Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání spolehlivosti vyjádřené prostatické sekrece (EPS) a moči po masáži (PMU) pro predikci výsledku biopsie rakoviny prostaty

20. března 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center
Tato randomizovaná pilotní studie fáze I studuje nejlepší způsob, buď exprimovanou prostatickou sekreci (EPS) nebo biomarkery po masáži moči (PMU), jak předpovídat výsledky biopsie u pacientů podstupujících biopsii prostaty. Studium vzorků moči v laboratoři může lékařům pomoci odhalit rakovinu prostaty. Dosud není známo, zda jsou biomarkery EPS nebo PMU účinnější v predikci výsledků biopsie prostaty

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Určit, který neinvazivní test na karcinom prostaty, EPS nebo PMU, je lepším prediktorem výsledku biopsie karcinomu prostaty. (část I)

II. Aby bylo možné určit, zda je standardizované testování na transmembránovou proteázu, serin 2 (TMPRSS2):ERG typu III a VI lepší než testování na TMPRSS2:ERG typu III při predikci výsledku biopsie prostaty. (část I)

III. Rozšířit velikost vzorku s využitím nejlepšího testu TMPRSS2:ERG a nejlepšího typu vzorku, jak je stanoveno v cíli I a II, za účelem odhadu s přiměřenou přesností pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) a negativní prediktivní hodnoty (NPV) pro každý test. (část II)

IV. Rozšířit sadu biomarkerů tak, aby zahrnovaly antigen 3 rakoviny prostaty (PCA3)-ribonukleová kyselina (RNA), d-glyceraldehyd-3-fosfátdehydrogenáza (GADPH)-RNA, prostatický specifický antigen (PSA)-RNA a deoxyribonukleová kyselina ( DNA) úrovně methylace na glutathion s-transferáze pi (GSTP1), adenomatózní polypóza coli (APC), receptor beta kyseliny retinové (RARB), delece mitochondriální DNA (MT-DNA) a asociace ras (RalGDS/AF-6) doména 1 (RASSF1), aby bylo možné vyvinout rozsáhlý soubor dat pro použití ve vícerozměrné analýze. (část II)

V. Použijte multivariační analýzu k určení, která kombinace molekulárních markerů nabízí největší zlepšení v naší schopnosti předpovídat výsledek biopsie oproti současným výchozím prediktorům (sérový PSA a digitální rektální vyšetření [DRE]). (část II)

VI. Odhadněte PPV a NPV z této analýzy a porovnejte je s výkonem standardního testu. (část II)

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen. ARM I: Pacienti dostávají digitální rektální palpaci a poté odebírají spontánní vzorek moči pro analýzu PMU. Pacienti pak podstoupí biopsii prostaty.

ARM II: Pacienti dostávají DRE s prostatickou masáží po dobu 30-60 sekund a poté jsou dojeni v močové trubici, aby se získal odběr EPS. Pacienti pak podstoupí biopsii prostaty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

243

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91006
        • Chinn & Chinn Urology Associates, Inc.
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Glendora, California, Spojené státy, 91741
        • Citrus Valley Urologic Medical Group
      • Monterey Park, California, Spojené státy, 91754
        • Dr. Felix Chi-Ming Yip
      • South Pasadena, California, Spojené státy, 91030
        • City of Hope- South Pasadena Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni muži, kteří budou podstupovat transrektální ultrazvuk prostaty (TRUSP) s biopsií na urologickém oddělení nebo participujících urologických klinikách pro hodnocení karcinomu prostaty

Kritéria vyloučení:

  • Muži s předchozí diagnózou rakoviny prostaty
  • Muži bez předchozí diagnózy rakoviny prostaty, ale kteří již dříve podstoupili biopsii pro podezřelé DRE nebo PSA
  • Muži s předchozí diagnózou rakoviny před < 5 lety, s výjimkou bazaliomu a/nebo spinocelulárního karcinomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (PMU)
Pacienti dostanou digitální rektální palpaci a poté odeberou spontánní vzorek moči pro analýzu PMU. Pacienti pak podstoupí biopsii prostaty.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: transrektální biopsie prostaty
Podstoupit biopsii prostaty
Experimentální: Rameno II (EPS)
Pacienti dostávají DRE s prostatickou masáží po dobu 30–60 sekund a poté jsou dojeni v močové trubici, aby se získal odběr EPS. Pacienti pak podstoupí biopsii prostaty.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: transrektální biopsie prostaty
Podstoupit biopsii prostaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte, zda je EPS nebo PMU lepším prediktorem výsledků biopsie rakoviny prostaty měřením a porovnáním počtu odebraných prostatických buněk
Časové okno: 1 měsíc po odběru vzorku
Porovnejte výsledky testu ve 300 vzorcích EPS s výsledky ze 300 vzorků PMU. Zlatým standardem pro validitu testu je výsledek biopsie.
1 měsíc po odběru vzorku
Porovnání plochy pod křivkou (AUC) pro senzitivitu a specificitu testů jednoduché a dvojité fúze TMPRSS2:ERG a výsledků biopsie u pacientů s rakovinou prostaty, kteří podstupují screening prostaty
Časové okno: 1 měsíc po odběru vzorku
Proveďte testy TMPRSS2:ERG typ III a TMPRSS2:ERG typ IV na každém vzorku. Zlatým standardem pro validitu testu je výsledek biopsie.
1 měsíc po odběru vzorku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání AUC pro senzitivitu a specificitu metylačního stavu androgenního receptoru (AR) a promotoru GSTP1, APC a RARB a výsledky biopsie u mužů s rakovinou prostaty, podstupujících screening prostaty
Časové okno: 1 měsíc po odběru vzorku
Zlatým standardem pro validitu testu je výsledek biopsie.
1 měsíc po odběru vzorku
Určete porovnáním AUC, která kombinace molekulárních markerů nabízí největší zlepšení v naší schopnosti předpovídat výsledek biopsie oproti současným výchozím prediktorům (sérový PSA a DRE)
Časové okno: 1 měsíc po odběru vzorku
Zlatým standardem pro validitu testu je výsledek biopsie.
1 měsíc po odběru vzorku
Srovnání pomocí AUC asociace EPS nebo PMU TMPRSS2:ERG fúzního testu a methylace promotoru GSTP1, APC, RARB testů a PCA3 s výsledky TRUSP a biopsie u mužů s neznámým stavem rakoviny prostaty
Časové okno: 1 měsíc po odběru vzorku
Zlatým standardem pro validitu testu je výsledek biopsie.
1 měsíc po odběru vzorku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Smith, PhD, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2016

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08239
  • NCI-2017-00089 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit