Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Linagliptin v kombinaci s metforminem v léčbě dosud naivních pacientů s diabetes mellitus 2. typu a nedostatečnou kontrolou glykémie

13. listopadu 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivním komparátorem kontrolovaná studie zkoumající účinnost a bezpečnost linagliptinu podávaného společně s metforminem QD večer versus metformin BID po dobu 14 týdnů léčby Naivní pacienti s diabetem mellitus 2. typu a nedostatečnou glykemií Řízení

Cílem této studie je prozkoumat vliv kombinované terapie linagliptinem a metforminem v submaximálních dávkách na snížení glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) a metforminem předem specifikovaných gastrointestinálních (GI) vedlejších účinků u dosud neléčených pacientů s typem 2 diabetes mellitus.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
689

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš
        • 1218.60.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dhaka, Bangladéš
        • 1218.60.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dhaka, Bangladéš
        • 1218.60.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgie
      • Genk, Belgie
        • 1218.60.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ham, Belgie
        • 1218.60.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgie
        • 1218.60.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natoye, Belgie
        • 1218.60.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tremelo, Belgie
        • 1218.60.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filipíny
      • Cebu City, Philippines, Filipíny
        • 1218.60.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iloilo City, Philippines, Filipíny
        • 1218.60.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipíny
        • 1218.60.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina City, Philippines, Filipíny
        • 1218.60.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny
        • 1218.60.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • 1218.60.50001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1218.60.50002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1218.60.50003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1218.60.85001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1218.60.85002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indie
      • Aurangabad, Indie
        • 1218.60.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indie
        • 1218.60.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Indie
        • 1218.60.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolkata, Indie
        • 1218.60.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Indie
        • 1218.60.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Indie
        • 1218.60.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indie
        • 1218.60.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indie
        • 1218.60.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1218.60.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada
        • 1218.60.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
        • 1218.60.20014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • 1218.60.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 1218.60.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada
        • 1218.60.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1218.60.20015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1218.60.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1218.60.20013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1218.60.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1218.60.20011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Kanada
        • 1218.60.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1218.60.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1218.60.20016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • St-Romuald, Quebec, Kanada
        • 1218.60.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • 1218.60.96001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Libanon
        • 1218.60.96002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Byblos, Libanon
        • 1218.60.96004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hazmieh, Libanon
        • 1218.60.96003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saida, Libanon
        • 1218.60.96005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • 1218.60.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuernavaca, Mexiko
        • 1218.60.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durango, Mexiko
        • 1218.60.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durango, Mexiko
        • 1218.60.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko
        • 1218.60.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • 1218.60.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 1218.60.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Německo
        • 1218.60.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erfurt, Německo
        • 1218.60.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Německo
        • 1218.60.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Německo
        • 1218.60.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Německo
        • 1218.60.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Německo
        • 1218.60.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • 1218.60.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1218.60.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piura, Peru
        • 1218.60.51004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Chiayi County, Tchaj-wan
        • 1218.60.88006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung,, Tchaj-wan
        • 1218.60.88003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan
        • 1218.60.88001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan
        • 1218.60.88007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan,, Tchaj-wan
        • 1218.60.88002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei County, Tchaj-wan
        • 1218.60.88004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • 1218.60.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Čína
        • 1218.60.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Čína
        • 1218.60.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Čína
        • 1218.60.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Čína
        • 1218.60.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hubei, Čína
        • 1218.60.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hubei, Čína
        • 1218.60.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Čína
        • 1218.60.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Čína
        • 1218.60.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Čína
        • 1218.60.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Čína
        • 1218.60.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuxi, Čína
        • 1218.60.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • 1218.60.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko
        • 1218.60.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko
        • 1218.60.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko
        • 1218.60.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Borges del Camp- Tarragona, Španělsko
        • 1218.60.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, Španělsko
        • 1218.60.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, Španělsko
        • 1218.60.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko
        • 1218.60.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró, Španělsko
        • 1218.60.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Španělsko
        • 1218.60.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza diabetes mellitus 2. typu (T2DM) před informovaným souhlasem;
  2. Pacienti mužského a ženského pohlaví na dietě a cvičebním režimu, kteří neužívají léky, což je definováno jako absence jakékoli perorální antidiabetické léčby nebo inzulínu po dobu 12 týdnů před randomizací
  3. Glykosylovaný hemoglobin A1c (HbA1c) >/= 7,0 % (53 mmol/mol) až </= 10,0 % (86 mmol/mol) při návštěvě 1 (screening);
  4. Věk>/=18 a </=80 let při návštěvě 1 (screening);
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI)</= 45 kg/m2 při návštěvě 1 (screening);
  6. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas do data návštěvy 1 v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  1. nekontrolovaná hyperglykémie s hladinou glukózy >240 mg/dl (13,3 mmol/l) po celonočním hladovění během screeningu/náběhu placeba a potvrzená druhým měřením (ne ve stejný den);
  2. Léčba jakýmkoli perorálním antidiabetikem nebo inzulínem během 12 týdnů před randomizací
  3. Akutní koronární syndrom (non-STEMI, STEMI a nestabilní angina pectoris), cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během 3 měsíců před informovaným souhlasem;
  4. Indikace onemocnění jater/zhoršená funkce jater, definovaná sérovými hladinami buď aspartátaminotransferázy (ALT nebo SGPT), alaninaminotransferázy (AST nebo SGOT) nebo alkalické fosfatázy nad 3 x horní hranice normálu (ULN), jak bylo stanoveno při návštěvě 1 a /nebo záběhová fáze,
  5. Zhoršená funkce ledvin, definovaná jako eGFR < 60 ml/min (středně těžká nebo těžká porucha funkce ledvin, úprava diety ve vzorci pro onemocnění ledvin (MDRD), stanovená během screeningu nebo v zaváděcí fázi
  6. Bariatrická chirurgie v posledních dvou letech a další gastrointestinální operace, které vyvolaly chronickou malabsorpci
  7. Lékařská anamnéza rakoviny (kromě bazocelulárního karcinomu) a/nebo léčba rakoviny během posledních 5 let
  8. Krevní dyskrazie nebo jakékoli jiné poruchy způsobující hemolýzu nebo nestabilní červené krvinky (např. malárie, babezióza, hemolytická anémie)
  9. Známá anamnéza pankreatitidy a chronické pankreatitidy
  10. Kontraindikace metforminu podle místní etikety
  11. Léčba léky proti obezitě 3 měsíce před informovaným souhlasem nebo jakákoli jiná léčba v době screeningu (tj. operace, agresivní dietní režim atd.), což vede k nestabilní tělesné hmotnosti
  12. Současná léčba systémovými steroidy v době informovaného souhlasu nebo změna dávkování hormonů štítné žlázy během 6 týdnů před informovaným souhlasem nebo jakákoli jiná nekontrolovaná endokrinní porucha kromě T2DM

  13. Ženy před menopauzou (poslední menstruace méně než 1 rok před informovaným souhlasem), které:

    1. jsou kojící nebo těhotné nebo
    2. jsou v plodném věku a nepraktikují přijatelnou metodu antikoncepce nebo neplánují pokračovat v používání této metody v průběhu studie a nesouhlasí s tím, že se během účasti ve studii podrobí pravidelnému těhotenskému testu, nebo nesouhlasí s pokračovat v antikoncepci po dobu nejméně 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří podvázání vejcovodů, transdermální náplast, nitroděložní tělíska/systémy (IUD/IUS), perorální, implantabilní nebo injekční antikoncepce, úplná sexuální abstinence (pokud je přijata místními úřady), metoda dvojité bariéry a vasektomie partnera.
  14. Zneužívání alkoholu nebo drog během 3 měsíců před udělením informovaného souhlasu, které by narušovalo účast ve studii nebo jakýkoli pokračující stav vedoucí ke snížené shodě se studijními postupy nebo užívání studovaných drog
  15. Účast v další studii s aplikací jakéhokoli hodnoceného léku do 30 dnů před informovaným souhlasem
  16. Jakýkoli jiný klinický stav, který by ohrozil bezpečnost pacientů při účasti v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: linagliptin + metformin
pacientům dostávat linagliptin + metformin QD
Lék: metformin
tablety metforminu 500 mg
Lék: metformin
tablety metforminu 500 mg
Lék: linagliptin
linagliptin tablety 5 mg
ACTIVE_COMPARATOR: metformin
pacientům dostávat metformin BID
Lék: metformin
tablety metforminu 500 mg
Lék: metformin
tablety metforminu 500 mg
Lék: placebo metformin
metformin placebo tablety 500 mg
Lék: linagliptin placebo
linagliptin placebo tablety 5 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty po 14 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů
Upravená průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty v týdnu 14 byla analyzována pomocí modelu ANCOVA. Model zahrnoval léčbu a kontinuální výchozí hodnotu HbA1c.
Výchozí stav a 14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod výskytu léčby s odpovědí na cílovou účinnost, tj. HbA1c při léčbě < 7,0 % po 14 týdnech léčby, bez výskytu středně závažných nebo závažných gastrointestinálních (GI) vedlejších účinků během 14 týdnů léčby
Časové okno: 14 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli všech cílů ve složeném cílovém parametru (HbA1c pod 7,0 % po 14 týdnech léčby; žádný výskyt předem specifikovaných středně těžkých nebo těžkých gastrointestinálních (GI) vedlejších účinků metforminu, jak bylo hodnoceno zkoušejícími během 14 týdnů léčby)
14 týdnů
Výskyt metforminu předem specifikované středně těžké až těžké GI nežádoucí účinky hodnocené zkoušejícími během 14 týdnů léčby
Časové okno: 14 týdnů
Podíl pacientů, u kterých se během 14 týdnů objevil alespoň jeden metforminem předem specifikovaný středně těžký nebo těžký GI nežádoucí účinek
14 týdnů
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozí hodnoty po 14 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů
Průměry jsou upraveny léčbou, kontinuální výchozí hodnotou HbA1c a kontinuální výchozí hodnotou plazmatické glukózy nalačno.
Výchozí stav a 14 týdnů
Metformin předem specifikované skóre intenzity GI příznaků hodnocené zkoušejícími během 14 týdnů léčby
Časové okno: 14 týdnů
Pacienti mohli zažít více příhod, proto bylo pro každého pacienta možné více odpovědí.
14 týdnů
Metformin předem specifikované skóre intenzity GI symptomů hodnocené pacienty během 14 týdnů léčby
Časové okno: 14 týdnů
Intenzita GI vedlejších účinků byla také hodnocena pacienty používajícími VAS na stupnici od 0 do 10; vyšší skóre značí závažnější příhody. Průměry jsou upraveny léčbou a kontinuální výchozí hodnotou HbA1c.
14 týdnů
Složený koncový bod výskytu léčby s odpovědí na cílovou účinnost, což je HbA1c při léčbě < 6,5 % po 14 týdnech léčby a žádný výskyt středně závažných nebo závažných předem specifikovaných GI vedlejších účinků metforminu hodnocených zkoušejícími
Časové okno: 14 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli všech cílů ve složeném cílovém parametru (HbA1c pod 6,5 % po 14 týdnech léčby; žádný výskyt předem specifikovaných středně těžkých nebo těžkých GI nežádoucích účinků metforminu, jak bylo hodnoceno zkoušejícími během 14 týdnů léčby) .
14 týdnů
Výskyt odpovědi na relativní účinnost (snížení HbA1c nejméně o 0,5 % po 14 týdnech léčby)
Časové okno: 14 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi relativní účinnosti (snížení HbA1c nejméně o 0,5 % po 14 týdnech léčby).
14 týdnů
Výskyt odpovědi na relativní účinnost (snížení HbA1c nejméně o 0,8 % po 14 týdnech léčby)
Časové okno: 14 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi relativní účinnosti (snížení HbA1c nejméně o 0,8 % po 14 týdnech léčby).
14 týdnů
Složený koncový bod výskytu reakce relativní účinnosti (snížení HbA1c alespoň o 0,5 % po 14 týdnech léčby) a žádný výskyt středně závažných a těžkých předem specifikovaných GI vedlejších účinků metforminu hodnocených zkoušejícími během 14 týdnů
Časové okno: 14 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli všech cílů ve složeném cílovém parametru (HbA1c sníženo alespoň o 0,5 % po 14 týdnech léčby; žádný výskyt předem specifikovaných středně závažných nebo závažných GI nežádoucích účinků metforminu, jak bylo hodnoceno výzkumníky během 14 týdnů léčby).
14 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty návštěvou v týdnu 14
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů
Průměry jsou upraveny léčbou, kontinuální výchozí hodnotou HbA1c a kontinuální výchozí hmotností
Výchozí stav a 14 týdnů
Složený koncový bod výskytu odpovědi na relativní účinnost (snížení HbA1c nejméně o 0,8 % po 14 týdnech léčby) a žádný výskyt středně závažných a závažných předem specifikovaných GI vedlejších účinků metforminu hodnocených výzkumníky během 14 týdnů
Časové okno: 14 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli všech cílů ve složeném cílovém parametru (HbA1c sníženo alespoň o 0,8 % po 14 týdnech léčby; žádný výskyt předem specifikovaných středně závažných nebo závažných GI nežádoucích účinků metforminu, jak bylo hodnoceno výzkumníky během 14 týdnů léčby).
14 týdnů
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 8 týdnů
Průměry jsou upraveny léčbou a kontinuální výchozí hodnotou HbA1c
Výchozí stav, 2 týdny a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1218.60
  • 2011-002276-16 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení