Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti integrované TCM v kombinaci s chemoterapií u pacientů s pooperačním NSCLC

23. června 2016 aktualizováno: xuling

Státní správa tradiční čínské medicíny v Šanghaji

Vyšetřovatelé provedli multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, prospektivní studii hodnotící účinek chemoterapie kombinované s integrovanou TCM nebo bez ní na kvalitu života (QOL) pooperačních pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Výzkumníci plánují zahrnout 600 případů k pozorování během 3 let (300 případů pro každou skupinu), přičemž očekávají, že QOL pacientů s pooperačním NSCLC může být zlepšena integrovanou TCM kombinovanou s chemoterapií ve srovnání s chemoterapií samotnou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné době je vysoká míra recidivy a metastáz u pooperačních pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) jednou z hlavních příčin vedoucích k selhání léčby rakoviny plic. Více než 35 % pacientů s pooperačním karcinomem plic ve stádiu I zemřelo do 5 let v důsledku recidivy nebo metastázy; míra 5letého přežití ve stadiu II, IIIa, IIIb byla 31 %, 17,9 % a 11,7 %. Míra přežití se zlepšila o 5 % s adjuvantní chemoterapií po resekci, takže režim sestávající ze dvou chemických léků na bázi platiny je doporučován jako adjuvantní chemoterapie pro léčbu pooperačních pacientů s NSCLC, ale toxicita a vedlejší účinky chemoterapie mohou snížit kvalitu života ( QOL) pacientů. Literatura a naše předběžné studie ukázaly, že tradiční čínská medicína (TCM) může prodloužit přežití a zlepšit QOL, ale jsou zapotřebí důkazy na vysoké úrovni.

Vyšetřovatelé provádějí randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii u pacientů s NSCLC po kompletní resekci ve stádiu I-III. Pacienti jsou randomizováni do observační skupiny (TCM granule plus chemoterapie) a kontrolní skupiny (TCM placebo plus chemoterapie). Vyšetřovatelé budou pozorovat 4 léčebná období, poté bude pozorovací skupina léčena další 4 měsíce integrovanou TCM kombinovanou s léčbou západní medicínou (perorální TCM léky plus TCM intravenózní injekce), v kontrolní skupině nejsou žádná intervenční opatření. Bude zajištěno pravidelné sledování. Primární hodnocení účinnosti jsou: QOL (škály QLQ-C30); Sekundární hodnocení účinnosti jsou: (1) 2letá míra přežití bez onemocnění; (2) přežití bez onemocnění; další hodnocení účinnosti jsou: (1) změny symptomů TCM; (2) nádorové markery (CEA, CA-125 a CYFRA21-1) a tak dále. Současně bude hodnocena toxicita, vedlejší účinky a bezpečnost léčby. Vyšetřovatelé očekávají, že integrovaná TCM v kombinaci s léčbou západní medicínou má lepší účinnost na zlepšení QOL pacientů a prodlužuje dobu přežití bez onemocnění než chemoterapeutická léčba. Naše studie proto může poskytnout důkazy pro optimalizaci a podporu integrované TCM v kombinaci s léčbou západní medicínou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
349

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • ShanghaiUTCM
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Xuling

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. splnit diagnostická kritéria primárního bronchiálního karcinomu plic a patologicky nebo cytologicky potvrzených pacientů s NSCLC (skvamouskarcinom, adenokarcinom, adenoskvamózní karcinom a velkobuněčný karcinom);
  2. Věk > 18 let;
  3. Syndromy TCM jsou nedostatek Yin, deficit Qi, nedostatek jak Qi, tak Yin, deficit jak sleziny, tak ledvin;
  4. skóre fyzického stavu (ECOG PS) ≤ 2 skóre;
  5. Stadium Ib ~ Ⅲb s kompletní resekcí, chemoterapie se provádí za 6 týdnů po resekci, včetně velikosti tumoru > 2 cm stadia Ia;
  6. Krevní rutina: N > 1,5×109/L、PLT > 100×109/L, normální funkce jater a ledvin;
  7. Dobrovolně zapojen do klinické studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Utrpení jiným primárním maligním nádorem za 5 let;
  2. Neúplná resekce nebo nejisté provedení resekce;
  3. Závažné onemocnění srdce, jater, ledvin s těžkou dysfunkcí;
  4. Těhotné nebo kojící ženy;
  5. Duševní nebo kognitivní poruchy, které by mohly ovlivnit posouzení QOL v této studii;
  6. Během nebo měla adjuvantní chemoterapii;
  7. Účast na jiných studiích drog;
  8. Alergie na lék v naší studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina chemoterapie + TCM

Chemoterapie pro pacienty s NSCLC je kombinací Vinorelbinu, 25 mg/m2, d1, 8 a DDP, 75 mg/m2, d1 (NP) podávaná třikrát týdně po čtyři cykly.

Předpisy formulované do granulí pocházejí od profesora Liu Jiaxianga v nemocnici Longhua. Balení granulí se skládá ze tří typů s funkcemi, jako je receptura Qi, receptura Yin a receptura detoxikace a rozpouštění hmoty. Každé balení obsahovalo 20 g ve vodě rozpustných bylinných granulí, které byly vyrobeny ve standardním zařízení správné výrobní praxe (Tian Jiang Ltd, Jiangyin, Čína). Každý balíček byl označen sériovým číslem. Předpisový formulář obsahoval skladový list s názvem a sériovým číslem.
Lék: TCM
tři typy s funkcemi, jako je výhodná receptura Qi, výhodná receptura Yin a receptura detoxikace a řešení mas.
Ostatní jména:
  • Předpisy od profesora Liu Jiaxianga
Komparátor placeba: Skupina chemoterapie + placebo
Chemoterapie pro pacienty s NSCLC je kombinací Vinorelbinu, 25 mg/m2, d1, 8 a DDP, 75 mg/m2, d1 (NP) podávaná třikrát týdně po čtyři cykly. kompromitovat suroviny pro placebo včetně 10 % čínské medicíny, potravinářských barviv a umělých příchutí. Balení s placebem a léčebné balíčky byly uloženy v různých skříních a pouze výdejní technik znal obsah balení.
Lék: placebo
tři typy s funkcemi, jako je výhodná receptura Qi, výhodná receptura Yin a recept na detoxikaci a řešení mas, se stejnou barvou, vůní, hmotností chuti a balením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
kvalita života (QoL)
Časové okno: každé tři týdny
každé tři týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
míra dvouletého přežití bez onemocnění a přežití bez onemocnění
Časové okno: jednou za tři měsíce
jednou za tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
xuling

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: xu ling, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: xu ling, doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LC 001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení