Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti integrované TCM v kombinaci s chemoterapií u pacientů s pooperačním NSCLC

23. června 2016 aktualizováno: xuling

Státní správa tradiční čínské medicíny v Šanghaji

Vyšetřovatelé provedli multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, prospektivní studii hodnotící účinek chemoterapie kombinované s integrovanou TCM nebo bez ní na kvalitu života (QOL) pooperačních pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Výzkumníci plánují zahrnout 600 případů k pozorování během 3 let (300 případů pro každou skupinu), přičemž očekávají, že QOL pacientů s pooperačním NSCLC může být zlepšena integrovanou TCM kombinovanou s chemoterapií ve srovnání s chemoterapií samotnou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době je vysoká míra recidivy a metastáz u pooperačních pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) jednou z hlavních příčin vedoucích k selhání léčby rakoviny plic. Více než 35 % pacientů s pooperačním karcinomem plic ve stádiu I zemřelo do 5 let v důsledku recidivy nebo metastázy; míra 5letého přežití ve stadiu II, IIIa, IIIb byla 31 %, 17,9 % a 11,7 %. Míra přežití se zlepšila o 5 % s adjuvantní chemoterapií po resekci, takže režim sestávající ze dvou chemických léků na bázi platiny je doporučován jako adjuvantní chemoterapie pro léčbu pooperačních pacientů s NSCLC, ale toxicita a vedlejší účinky chemoterapie mohou snížit kvalitu života ( QOL) pacientů. Literatura a naše předběžné studie ukázaly, že tradiční čínská medicína (TCM) může prodloužit přežití a zlepšit QOL, ale jsou zapotřebí důkazy na vysoké úrovni.

Vyšetřovatelé provádějí randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii u pacientů s NSCLC po kompletní resekci ve stádiu I-III. Pacienti jsou randomizováni do observační skupiny (TCM granule plus chemoterapie) a kontrolní skupiny (TCM placebo plus chemoterapie). Vyšetřovatelé budou pozorovat 4 léčebná období, poté bude pozorovací skupina léčena další 4 měsíce integrovanou TCM kombinovanou s léčbou západní medicínou (perorální TCM léky plus TCM intravenózní injekce), v kontrolní skupině nejsou žádná intervenční opatření. Bude zajištěno pravidelné sledování. Primární hodnocení účinnosti jsou: QOL (škály QLQ-C30); Sekundární hodnocení účinnosti jsou: (1) 2letá míra přežití bez onemocnění; (2) přežití bez onemocnění; další hodnocení účinnosti jsou: (1) změny symptomů TCM; (2) nádorové markery (CEA, CA-125 a CYFRA21-1) a tak dále. Současně bude hodnocena toxicita, vedlejší účinky a bezpečnost léčby. Vyšetřovatelé očekávají, že integrovaná TCM v kombinaci s léčbou západní medicínou má lepší účinnost na zlepšení QOL pacientů a prodlužuje dobu přežití bez onemocnění než chemoterapeutická léčba. Naše studie proto může poskytnout důkazy pro optimalizaci a podporu integrované TCM v kombinaci s léčbou západní medicínou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

349

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • ShanghaiUTCM
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Xuling

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. splnit diagnostická kritéria primárního bronchiálního karcinomu plic a patologicky nebo cytologicky potvrzených pacientů s NSCLC (skvamouskarcinom, adenokarcinom, adenoskvamózní karcinom a velkobuněčný karcinom);
  2. Věk > 18 let;
  3. Syndromy TCM jsou nedostatek Yin, deficit Qi, nedostatek jak Qi, tak Yin, deficit jak sleziny, tak ledvin;
  4. skóre fyzického stavu (ECOG PS) ≤ 2 skóre;
  5. Stadium Ib ~ Ⅲb s kompletní resekcí, chemoterapie se provádí za 6 týdnů po resekci, včetně velikosti tumoru > 2 cm stadia Ia;
  6. Krevní rutina: N > 1,5×109/L、PLT > 100×109/L, normální funkce jater a ledvin;
  7. Dobrovolně zapojen do klinické studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Utrpení jiným primárním maligním nádorem za 5 let;
  2. Neúplná resekce nebo nejisté provedení resekce;
  3. Závažné onemocnění srdce, jater, ledvin s těžkou dysfunkcí;
  4. Těhotné nebo kojící ženy;
  5. Duševní nebo kognitivní poruchy, které by mohly ovlivnit posouzení QOL v této studii;
  6. Během nebo měla adjuvantní chemoterapii;
  7. Účast na jiných studiích drog;
  8. Alergie na lék v naší studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina chemoterapie + TCM

Chemoterapie pro pacienty s NSCLC je kombinací Vinorelbinu, 25 mg/m2, d1, 8 a DDP, 75 mg/m2, d1 (NP) podávaná třikrát týdně po čtyři cykly.

Předpisy formulované do granulí pocházejí od profesora Liu Jiaxianga v nemocnici Longhua. Balení granulí se skládá ze tří typů s funkcemi, jako je receptura Qi, receptura Yin a receptura detoxikace a rozpouštění hmoty. Každé balení obsahovalo 20 g ve vodě rozpustných bylinných granulí, které byly vyrobeny ve standardním zařízení správné výrobní praxe (Tian Jiang Ltd, Jiangyin, Čína). Každý balíček byl označen sériovým číslem. Předpisový formulář obsahoval skladový list s názvem a sériovým číslem.
Lék: TCM
tři typy s funkcemi, jako je výhodná receptura Qi, výhodná receptura Yin a receptura detoxikace a řešení mas.
Ostatní jména:
  • Předpisy od profesora Liu Jiaxianga
Komparátor placeba: Skupina chemoterapie + placebo
Chemoterapie pro pacienty s NSCLC je kombinací Vinorelbinu, 25 mg/m2, d1, 8 a DDP, 75 mg/m2, d1 (NP) podávaná třikrát týdně po čtyři cykly. kompromitovat suroviny pro placebo včetně 10 % čínské medicíny, potravinářských barviv a umělých příchutí. Balení s placebem a léčebné balíčky byly uloženy v různých skříních a pouze výdejní technik znal obsah balení.
Lék: placebo
tři typy s funkcemi, jako je výhodná receptura Qi, výhodná receptura Yin a recept na detoxikaci a řešení mas, se stejnou barvou, vůní, hmotností chuti a balením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kvalita života (QoL)
Časové okno: každé tři týdny
každé tři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra dvouletého přežití bez onemocnění a přežití bez onemocnění
Časové okno: jednou za tři měsíce
jednou za tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

xuling

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: xu ling, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: xu ling, doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LC 001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na TCM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit