Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení klinického výsledku u vysoce rizikových pacientů, kteří podstoupili empirickou antifungální terapii

11. srpna 2015 aktualizováno: Dr Raja Dhar, Fortis Hospital, India

Observační retrospektivní studie k vyhodnocení klinického výsledku u vysoce rizikových pacientů, kteří podstoupili empirickou antifungální terapii

Retrospektivní observační studie Studovat účinek empirické antimykotické terapie na klinický výsledek u vysoce rizikových pacientů s podezřením na invazivní plísňovou infekci přijatých na JIP/jednotku intenzivní péče, Znát současnou epidemiologii IFI a přístup k léčbě u pacientů s vysokým rizikem invazivní mykotické infekce infekcí, identifikovat rizikové faktory spojené s invazivními mykotickými infekcemi, vyjádřit se k vhodnosti použité empirické terapie na základě prokázané/pravděpodobné diagnózy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle studia

Primární cíl:

- Studovat účinek empirické antimykotické terapie na klinický výsledek u vysoce rizikových pacientů s podezřením na invazivní plísňovou infekci přijatých na JIP/jednotku intenzivní péče

  • Sekundární cíle:

    1. Znát současnou epidemiologii IFI a přístup k léčbě u pacientů s vysokým rizikem invazivních mykotických infekcí
    2. Identifikujte rizikové faktory spojené s invazivními plísňovými infekcemi

    3. Vyjádřit se k vhodnosti použité empirické terapie na základě prokázané/pravděpodobné diagnózy

      Kritéria pro zařazení:

      Všichni neutropeničtí pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče/oddělení intenzivní péče, kterým je předepsána jakákoli forma preventivní/empirické antimykotické léčby během stanovené doby trvání studie

      Kritéria vyloučení:

      Neutropeničtí pacienti Pacienti s prokázanými invazivními plísňovými infekcemi, u kterých byla antimykotická léčba zahájena po potvrzení invazivní plísňové infekce/kandidémie Pacienti, kteří dostávali profylaktická antimykotika

      Studovat design

  • Multi Center (Dual-center - Fortis Hospital a Apollo Hospital) Retrospektiva, observační studie
  • Pacienti ve studii: 100 v počtu

Retrospektivní údaje budou shromažďovány pro všechny pacienty přijaté na jednotku intenzivní péče/jednotku intenzivní péče (v rámci vyšetřovatelů studie), kteří jako podezřelí podstoupili jakoukoli formu empirické / preventivní (nikoli profylaktické) antimykotické terapie (jakékoli délky trvání, bez ohledu na pozitivitu kultury). případ invazivní plísňové infekce.

Budou zachyceny následující podrobnosti o pacientech

Demografie, primární a sekundární diagnóza, komorbidity, stupeň infekce, závažnost sepse a onemocnění.

Denní hemodynamické parametry, rutinní krevní testy včetně celkového počtu a hematologického profilu, renálního profilu, jaterních funkčních testů, stavu elektrolytů, dalších testů, které byly provedeny v rámci terapie.

Zprávy o houbových C/S a jakékoli jiné zprávy o kultivaci vzorků

Délka léčby, Změny v terapii, Adjuvantní terapie – pro relevantní případy, Jakékoli provedené chirurgické zákroky: např. chirurgický debridement, fasciotomie a převaz (jako součást standardní léčby podle dostupných doporučení) – pro relevantní případy, Jakýkoli další invazivní postup (např.: Mechanická ventilace), Hlášené nežádoucí účinky

Zaznamenávání rizikových faktorů pro invazivní plísňové infekce tak podrobné, ale bez omezení na:

  1. cukrovka,
  2. Užívání imunosupresiv (např. steroidy)
  3. Chronická hemodialýza, TPN, Mechanická ventilace,
  4. sepse/septický šok, multiorgánová dysfunkce (více než jeden orgán),
  5. Žádná odpověď na více než 4 dny širokospektrých antibiotik,
  6. Strukturální onemocnění plic,
  7. Velká břišní operace,

  8. Multifokální kolonizace

    • Délka studia:

Období jednoho roku počínaje od prosince 2010 do ledna 2010 zpětně.( max. 100 pacientů se zpětným sledováním od prosince 2010, podle toho, co nastane dříve).

Statistická analýza

K analýze vazeb mezi různými parametry zaznamenanými ve studii budou použity vhodné statistické nástroje, jako je model „vícenásobných logistických regresí“.

Primární koncový bod:

  1. Úmrtnost krátkodobá (během antimykotické léčby) i dlouhodobá (do 12 týdnů po ukončení antimykotické léčby)
  2. Průměrná doba pobytu na JIP (jednotka intenzivní péče) / HDU (jednotka vysoké závislosti po zahájení antimykotické terapie)

Sekundární koncové body:

Běžné patogeny spojené s invazivními plísňovými infekcemi

Běžná empirická antimykotika používaná při podezření na invazivní plísňovou infekci

Průměrná doba pro zahájení antimykotické léčby po podezření na invazivní mykotické infekce.

Průměrná doba trvání antimykotické léčby

Rizikové faktory u pacientů s prokázanými/pravděpodobnými invazivními mykotickými infekcemi

Vhodnost antimykotika na základě mikrobiologického a/nebo klinického výsledku

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700107
        • Raja dhar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

100 pacientů , neneutropenických na JIP , kteří mají rizikové faktory pro plísňové infekce a jsou empiricky zahájena léčba antimykotiky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni neutropeničtí pacienti (18–75 let) přijatí na jednotku intenzivní péče/oddělení intenzivní péče, kterým je předepsána jakákoli forma preventivní/empirické antimykotické léčby během stanovené doby trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Neutropeničtí pacienti
  • Pacienti s prokázanými invazivními mykotickými infekcemi, u kterých byla antimykotická léčba zahájena po potvrzení invazivní mykotické infekce/kandidémie
  • Pacienti, kteří dostávali profylaktická antimykotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Neutropenická, JIP, empirická, antimykotika
Jiný: jde o retrospektivní studii, tedy bez aktivní intervence
protože se jedná o observační retrospektivní studii, není plánována žádná aktivní intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost krátkodobá (během antimykotické léčby) i dlouhodobá (do 12 týdnů po ukončení antimykotické léčby)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Průměrná doba pobytu na JIP (jednotka intenzivní péče) / HDU (jednotka vysoké závislosti po zahájení antimykotické terapie)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Běžné patogeny spojené s invazivními plísňovými infekcemi
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Běžná empirická antimykotika používaná při podezření na invazivní plísňovou infekci
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Průměrná doba pro zahájení antimykotické léčby po podezření na invazivní mykotické infekce
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Rizikové faktory u pacientů s prokázanými/pravděpodobnými invazivními mykotickými infekcemi
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Vhodnost antimykotika na základě mikrobiologického a/nebo klinického výsledku
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fortis Hospital, India

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: raja dhar, MD, Fortis Hospital, Kolkata

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Rdhar India

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení