Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lux-Breast 3; Afatinib samotný nebo v kombinaci s vinorelbinem u pacientů s pozitivním receptorem lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) s rakovinou prsu trpícími metastázami v mozku

25. srpna 2015 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Lux-Breast 3; Randomizovaná studie fáze II afatinibu samotného nebo v kombinaci s vinorelbinem versus výběr zkoušejícího u pacientek s HER2 pozitivním karcinomem prsu s progresivními metastázami v mozku po léčbě založené na trastuzumabu a/nebo lapatinibu

Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost afatinibu samotného nebo v kombinaci s vinorelbinem jako léčbu u pacientů s metastatickým karcinomem prsu s nadměrnou expresí HER2, kteří mají progresivní mozkové léze po léčbě založené na trastuzumabu a/nebo lapatinibu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
121

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • 1200.67.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finsko
        • 1200.67.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finsko
        • 1200.67.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francie
      • Caen Cedex, Francie
        • 1200.67.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Francie
        • 1200.67.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Francie
        • 1200.67.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 08, Francie
        • 1200.67.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 09, Francie
        • 1200.67.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 02, Francie
        • 1200.67.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francie
        • 1200.67.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 05, Francie
        • 1200.67.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Cloud, Francie
        • 1200.67.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Herblain Cedex, Francie
        • 1200.67.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itálie
      • Modena, Itálie
        • 1200.67.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reggio Emilia, Itálie
        • 1200.67.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1200.67.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • 1200.67.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1200.67.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korejská republika
      • Goyang, Korejská republika
        • 1200.67.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1200.67.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1200.67.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1200.67.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Erlangen, Německo
        • 1200.67.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Německo
        • 1200.67.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Německo
        • 1200.67.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Německo
        • 1200.67.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Německo
        • 1200.67.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oldenburg, Německo
        • 1200.67.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Německo
        • 1200.67.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy
        • 1200.67.10106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fullerton, California, Spojené státy
        • 1200.67.10105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • 1200.67.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Spojené státy
        • 1200.67.10108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy
        • 1200.67.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • 1200.67.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • 1200.67.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Córdoba, Španělsko
        • 1200.67.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko
        • 1200.67.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1200.67.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Španělsko
        • 1200.67.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientky s HER2 pozitivním karcinomem prsu s dokumentovanou recidivou/progresí centrálního nervového systému (CNS) (zobrazením) během nebo po léčbě založené na inhibitoru HER2 (trastuzumab a/nebo lapatinib) (žádná leptomeningeální karcinomatóza jako jediné místo metastáz do CNS)
  2. alespoň jedna měřitelná a progresivní léze v mozku (= 10 mm na T1-vážené, gadoliniem zesílené magnetické rezonanci). Jsou povoleny měřitelné nebo neměřitelné extrakraniální metastázy.
  3. předchozí léčbu inhibitory HER2 přerušit před prvním podáním studijní léčby (nejméně 14 dnů pro trastuzumab a jiné protilátky, nejméně 7 dnů pro lapatinib).
  4. předchozí chemoterapie a hormonální terapie (adjuvantní a metastatické režimy) povoleny, ale chemoterapie musí být přerušena alespoň 14 dní a hormonální terapie alespoň 7 dní před prvním podáním studijní léčby.
  5. Pacienti se musí zotavit do výchozího stavu nebo do Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 3.0 stupeň = 1 z jakýchkoli akutních vedlejších účinků CTCAE v. 3.0 stupně = 2 předchozí léčby.
  6. předchozí operace, radioterapie celého mozku nebo stereotaktická radiochirurgie povolena za předpokladu, že existuje jednoznačný důkaz o jedné nebo více nových a/nebo progresivních mozkových metastázách po dokončení radioterapie celého mozku nebo stereotaktické radiochirurgie.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba inhibitorem HER2-tyrosinkinázy jiným než lapatinib
  2. Jakákoli jiná aktuální malignita nebo malignita diagnostikovaná během posledních pěti (5) let (jiná než bilaterální primární rakovina prsu, metastázy do kontralaterálního prsu, nemelanomatózní rakovina kůže a in situ rakovina děložního čípku).
  3. Významné chronické nebo nedávné akutní gastrointestinální poruchy s průjmem jako hlavním příznakem, např. Crohnova choroba, malabsorpce nebo Common Terminology Criteria (CTC) stupeň = 2 průjem jakékoli etiologie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: rameno A: Monoterapie afatinibem
Monoterapie afatinibem: počáteční dávka 40 mg denně, kontinuální léčba ve 3týdenním cyklu. Pokud je dobře snášen, může být dávka zvýšena na 50 mg.
Lék: afatinib
Monoterapie afatinibem: jednou denně, kontinuální léčba v 3týdenním cyklu. Pokud je dobře snášen, může být dávka zvýšena na 50 mg.
Experimentální: rameno B: Afatinib v kombinaci s vínem
Afatinib 40 mg denně, kontinuální léčba, v kombinaci s vinorelbinem Vinorelbin 25 mg/m2 ve dnech 1, 8, 15 ve 3týdenní kúře.
Lék: afatinib
Monoterapie afatinibem: jednou denně, kontinuální léčba v 3týdenním cyklu. Pokud je dobře snášen, může být dávka zvýšena na 50 mg.
Lék: Vinorelbin
Vinorelbin 25 mg/m2 1., 8., 15. den v 3týdenní kúře
Aktivní komparátor: rameno C: výběr léčby vyšetřovatelem
Pacientky dostanou, podle uvážení zkoušejícího, nejvhodnější medikamentózní léčbu sestávající z jediné látky nebo kombinovaného režimu schváleného pro léčbu metastatického karcinomu prsu a podle stavu pacienta a místních směrnic.
Lék: Výběr léčby vyšetřovatelem
Pacientky dostanou, podle uvážení zkoušejícího, nejvhodnější medikamentózní léčbu sestávající z jediné látky nebo kombinovaného režimu schváleného pro léčbu metastatického karcinomu prsu a podle stavu pacienta a místních směrnic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přínosu pro pacienta za 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů od randomizace
Procento pacientů s přínosem pro pacienta ve 12. týdnu. Přínos pro pacienta byl definován absencí progrese onemocnění centrálního nervového systému (CNS) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1, navíc bez zhoršení neurologického stavu souvisejícího s nádorem. známky a symptomy (NSS), žádné zvýšení dávky kortikosteroidů související s nádorem a žádná progrese extra onemocnění CNS podle RECIST 1.1
12 týdnů od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od prvního podání léku do 28 dnů po ukončení léčby, až do 805 dnů

Přežití bez progrese je definováno jako doba od data randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.

Progrese onemocnění byla definována buď jako progrese onemocnění v lézích CNS (včetně zhoršení NSS a použití kortikosteroidů) nebo progrese onemocnění v lézích mimo CNS podle RECIST 1.1.
Od prvního podání léku do 28 dnů po ukončení léčby, až do 805 dnů
Celkové přežití
Časové okno: Od prvního podání léku do 28 dnů po ukončení léčby, až do 805 dnů
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od prvního podání léku do 28 dnů po ukončení léčby, až do 805 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1200.67
  • 2010-021415-16 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení