- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01440075
Prevalence a časné markery aterosklerózy u dospělých s anamnézou Kawasakiho choroby (Kawasaki)
Kawasakiho nemoc (KD) je akutní systémový vaskulitický syndrom s koronárním tropismem.
Byl hlášen po celém světě, ale u asijské populace je desetkrát častější. Roční incidence u dětí do 5 let se v Evropě odhaduje na 8 až 100 000. Jde o druhou vaskulitidu dítěte svou četností po revmatoidní purpure. Vyskytuje se v 80 % případů mezi 1. a 5. rokem, s maximální incidencí kolem 12. měsíce věku.
Může mít za následek získané srdeční onemocnění u dětí ve vyspělých zemích a může být příčinou předčasného onemocnění koronárních tepen v dospělosti.
Polymorfismus byl nedávno spojen s výskytem onemocnění v japonské a americké populaci. (C alela SNP itpkc_3, s rizikem násobeným 2). Údaje jsou však v této otázce protichůdné a prevalence této alely v populacích Severní Ameriky a Evropy není známa.
Klinický obraz KD spojuje přetrvávající horečku a rezistenci na antipyretika s mukokutánními příznaky a objemnou cervikální lymfadenopatií obvykle jednostrannou. Diagnóza je potvrzena přítomností pěti klinických příznaků (hlavních kritérií). Přítomnost nekonzistentních koronárních lézí v ultrazvuku srdce může potvrdit diagnózu.
KD se může spontánně vyřešit bez léčby. Závažnost onemocnění souvisí především s komplikacemi koronárních aneuryzmat v akutních nebo chronických stádiích.
Několik argumentů podporuje skutečnost, že dospělí pacienti mají difuzní vaskulární léze odlišné od aneuryzmatických lézí původně popisovaných v dětství.
Navzdory velkému množství publikací o KD neexistuje žádná prospektivní nebo retrospektivní studie, která by zkoumala anomálie vyplývající z KD u dospělých subjektů.
Proto tento projekt popíše vaskulární evoluci pacienta, prevalenci aterosklerotických lézí a určí biologické a funkční abnormality, markery akcelerované aterosklerózy.
Hypotéza: Kawasakiho choroba v anamnéze představuje kardiovaskulární rizikový faktor v dospělosti.
Hlavním cílem je zhodnotit prevalenci aterosklerotických lézí, jejich rozsah a závažnost u dospělých s anamnézou KD v dětství ve srovnání s kontrolní populací.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69677
- Hôpital Cardiologique Louis Pradel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza KD před 18. rokem, s makroskopickými koronárními lézemi nebo bez nich v dětské fázi. (pouze skupina KD)
- 18 let nebo starší v době studie.
- Souhlaste s účastí na všech průzkumech studie.
- Přijměte genotypizaci.
- Absence kardiovaskulárních rizikových faktorů
Kritéria vyloučení:
- Atypické KD (pouze skupina KD)
- Dokumentovaná nebo suspektní koronární ischemie,
- Odmítnutí účasti ve studii nebo podpis souhlasu
- Kontraindikace k injekčnímu podání jodových kontrastních látek (alergie, selhání ledvin)
- přecitlivělost na dobutamin,
- Žádná účinná metoda antikoncepce pro ženy ve fertilním věku,
- Kojící nebo těhotné ženy,
- Léčba modifikující endoteliální reaktivitu
- Těžká intolerance jódových kontrastních látek v anamnéze,
- Subjekty, které nemohou zadržet dech alespoň 20 sekund,
- Nepravidelný nebo nepřítomný sinusový rytmus, zejména síňová nebo komorová arytmie
- Neschopnost podat informace subjektu,
- Žádné krytí ze systému sociálního zabezpečení
- Odnětí občanských práv
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Pacienti KD
Dospělí s anamnézou onemocnění KD v dětství
|
kompletní vyšetření srdce s: Elektrokardiogram Echodoppler Echodoppler s dobutaminovým stresem Karotid Echodoppler Koronární sken Pozitronová emisní tomografie s adenosinovým stresem Krevní test (hledání časného markeru aterosklerózy Genotypizace |
Jiný: Kontrola případu
Kontrolní skupina, zdraví dobrovolníci odpovídající věku a pohlaví se skupinou KD
|
kompletní vyšetření srdce s: Elektrokardiogram Echodoppler Echodoppler s dobutaminovým stresem Karotid Echodoppler Koronární sken Pozitronová emisní tomografie s adenosinovým stresem Krevní test (hledání časného markeru aterosklerózy Genotypizace |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Prevalence karotických a koronárních aterosklerotických plátů při vaskulárním dopplerovském ultrazvuku a koronárním skenování v populaci KD oproti kontrolní populaci
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Časné markery aterosklerózy
Časové okno: 1 den
|
Sekundární výsledky se skládají z časných markerů aterosklerózy:
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sylvie Di Filippo, Pr, Hospices Civiles de Lyon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009.593
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční hodnocení
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNeznámýKvalita života | Periferní paralýza obličejeFrancie
-
MedtronicNeuroDokončenoHyperaktivní močový měchýř | Syndrom naléhavosti | Urgentní inkontinence močiSpojené státy, Holandsko, Kanada, Spojené království
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoNemoci dýchacích cest | Chronické a akutní respirační selháníFrancie
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborParoxysmální fibrilace síníSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityDokončenoTraumatické zranění mozku | Získané poranění mozku | Náhodné pádySpojené státy
-
University Hospital, LilleFondation ApicilDokončenoAnestézie | Nociceptivní bolestFrancie
-
Istituto Ortopedico RizzoliInternational Agency for Research on CancerNáborOsteosarkom | Ewingův sarkomItálie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsNáborRakovina | Dermatologické stavySpojené státy