Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence a časné markery aterosklerózy u dospělých s anamnézou Kawasakiho choroby (Kawasaki)

18. srpna 2017 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Kawasakiho nemoc (KD) je akutní systémový vaskulitický syndrom s koronárním tropismem.

Byl hlášen po celém světě, ale u asijské populace je desetkrát častější. Roční incidence u dětí do 5 let se v Evropě odhaduje na 8 až 100 000. Jde o druhou vaskulitidu dítěte svou četností po revmatoidní purpure. Vyskytuje se v 80 % případů mezi 1. a 5. rokem, s maximální incidencí kolem 12. měsíce věku.

Může mít za následek získané srdeční onemocnění u dětí ve vyspělých zemích a může být příčinou předčasného onemocnění koronárních tepen v dospělosti.

Polymorfismus byl nedávno spojen s výskytem onemocnění v japonské a americké populaci. (C alela SNP itpkc_3, s rizikem násobeným 2). Údaje jsou však v této otázce protichůdné a prevalence této alely v populacích Severní Ameriky a Evropy není známa.

Klinický obraz KD spojuje přetrvávající horečku a rezistenci na antipyretika s mukokutánními příznaky a objemnou cervikální lymfadenopatií obvykle jednostrannou. Diagnóza je potvrzena přítomností pěti klinických příznaků (hlavních kritérií). Přítomnost nekonzistentních koronárních lézí v ultrazvuku srdce může potvrdit diagnózu.

KD se může spontánně vyřešit bez léčby. Závažnost onemocnění souvisí především s komplikacemi koronárních aneuryzmat v akutních nebo chronických stádiích.

Několik argumentů podporuje skutečnost, že dospělí pacienti mají difuzní vaskulární léze odlišné od aneuryzmatických lézí původně popisovaných v dětství.

Navzdory velkému množství publikací o KD neexistuje žádná prospektivní nebo retrospektivní studie, která by zkoumala anomálie vyplývající z KD u dospělých subjektů.

Proto tento projekt popíše vaskulární evoluci pacienta, prevalenci aterosklerotických lézí a určí biologické a funkční abnormality, markery akcelerované aterosklerózy.

Hypotéza: Kawasakiho choroba v anamnéze představuje kardiovaskulární rizikový faktor v dospělosti.

Hlavním cílem je zhodnotit prevalenci aterosklerotických lézí, jejich rozsah a závažnost u dospělých s anamnézou KD v dětství ve srovnání s kontrolní populací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bron, Francie, 69677
        • Hôpital Cardiologique Louis Pradel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza KD před 18. rokem, s makroskopickými koronárními lézemi nebo bez nich v dětské fázi. (pouze skupina KD)
  • 18 let nebo starší v době studie.
  • Souhlaste s účastí na všech průzkumech studie.
  • Přijměte genotypizaci.
  • Absence kardiovaskulárních rizikových faktorů

Kritéria vyloučení:

  • Atypické KD (pouze skupina KD)
  • Dokumentovaná nebo suspektní koronární ischemie,
  • Odmítnutí účasti ve studii nebo podpis souhlasu
  • Kontraindikace k injekčnímu podání jodových kontrastních látek (alergie, selhání ledvin)
  • přecitlivělost na dobutamin,
  • Žádná účinná metoda antikoncepce pro ženy ve fertilním věku,
  • Kojící nebo těhotné ženy,
  • Léčba modifikující endoteliální reaktivitu
  • Těžká intolerance jódových kontrastních látek v anamnéze,
  • Subjekty, které nemohou zadržet dech alespoň 20 sekund,
  • Nepravidelný nebo nepřítomný sinusový rytmus, zejména síňová nebo komorová arytmie
  • Neschopnost podat informace subjektu,
  • Žádné krytí ze systému sociálního zabezpečení
  • Odnětí občanských práv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti KD
Dospělí s anamnézou onemocnění KD v dětství

kompletní vyšetření srdce s:

Elektrokardiogram Echodoppler Echodoppler s dobutaminovým stresem Karotid Echodoppler Koronární sken Pozitronová emisní tomografie s adenosinovým stresem Krevní test (hledání časného markeru aterosklerózy Genotypizace

Jiný: Kontrola případu
Kontrolní skupina, zdraví dobrovolníci odpovídající věku a pohlaví se skupinou KD

kompletní vyšetření srdce s:

Elektrokardiogram Echodoppler Echodoppler s dobutaminovým stresem Karotid Echodoppler Koronární sken Pozitronová emisní tomografie s adenosinovým stresem Krevní test (hledání časného markeru aterosklerózy Genotypizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence karotických a koronárních aterosklerotických plátů při vaskulárním dopplerovském ultrazvuku a koronárním skenování v populaci KD oproti kontrolní populaci
Časové okno: 1 den
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časné markery aterosklerózy
Časové okno: 1 den

Sekundární výsledky se skládají z časných markerů aterosklerózy:

  • Tloušťka karotické intimy-média
  • Endoteliální dysfunkce koronárních tepen,
  • Průtok krve myokardem v klidu a při farmakologickém stresu (adenosin)
  • Systolická funkce myokardu celková a segmentální v klidu a při farmakologické zátěži (dobutamin)
  • Časné biologické markery aterosklerózy.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvie Di Filippo, Pr, Hospices Civiles de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční hodnocení

3
Předplatit