Observační studie k odhadu sucha v ústech u pacientů s OAB se solifenacinem (OAB)
Prospektivní, multicentrická, observační studie k odhadu sucha v ústech u pacientů s OAB se solifenacinem
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 138-222
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem
- mužské nebo ženské pacienty ve věku 20 let nebo starší
- klinická anamnéza OAB alespoň 3 měsíce před návštěvou 2
- více než 3 v celkovém skóre a 2 v indexu Q 3 z dotazníku OABSS
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) muži nebo ženy ve věku 20 let nebo starší 2) klinická anamnéza OAB alespoň 3 měsíce před návštěvou 2 3) více než 3 v celkovém skóre a 2 v indexu Q 3 z dotazníku OABSS
Kritéria vyloučení:
- 1) V klinické studii těhotná žena, která má v úmyslu otěhotnět nebo kojí 2) objem reziduální moči po vymočení > 150 ml 3) katetrizace v anamnéze z důvodu akutní retence moči 4) operace na pánvi v anamnéze do 6 měsíců 5 ) 6) 7) anamnéza neurovaskulárního onemocnění, jako je Parkinsonova choroba, cerebrální cévní onemocnění, poranění páteře nebo roztroušená skleróza 8) pacienti se zavedeným katetrem nebo intermitentní katetrizací 9) aktivní nebo recidivující (>3 epizody za rok) infekce močových cest 10) užívání následujících léků alespoň 2 týdny
- anticholinergika
- Tricyklická antidepresiva, lék proti epilepsii, lék proti Parkinsonově chorobě, lék proti arytmii typu I
- Chlorpromazin, thioridazin, piperazin
- Inhibitor MAO 11) Pacient v současné době užívá nebo v posledních 4 týdnech užíval alfa-blokátor k léčbě benigní hypertrofie prostaty 12) Pacient v současné době užívá nebo během posledních 8 týdnů užíval 5ARI nebo estrogenové léky 13) Pacient v současné době užívá nebo užíval léky se známými aktivitami jako inhibitory nebo induktory cytochromu P4503A4 (CYP3A4)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
sucho v ústech pacientů s solifenacinem
sucho v ústech pacientů se solifenacinem 5 mg, 10 mg
|
Solifenacin 5 mg, 10 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny celkového skóre v Xerostomia inventář XI od výchozí hodnoty
Časové okno: po 8 týdnech léčby od výchozího stavu
|
11položková souhrnná hodnotící stupnice.
Respondenti byli požádáni, aby vybrali jednu z pěti odpovědí („nikdy“, skóre 1 až „velmi často“, 5) celkově nejlepší a nejhorší hodnoty: 11 a 49
|
po 8 týdnech léčby od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení globální odezvy
Časové okno: po 8 týdnech léčby od výchozího stavu
|
rozsah, 1~7
|
po 8 týdnech léčby od výchozího stavu
|
|
Změny celkového skóre ve skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS) od výchozí hodnoty
Časové okno: po 8 týdnech léčby od výchozího stavu
|
celkové nejlepší a nejhorší hodnoty: 0 a 15
|
po 8 týdnech léčby od výchozího stavu
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) sucha v ústech
Časové okno: po 8 týdnech léčby od výchozího stavu
|
Změny vizuální analogové škály (VAS) sucha v ústech od základní linie (rozsah, 0~10)
|
po 8 týdnech léčby od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Myoung-Soo Choo, M.D., pH.D., Asan Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Solifenacin sukcinát
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- AMC 2011-0585
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .