Studie k vyhodnocení klinického výsledku u vysoce rizikových pacientů, kteří podstoupili empirickou antifungální terapii

Cíle studia

Primární cíl:

- Studovat účinek empirické antimykotické terapie na klinický výsledek u vysoce rizikových pacientů s podezřením na invazivní plísňovou infekci přijatých na JIP/jednotku intenzivní péče

• Sekundární cíle:

  1. Znát současnou epidemiologii IFI a přístup k léčbě u pacientů s vysokým rizikem invazivních mykotických infekcí
  2. Identifikujte rizikové faktory spojené s invazivními plísňovými infekcemi

  3. Vyjádřit se k vhodnosti použité empirické terapie na základě prokázané/pravděpodobné diagnózy

     Kritéria pro zařazení:

     Všichni neutropeničtí pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče/oddělení intenzivní péče, kterým je předepsána jakákoli forma preventivní/empirické antimykotické léčby během stanovené doby trvání studie

     Kritéria vyloučení:

     Neutropeničtí pacienti Pacienti s prokázanými invazivními plísňovými infekcemi, u kterých byla antimykotická léčba zahájena po potvrzení invazivní plísňové infekce/kandidémie Pacienti, kteří dostávali profylaktická antimykotika

     Studovat design

• Multi Center (Dual-center - Fortis Hospital a Apollo Hospital) Retrospektiva, observační studie
• Pacienti ve studii: 100 v počtu

Retrospektivní údaje budou shromažďovány pro všechny pacienty přijaté na jednotku intenzivní péče/jednotku intenzivní péče (v rámci vyšetřovatelů studie), kteří jako podezřelí podstoupili jakoukoli formu empirické / preventivní (nikoli profylaktické) antimykotické terapie (jakékoli délky trvání, bez ohledu na pozitivitu kultury). případ invazivní plísňové infekce.

Budou zachyceny následující podrobnosti o pacientech

Demografie, primární a sekundární diagnóza, komorbidity, stupeň infekce, závažnost sepse a onemocnění.

Denní hemodynamické parametry, rutinní krevní testy včetně celkového počtu a hematologického profilu, renálního profilu, jaterních funkčních testů, stavu elektrolytů, dalších testů, které byly provedeny v rámci terapie.

Zprávy o houbových C/S a jakékoli jiné zprávy o kultivaci vzorků

Délka léčby, Změny v terapii, Adjuvantní terapie – pro relevantní případy, Jakékoli provedené chirurgické zákroky: např. chirurgický debridement, fasciotomie a převaz (jako součást standardní léčby podle dostupných doporučení) – pro relevantní případy, Jakýkoli další invazivní postup (např.: Mechanická ventilace), Hlášené nežádoucí účinky

Zaznamenávání rizikových faktorů pro invazivní plísňové infekce tak podrobné, ale bez omezení na:

1. cukrovka,
2. Užívání imunosupresiv (např. steroidy)
3. Chronická hemodialýza, TPN, Mechanická ventilace,
4. sepse/septický šok, multiorgánová dysfunkce (více než jeden orgán),
5. Žádná odpověď na více než 4 dny širokospektrých antibiotik,
6. Strukturální onemocnění plic,
7. Velká břišní operace,

8. Multifokální kolonizace

   • Délka studia:

Období jednoho roku počínaje od prosince 2010 do ledna 2010 zpětně.( max. 100 pacientů se zpětným sledováním od prosince 2010, podle toho, co nastane dříve).

Statistická analýza

K analýze vazeb mezi různými parametry zaznamenanými ve studii budou použity vhodné statistické nástroje, jako je model „vícenásobných logistických regresí“.

Primární koncový bod:

1. Úmrtnost krátkodobá (během antimykotické léčby) i dlouhodobá (do 12 týdnů po ukončení antimykotické léčby)
2. Průměrná doba pobytu na JIP (jednotka intenzivní péče) / HDU (jednotka vysoké závislosti po zahájení antimykotické terapie)

Sekundární koncové body:

Běžné patogeny spojené s invazivními plísňovými infekcemi

Běžná empirická antimykotika používaná při podezření na invazivní plísňovou infekci

Průměrná doba pro zahájení antimykotické léčby po podezření na invazivní mykotické infekce.

Průměrná doba trvání antimykotické léčby

Rizikové faktory u pacientů s prokázanými/pravděpodobnými invazivními mykotickými infekcemi

Vhodnost antimykotika na základě mikrobiologického a/nebo klinického výsledku