Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence a časné markery aterosklerózy u dospělých s anamnézou Kawasakiho choroby (Kawasaki)

18. srpna 2017 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Kawasakiho nemoc (KD) je akutní systémový vaskulitický syndrom s koronárním tropismem.

Byl hlášen po celém světě, ale u asijské populace je desetkrát častější. Roční incidence u dětí do 5 let se v Evropě odhaduje na 8 až 100 000. Jde o druhou vaskulitidu dítěte svou četností po revmatoidní purpure. Vyskytuje se v 80 % případů mezi 1. a 5. rokem, s maximální incidencí kolem 12. měsíce věku.

Může mít za následek získané srdeční onemocnění u dětí ve vyspělých zemích a může být příčinou předčasného onemocnění koronárních tepen v dospělosti.

Polymorfismus byl nedávno spojen s výskytem onemocnění v japonské a americké populaci. (C alela SNP itpkc_3, s rizikem násobeným 2). Údaje jsou však v této otázce protichůdné a prevalence této alely v populacích Severní Ameriky a Evropy není známa.

Klinický obraz KD spojuje přetrvávající horečku a rezistenci na antipyretika s mukokutánními příznaky a objemnou cervikální lymfadenopatií obvykle jednostrannou. Diagnóza je potvrzena přítomností pěti klinických příznaků (hlavních kritérií). Přítomnost nekonzistentních koronárních lézí v ultrazvuku srdce může potvrdit diagnózu.

KD se může spontánně vyřešit bez léčby. Závažnost onemocnění souvisí především s komplikacemi koronárních aneuryzmat v akutních nebo chronických stádiích.

Několik argumentů podporuje skutečnost, že dospělí pacienti mají difuzní vaskulární léze odlišné od aneuryzmatických lézí původně popisovaných v dětství.

Navzdory velkému množství publikací o KD neexistuje žádná prospektivní nebo retrospektivní studie, která by zkoumala anomálie vyplývající z KD u dospělých subjektů.

Proto tento projekt popíše vaskulární evoluci pacienta, prevalenci aterosklerotických lézí a určí biologické a funkční abnormality, markery akcelerované aterosklerózy.

Hypotéza: Kawasakiho choroba v anamnéze představuje kardiovaskulární rizikový faktor v dospělosti.

Hlavním cílem je zhodnotit prevalenci aterosklerotických lézí, jejich rozsah a závažnost u dospělých s anamnézou KD v dětství ve srovnání s kontrolní populací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Hôpital Cardiologique Louis Pradel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza KD před 18. rokem, s makroskopickými koronárními lézemi nebo bez nich v dětské fázi. (pouze skupina KD)
  • 18 let nebo starší v době studie.
  • Souhlaste s účastí na všech průzkumech studie.
  • Přijměte genotypizaci.
  • Absence kardiovaskulárních rizikových faktorů

Kritéria vyloučení:

  • Atypické KD (pouze skupina KD)
  • Dokumentovaná nebo suspektní koronární ischemie,
  • Odmítnutí účasti ve studii nebo podpis souhlasu
  • Kontraindikace k injekčnímu podání jodových kontrastních látek (alergie, selhání ledvin)
  • přecitlivělost na dobutamin,
  • Žádná účinná metoda antikoncepce pro ženy ve fertilním věku,
  • Kojící nebo těhotné ženy,
  • Léčba modifikující endoteliální reaktivitu
  • Těžká intolerance jódových kontrastních látek v anamnéze,
  • Subjekty, které nemohou zadržet dech alespoň 20 sekund,
  • Nepravidelný nebo nepřítomný sinusový rytmus, zejména síňová nebo komorová arytmie
  • Neschopnost podat informace subjektu,
  • Žádné krytí ze systému sociálního zabezpečení
  • Odnětí občanských práv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Pacienti KD
Dospělí s anamnézou onemocnění KD v dětství
Jiný: Srdeční hodnocení

kompletní vyšetření srdce s:

Elektrokardiogram Echodoppler Echodoppler s dobutaminovým stresem Karotid Echodoppler Koronární sken Pozitronová emisní tomografie s adenosinovým stresem Krevní test (hledání časného markeru aterosklerózy Genotypizace
Jiný: Kontrola případu
Kontrolní skupina, zdraví dobrovolníci odpovídající věku a pohlaví se skupinou KD
Jiný: Srdeční hodnocení

kompletní vyšetření srdce s:

Elektrokardiogram Echodoppler Echodoppler s dobutaminovým stresem Karotid Echodoppler Koronární sken Pozitronová emisní tomografie s adenosinovým stresem Krevní test (hledání časného markeru aterosklerózy Genotypizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Prevalence karotických a koronárních aterosklerotických plátů při vaskulárním dopplerovském ultrazvuku a koronárním skenování v populaci KD oproti kontrolní populaci
Časové okno: 1 den
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časné markery aterosklerózy
Časové okno: 1 den

Sekundární výsledky se skládají z časných markerů aterosklerózy:

  • Tloušťka karotické intimy-média
  • Endoteliální dysfunkce koronárních tepen,
  • Průtok krve myokardem v klidu a při farmakologickém stresu (adenosin)
  • Systolická funkce myokardu celková a segmentální v klidu a při farmakologické zátěži (dobutamin)
  • Časné biologické markery aterosklerózy.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvie Di Filippo, Pr, Hospices Civiles de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2009.593

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení