Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lux-Breast 3; Afatinib samotný nebo v kombinaci s vinorelbinem u pacientů s pozitivním receptorem lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) s rakovinou prsu trpícími metastázami v mozku

25. srpna 2015 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Lux-Breast 3; Randomizovaná studie fáze II afatinibu samotného nebo v kombinaci s vinorelbinem versus výběr zkoušejícího u pacientek s HER2 pozitivním karcinomem prsu s progresivními metastázami v mozku po léčbě založené na trastuzumabu a/nebo lapatinibu

Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost afatinibu samotného nebo v kombinaci s vinorelbinem jako léčbu u pacientů s metastatickým karcinomem prsu s nadměrnou expresí HER2, kteří mají progresivní mozkové léze po léčbě založené na trastuzumabu a/nebo lapatinibu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • 1200.67.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finsko
        • 1200.67.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finsko
        • 1200.67.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francie
      • Caen Cedex, Francie
        • 1200.67.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Francie
        • 1200.67.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Francie
        • 1200.67.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 08, Francie
        • 1200.67.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 09, Francie
        • 1200.67.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 02, Francie
        • 1200.67.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francie
        • 1200.67.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 05, Francie
        • 1200.67.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Cloud, Francie
        • 1200.67.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Herblain Cedex, Francie
        • 1200.67.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itálie
      • Modena, Itálie
        • 1200.67.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reggio Emilia, Itálie
        • 1200.67.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1200.67.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • 1200.67.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1200.67.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korejská republika
      • Goyang, Korejská republika
        • 1200.67.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1200.67.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1200.67.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1200.67.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Erlangen, Německo
        • 1200.67.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Německo
        • 1200.67.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Německo
        • 1200.67.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Německo
        • 1200.67.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Německo
        • 1200.67.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oldenburg, Německo
        • 1200.67.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Německo
        • 1200.67.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy
        • 1200.67.10106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fullerton, California, Spojené státy
        • 1200.67.10105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • 1200.67.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Spojené státy
        • 1200.67.10108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy
        • 1200.67.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • 1200.67.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • 1200.67.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Córdoba, Španělsko
        • 1200.67.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko
        • 1200.67.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1200.67.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Španělsko
        • 1200.67.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientky s HER2 pozitivním karcinomem prsu s dokumentovanou recidivou/progresí centrálního nervového systému (CNS) (zobrazením) během nebo po léčbě založené na inhibitoru HER2 (trastuzumab a/nebo lapatinib) (žádná leptomeningeální karcinomatóza jako jediné místo metastáz do CNS)
  2. alespoň jedna měřitelná a progresivní léze v mozku (= 10 mm na T1-vážené, gadoliniem zesílené magnetické rezonanci). Jsou povoleny měřitelné nebo neměřitelné extrakraniální metastázy.
  3. předchozí léčbu inhibitory HER2 přerušit před prvním podáním studijní léčby (nejméně 14 dnů pro trastuzumab a jiné protilátky, nejméně 7 dnů pro lapatinib).
  4. předchozí chemoterapie a hormonální terapie (adjuvantní a metastatické režimy) povoleny, ale chemoterapie musí být přerušena alespoň 14 dní a hormonální terapie alespoň 7 dní před prvním podáním studijní léčby.
  5. Pacienti se musí zotavit do výchozího stavu nebo do Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 3.0 stupeň = 1 z jakýchkoli akutních vedlejších účinků CTCAE v. 3.0 stupně = 2 předchozí léčby.
  6. předchozí operace, radioterapie celého mozku nebo stereotaktická radiochirurgie povolena za předpokladu, že existuje jednoznačný důkaz o jedné nebo více nových a/nebo progresivních mozkových metastázách po dokončení radioterapie celého mozku nebo stereotaktické radiochirurgie.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba inhibitorem HER2-tyrosinkinázy jiným než lapatinib
  2. Jakákoli jiná aktuální malignita nebo malignita diagnostikovaná během posledních pěti (5) let (jiná než bilaterální primární rakovina prsu, metastázy do kontralaterálního prsu, nemelanomatózní rakovina kůže a in situ rakovina děložního čípku).
  3. Významné chronické nebo nedávné akutní gastrointestinální poruchy s průjmem jako hlavním příznakem, např. Crohnova choroba, malabsorpce nebo Common Terminology Criteria (CTC) stupeň = 2 průjem jakékoli etiologie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rameno A: Monoterapie afatinibem
Monoterapie afatinibem: počáteční dávka 40 mg denně, kontinuální léčba ve 3týdenním cyklu. Pokud je dobře snášen, může být dávka zvýšena na 50 mg.
Lék: afatinib
Monoterapie afatinibem: jednou denně, kontinuální léčba v 3týdenním cyklu. Pokud je dobře snášen, může být dávka zvýšena na 50 mg.
Experimentální: rameno B: Afatinib v kombinaci s vínem
Afatinib 40 mg denně, kontinuální léčba, v kombinaci s vinorelbinem Vinorelbin 25 mg/m2 ve dnech 1, 8, 15 ve 3týdenní kúře.
Lék: afatinib
Monoterapie afatinibem: jednou denně, kontinuální léčba v 3týdenním cyklu. Pokud je dobře snášen, může být dávka zvýšena na 50 mg.
Lék: Vinorelbin
Vinorelbin 25 mg/m2 1., 8., 15. den v 3týdenní kúře
Aktivní komparátor: rameno C: výběr léčby vyšetřovatelem
Pacientky dostanou, podle uvážení zkoušejícího, nejvhodnější medikamentózní léčbu sestávající z jediné látky nebo kombinovaného režimu schváleného pro léčbu metastatického karcinomu prsu a podle stavu pacienta a místních směrnic.
Lék: Výběr léčby vyšetřovatelem
Pacientky dostanou, podle uvážení zkoušejícího, nejvhodnější medikamentózní léčbu sestávající z jediné látky nebo kombinovaného režimu schváleného pro léčbu metastatického karcinomu prsu a podle stavu pacienta a místních směrnic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přínosu pro pacienta za 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů od randomizace
Procento pacientů s přínosem pro pacienta ve 12. týdnu. Přínos pro pacienta byl definován absencí progrese onemocnění centrálního nervového systému (CNS) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1, navíc bez zhoršení neurologického stavu souvisejícího s nádorem. známky a symptomy (NSS), žádné zvýšení dávky kortikosteroidů související s nádorem a žádná progrese extra onemocnění CNS podle RECIST 1.1
12 týdnů od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od prvního podání léku do 28 dnů po ukončení léčby, až do 805 dnů

Přežití bez progrese je definováno jako doba od data randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.

Progrese onemocnění byla definována buď jako progrese onemocnění v lézích CNS (včetně zhoršení NSS a použití kortikosteroidů) nebo progrese onemocnění v lézích mimo CNS podle RECIST 1.1.
Od prvního podání léku do 28 dnů po ukončení léčby, až do 805 dnů
Celkové přežití
Časové okno: Od prvního podání léku do 28 dnů po ukončení léčby, až do 805 dnů
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od prvního podání léku do 28 dnů po ukončení léčby, až do 805 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1200.67
  • 2010-021415-16 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit