Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Ventavisu u pacientů s plicní hypertenzí (PH) sekundární k chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

16. října 2015 aktualizováno: Actelion

Fáze 2, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků inhalovaného iloprostu na dobu vytrvalosti během testování kardiopulmonální zátěže u pacientů s plicní hypertenzí sekundární k chronické obstrukční plicní nemoci

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinků inhalačního iloprostu u pacientů s plicní hypertenzí sekundární k CHOPN. Hlavním cílem je prozkoumat účinek iloprostu na dobu zátěžové vytrvalosti během testování kardiopulmonální zátěže s konstantní pracovní frekvencí. Dále budou analyzovány další koncové body účinnosti a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • Hopital d'adultes de Brabois
  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu nařízeného studií
  2. Muž nebo žena ve věku ≥ 40 a ≤ 75 let
  3. Ženy ve fertilním věku1 musí používat spolehlivou metodu antikoncepce
  4. Klinická diagnóza středně těžké až těžké CHOPN s obstrukčním vzorem při testech funkce plic
  5. Současní nebo bývalí kuřáci ve věku ≥ 10 let v balení
  6. Schopnost provádět zátěžové testy bez doplňkového kyslíku (podle nejlepšího názoru zkoušejícího)
  7. Potvrzená plicní hypertenze pravostrannou srdeční katetrizací (RHC)

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné příčiny plicní hypertenze než CHOPN
  2. BMI > 35 kg/m2
  3. Stavy považované za kontraindikace pro testování kardiopulmonální zátěže (CPET) a/nebo neschopnost šlapat na cykloergometru
  4. Těhotná nebo kojící
  5. V současné době (během 30 dnů před RHC) užíváte specifickou léčbu plicní arteriální hypertenze (PAH) (např. bosentan, ambrisentan, tadalafil, sildenafil, epoprostenol, treprostinil, iloprost, beraprost)
  6. Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení, s výjimkou pozorování nebo obdržení hodnoceného produktu do 30 dnů před návštěvou RHC
  7. Známé průvodní život ohrožující onemocnění s očekávanou délkou života < 12 měsíců
  8. Známá přecitlivělost na iloprost nebo na kteroukoli pomocnou látku lékových forem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: iloprost
inhalace jedné dávky pomocí power disc-6 se systémem I-neb Adaptive Aerosol Delivery (AAD).
Lék: Iloprost
5ug dávka inhalovaného iloprostu (20ug/ml roztok) podávaná 6 až 9krát denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Ventavis
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
odpovídající placebo pomocí power disc-6 se systémem I-neb AAD
Lék: Placebo
odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna doby výdrže
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Změňte dobu výdrže ze základní úrovně na týden 4 během zátěžového testování konstantní pracovní frekvence
Výchozí stav do týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Výchozí stav do 24 hodin po EOT, přibližně 4 týdny
Nežádoucí účinky související s léčbou do 24 hodin po ukončení léčby (EOT), přibližně 4 týdny
Výchozí stav do 24 hodin po EOT, přibližně 4 týdny
Změna systolického plicního arteriálního tlaku
Časové okno: 15 minut
V den 1 pacienti podstoupili akutní hemodynamické testování před a bezprostředně po (ne více než 15 minut) první dávce inhalovaného iloprostu nebo placeba. Všechny hemodynamické proměnné byly měřeny pomocí Swan-Ganzova katétru.
15 minut
Změna diastolického plicního arteriálního tlaku
Časové okno: 15 minut
V den 1 pacienti podstoupili akutní hemodynamické testování před a bezprostředně po (ne více než 15 minut) první dávce inhalovaného iloprostu nebo placeba. Všechny hemodynamické proměnné byly měřeny pomocí Swan-Ganzova katétru.
15 minut
Změna středního plicního arteriálního tlaku
Časové okno: 15 minut
V den 1 pacienti podstoupili akutní hemodynamické testování před a bezprostředně po (ne více než 15 minut) první dávce inhalovaného iloprostu nebo placeba. Všechny hemodynamické proměnné byly měřeny pomocí Swan-Ganzova katétru.
15 minut
Změna středního tlaku v pravé síni
Časové okno: 15 minut
V den 1 pacienti podstoupili akutní hemodynamické testování před a bezprostředně po (ne více než 15 minut) první dávce inhalovaného iloprostu nebo placeba. Všechny hemodynamické proměnné byly měřeny pomocí Swan-Ganzova katétru.
15 minut
Změna srdečního výdeje
Časové okno: 15 minut
V den 1 pacienti podstoupili akutní hemodynamické testování před a bezprostředně po (ne více než 15 minut) první dávce inhalovaného iloprostu nebo placeba. Všechny hemodynamické proměnné byly měřeny pomocí Swan-Ganzova katétru.
15 minut
Změna tlaku v pravé komoře
Časové okno: 15 minut
V den 1 pacienti podstoupili akutní hemodynamické testování před a bezprostředně po (ne více než 15 minut) první dávce inhalovaného iloprostu nebo placeba. Všechny hemodynamické proměnné byly měřeny pomocí Swan-Ganzova katétru.
15 minut
Změna plicního vaskulárního odporu
Časové okno: 15 minut
V den 1 pacienti podstoupili akutní hemodynamické testování před a bezprostředně po (ne více než 15 minut) první dávce inhalovaného iloprostu nebo placeba. Všechny hemodynamické proměnné byly měřeny pomocí Swan-Ganzova katétru.
15 minut
Změna koncového parciálního tlaku oxidu uhličitého
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Změna od výchozího stavu do týdne 4. Výměna plicních plynů byla měřena během inkrementálního a zátěžového testování konstantní pracovní rychlosti.
Výchozí stav do týdne 4
Změna koncového parciálního tlaku kyslíku
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Změna od výchozího stavu do týdne 4. Výměna plicních plynů byla měřena během inkrementálního a zátěžového testování konstantní pracovní rychlosti.
Výchozí stav do týdne 4
Změna příjmu kyslíku
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Změna od výchozího stavu do týdne 4. Výměna plicních plynů byla měřena během inkrementálního a zátěžového testování konstantní pracovní rychlosti.
Výchozí stav do týdne 4
Změna výstupu oxidu uhličitého
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Změna od výchozího stavu do týdne 4. Výměna plicních plynů byla měřena během inkrementálního a zátěžového testování konstantní pracovní rychlosti.
Výchozí stav do týdne 4
Změna příjmu kyslíku na tep
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Změna od výchozího stavu do týdne 4. Výměna plicních plynů byla měřena během inkrementálního a zátěžového testování konstantní pracovní rychlosti.
Výchozí stav do týdne 4
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Změna od výchozího stavu do týdne 4. Srdeční frekvence byla měřena během zátěžového testování přírůstkové a konstantní pracovní frekvence.
Výchozí stav do týdne 4
Změna v saturaci arteriálního kyslíku podle indikace pulzní oxymetrie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Změna od výchozí hodnoty do týdne 4. Arteriální kyslík byl stanoven pulzní oxymetrií během inkrementálního a zátěžového testování konstantní pracovní frekvence.
Výchozí stav do týdne 4
Změna dechového objemu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Změna od výchozího stavu do týdne 4. Dechový objem byl měřen během zátěžového testování přírůstkové a konstantní pracovní rychlosti.
Výchozí stav do týdne 4
Změna minutové ventilace
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Změna od výchozího stavu do týdne 4. Minutová ventilace byla měřena během inkrementálního a zátěžového testování konstantní pracovní frekvence.
Výchozí stav do týdne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Actelion

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Frederic Bodin, MD, Actelion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AC-063B201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení