Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání spolehlivosti vyjádřené prostatické sekrece (EPS) a moči po masáži (PMU) pro predikci výsledku biopsie rakoviny prostaty

20. března 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center
Tato randomizovaná pilotní studie fáze I studuje nejlepší způsob, buď exprimovanou prostatickou sekreci (EPS) nebo biomarkery po masáži moči (PMU), jak předpovídat výsledky biopsie u pacientů podstupujících biopsii prostaty. Studium vzorků moči v laboratoři může lékařům pomoci odhalit rakovinu prostaty. Dosud není známo, zda jsou biomarkery EPS nebo PMU účinnější v predikci výsledků biopsie prostaty

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

I. Určit, který neinvazivní test na karcinom prostaty, EPS nebo PMU, je lepším prediktorem výsledku biopsie karcinomu prostaty. (část I)

II. Aby bylo možné určit, zda je standardizované testování na transmembránovou proteázu, serin 2 (TMPRSS2):ERG typu III a VI lepší než testování na TMPRSS2:ERG typu III při predikci výsledku biopsie prostaty. (část I)

III. Rozšířit velikost vzorku s využitím nejlepšího testu TMPRSS2:ERG a nejlepšího typu vzorku, jak je stanoveno v cíli I a II, za účelem odhadu s přiměřenou přesností pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) a negativní prediktivní hodnoty (NPV) pro každý test. (část II)

IV. Rozšířit sadu biomarkerů tak, aby zahrnovaly antigen 3 rakoviny prostaty (PCA3)-ribonukleová kyselina (RNA), d-glyceraldehyd-3-fosfátdehydrogenáza (GADPH)-RNA, prostatický specifický antigen (PSA)-RNA a deoxyribonukleová kyselina ( DNA) úrovně methylace na glutathion s-transferáze pi (GSTP1), adenomatózní polypóza coli (APC), receptor beta kyseliny retinové (RARB), delece mitochondriální DNA (MT-DNA) a asociace ras (RalGDS/AF-6) doména 1 (RASSF1), aby bylo možné vyvinout rozsáhlý soubor dat pro použití ve vícerozměrné analýze. (část II)

V. Použijte multivariační analýzu k určení, která kombinace molekulárních markerů nabízí největší zlepšení v naší schopnosti předpovídat výsledek biopsie oproti současným výchozím prediktorům (sérový PSA a digitální rektální vyšetření [DRE]). (část II)

VI. Odhadněte PPV a NPV z této analýzy a porovnejte je s výkonem standardního testu. (část II)

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen. ARM I: Pacienti dostávají digitální rektální palpaci a poté odebírají spontánní vzorek moči pro analýzu PMU. Pacienti pak podstoupí biopsii prostaty.

ARM II: Pacienti dostávají DRE s prostatickou masáží po dobu 30-60 sekund a poté jsou dojeni v močové trubici, aby se získal odběr EPS. Pacienti pak podstoupí biopsii prostaty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
243

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91006
        • Chinn & Chinn Urology Associates, Inc.
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Glendora, California, Spojené státy, 91741
        • Citrus Valley Urologic Medical Group
      • Monterey Park, California, Spojené státy, 91754
        • Dr. Felix Chi-Ming Yip
      • South Pasadena, California, Spojené státy, 91030
        • City of Hope- South Pasadena Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni muži, kteří budou podstupovat transrektální ultrazvuk prostaty (TRUSP) s biopsií na urologickém oddělení nebo participujících urologických klinikách pro hodnocení karcinomu prostaty

Kritéria vyloučení:

  • Muži s předchozí diagnózou rakoviny prostaty
  • Muži bez předchozí diagnózy rakoviny prostaty, ale kteří již dříve podstoupili biopsii pro podezřelé DRE nebo PSA
  • Muži s předchozí diagnózou rakoviny před < 5 lety, s výjimkou bazaliomu a/nebo spinocelulárního karcinomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno I (PMU)
Pacienti dostanou digitální rektální palpaci a poté odeberou spontánní vzorek moči pro analýzu PMU. Pacienti pak podstoupí biopsii prostaty.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: transrektální biopsie prostaty
Podstoupit biopsii prostaty
Experimentální: Rameno II (EPS)
Pacienti dostávají DRE s prostatickou masáží po dobu 30–60 sekund a poté jsou dojeni v močové trubici, aby se získal odběr EPS. Pacienti pak podstoupí biopsii prostaty.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: transrektální biopsie prostaty
Podstoupit biopsii prostaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte, zda je EPS nebo PMU lepším prediktorem výsledků biopsie rakoviny prostaty měřením a porovnáním počtu odebraných prostatických buněk
Časové okno: 1 měsíc po odběru vzorku
Porovnejte výsledky testu ve 300 vzorcích EPS s výsledky ze 300 vzorků PMU. Zlatým standardem pro validitu testu je výsledek biopsie.
1 měsíc po odběru vzorku
Porovnání plochy pod křivkou (AUC) pro senzitivitu a specificitu testů jednoduché a dvojité fúze TMPRSS2:ERG a výsledků biopsie u pacientů s rakovinou prostaty, kteří podstupují screening prostaty
Časové okno: 1 měsíc po odběru vzorku
Proveďte testy TMPRSS2:ERG typ III a TMPRSS2:ERG typ IV na každém vzorku. Zlatým standardem pro validitu testu je výsledek biopsie.
1 měsíc po odběru vzorku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání AUC pro senzitivitu a specificitu metylačního stavu androgenního receptoru (AR) a promotoru GSTP1, APC a RARB a výsledky biopsie u mužů s rakovinou prostaty, podstupujících screening prostaty
Časové okno: 1 měsíc po odběru vzorku
Zlatým standardem pro validitu testu je výsledek biopsie.
1 měsíc po odběru vzorku
Určete porovnáním AUC, která kombinace molekulárních markerů nabízí největší zlepšení v naší schopnosti předpovídat výsledek biopsie oproti současným výchozím prediktorům (sérový PSA a DRE)
Časové okno: 1 měsíc po odběru vzorku
Zlatým standardem pro validitu testu je výsledek biopsie.
1 měsíc po odběru vzorku
Srovnání pomocí AUC asociace EPS nebo PMU TMPRSS2:ERG fúzního testu a methylace promotoru GSTP1, APC, RARB testů a PCA3 s výsledky TRUSP a biopsie u mužů s neznámým stavem rakoviny prostaty
Časové okno: 1 měsíc po odběru vzorku
Zlatým standardem pro validitu testu je výsledek biopsie.
1 měsíc po odběru vzorku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Smith, PhD, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2016

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 08239
  • NCI-2017-00089 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení