operativní fixace zlomeniny
- Věk nad 18 let (u obou pohlaví) a schopný dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Zlomenina přesahuje více než 3 cm od radiokarpálního kloubu
- Zlomenina se otevírá se stupněm Gustillo vyšším než 1
- Celková anestetika má kontraindikace
- Existují důkazy, že pacient nebude schopen dodržet zkušební postupy nebo vyplnit dotazníky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zlomenina distálního radia
Pacienti ve věku 18 let a starší se zlomeninou distálního radia do 3 cm od radiokarpálního kloubu
|
Dráty procházejí kůží přes dorzální část distálního radia a do kosti, aby udržely zlomeninu ve správné (anatomické) poloze. Velikost a počet drátů, technika zavádění a konfigurace drátů budou zcela ponechány na uvážení chirurga. Na konci výkonu bude aplikován sádrový obvaz k doplnění drátové fixace dle standardní chirurgické praxe. Tato sádra drží zápěstí v klidu a je ponechána nasazená, dokud nejsou dráty odstraněny při následné schůzce.
Ostatní jména:
Zajišťovací dlaha se aplikuje řezem přes volární (dlaň) část zápěstí.
Operační přístup, typ dlahy a počet a konfigurace šroubů budou ponechány na uvážení operatéra.
Šrouby v distální části kosti budou fixovány úhlem, tj. zašroubovány do dlahy, ale to je standardní technika pro použití těchto dlahy.
Typ proximálního šroubu bude ponechán na uvážení chirurga; mohou to být zajišťovací nebo neuzamykatelné šrouby.
Použití sádry bude ponecháno na uvážení chirurga.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla úchopu
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Maximální síla úchopu aplikovaná na ruční dynamometr, měřená v kilogramech
|
1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla sevření
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Síla sevření v kilogramech mezi palcovou podložkou a radiálním aspektem střední falangy ukazováčku při aplikaci na měřidlo sevření.
|
1 rok po operaci
|
|
Obloukový pohyb zápěstí
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Rozsah pohybu ve flexi-extenzi, radioulnární deviace a supinace-pronace zápěstí a předloktí.
|
1 rok po operaci
|
|
Hodnocení zápěstí hodnocené pacientem (PRWE)
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Skóre PRWE je validovaný dotazník s vlastními údaji.
Skládá se z 15 položek konkrétně souvisejících s funkcí zápěstí.
|
1 rok po operaci
|
|
Skóre postižení paží, ramen a rukou (DASH)
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Měření výsledku DASH je dotazník o 30 položkách, který je navržen tak, aby poskytoval obecnější měření fyzických funkcí a symptomů u lidí s muskuloskeletálními poruchami horní končetiny.
|
1 rok po operaci
|
|
EQ-5D
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Validovaný, zobecněný dotazník o kvalitě života skládající se z 5 domén souvisejících s každodenními činnostmi s možností odpovědi na 3 úrovních.
Kombinace odpovědí vede ke skóre QoL.
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Matthew Costa, FRCS, PhD, Warwick Orthopaedics
- Ředitel studie: Juul Achten, PhD, Warwick Orthopaedics
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline E Plant, BSc, MBChB, Warwick Orthopaedics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIS2010025
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fixace Kirschnerovým drátem
-
SC MedicaNáborDegenerativní lumbální spinální stenózaFrancie
-
Medtronic - MITGDokončenoTříselná kýla | Ventrální kýlaSpojené státy
-
Orthofix s.r.l.Aktivní, ne náborZlomeniny dlouhých kostí | Vertikálně stabilní zlomeniny pánve | Vertikálně nestabilní zlomeniny pánveItálie
-
Alaska Blind Child DiscoveryDokončenoPoruchy ubytování | Hypermetropie obou očí | Astigmatismus oboustranný | Amblyopie bilaterálníSpojené státy
-
Sahlgren´s University HospitalKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, SwedenDokončenoTrauma | Chirurgická operace | Cepový hrudník | Zlomeniny žeberŠvédsko