Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příručka Vikings Fitness: Rodinný program pro úpravu životního stylu pro mládež s nadváhou a obezitou

22. října 2012 aktualizováno: University of Minnesota
Lidé, kteří přežili rakovinu v dětství (CCS), jsou náchylní k rozvoji obezity a jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje kardiovaskulárních onemocnění a diabetu 2. typu ve srovnání s běžnou dětskou populací. U pacientů s CCS s nadváhou/obezitou bylo provedeno několik studií zaměřených na změnu životního stylu a není jasné, zda CCS reaguje podobně na změnu životního stylu ve srovnání s jedinci s nadváhou/obezitou, kteří neměli rakovinu (bez CCS). Navrhujeme 3letou pilotní studii, která každé září zařadí samostatné kohorty s nadváhou/obezitou CCS a nadváhou/obezitou bez CCS do rodinného programu modifikace životního stylu sestávajícího z týdenních sezení na University of Minnesota. Cílem programu bude zlepšit fyzickou kondici, regulaci hmotnosti, zdraví srdce a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pokroky v detekci a léčbě rakoviny v posledních několika desetiletích vedly k výraznému zvýšení míry přežití u dětí a dospívajících s diagnostikovanou rakovinou. V důsledku toho počet CCS vzrostl a nadále roste. Bohužel často dochází k poškození mnoha fyziologických systémů, když se používá mnoho z těchto účinných, ale toxických terapií rakoviny. Zejména se předpokládá, že ozařování a chemoterapie podporují prostředí příznivé pro obezitu, aterosklerózu a narušený metabolismus glukózy. Přesněji řečeno, profil kardiometabolických rizikových faktorů u CCS je charakterizován abdominální obezitou, dyslipidémií, hypertenzí a narušeným metabolismem glukózy/inzulinovou rezistencí. Nadměrná adipozita v dospívání a mladé dospělosti, a to i u jinak zdravých jedinců, kteří neměli rakovinu, je spojena se zvýšeným rizikem KVO a T2DM. Navíc longitudinální data jednotně implikují obezitu v raném věku jako silný prediktor budoucího shlukování rizikových faktorů a vaskulárních abnormalit v pozdější dospělosti. Proto je obezita v adolescenci a mladé dospělosti, dokonce i u pacientů bez anamnézy rakoviny, spojena s výrazně zvýšeným rizikem KVO a T2DM. Riziko se pravděpodobně dále zvyšuje, pokud je přítomna obezita v kontextu přežití rakoviny.

Úprava životního stylu je preferovaným přístupem ke snížení rizika rozvoje KVO a T2DM u CCS. V této oblasti však bylo provedeno jen málo studií a žádná nehodnotila více fyziologických výsledků. Kromě toho žádné studie nehodnotily odpověď na úpravu životního stylu u pacientů s CCS s nadváhou/obezitou vs. s nadváhou/obezitou bez CCS. Je možné, že protože za zvýšené riziko CCS jsou zodpovědné terapie rakoviny (a ne nutně behaviorální návyky), CCS může reagovat méně příznivě na úpravu životního stylu ve srovnání s nadváhou/obezitou bez CCS. Účelem této pilotní studie proto bude zhodnotit účinek 10týdenního rodinného programu úpravy životního stylu na kardiovaskulární a metabolické zdraví u dětí s nadváhou a obezitou, které přežily dětskou rakovinu všech typů, a dětí s nadváhou a obezitou, které mají neměl rakovinu.

KONKRÉTNÍ CÍLE

Tato pilotní studie se bude zabývat následujícími konkrétními cíli:

  1. Zhodnoťte vliv 10týdenního rodinného programu úpravy životního stylu na fyzickou zdatnost u dětí s nadváhou/obezitou, které přežily rakovinu v dětství, a dětí s nadváhou/obezitou, které rakovinu neměly.

    Předpokládáme, že ve srovnání s dětmi s nadváhou/obezitou bez CCS bude mít CCS s nadváhou/obezitou, kteří se zapojí do 10týdenního programu úpravy životního stylu založeného na rodině, oslabené zlepšení v maximální V02.

  2. Vyhodnoťte účinek 10týdenního rodinného programu úpravy životního stylu na tělesnou hmotnost, obvod pasu, krevní tlak, lipidy, zdraví tepen a kvalitu života u dětí s nadváhou/obezitou, které přežily rakovinu v dětství, a dětí s nadváhou/obezitou neměl rakovinu.

Předpokládáme, že ve srovnání s dětmi s nadváhou/obezitou bez CCS budou mít CCS s nadváhou/obezitou, které se zapojí do 10týdenního programu úpravy životního stylu založeného na rodině, oslabené zlepšení tělesné hmotnosti, obvodu pasu, krevního tlaku, lipidů, zdraví tepen a kvalita života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přežil dětskou rakovinu po dobu ≥ 5 let (N = 24) a žádnou anamnézu dětské rakoviny (N = 24)
  • Věk 8-16 let v době udělení souhlasu
  • BMI ≥ 85. percentil nebo obvod pasu ≥ 85. percentil pro věk a pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • Cvičení/fyzická aktivita kontraindikována
  • Zahájení nové lékové terapie během posledních 30 dnů před zahájením studie
  • Současné (do 3 měsíců od zahájení studie) užívání léků na hubnutí
  • Historie operace hubnutí
  • Obezita z genetické příčiny (např. Prader-Willi)
  • Poranění centrálního nervového systému nebo závažné neurologické poškození
  • Známá systolická nebo diastolická dysfunkce nebo srdeční selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Úprava životního stylu
Týdenní 2hodinové studijní sezení po dobu 10 týdnů; každé sezení zahrnuje jednu hodinu fyzické aktivity a jednu hodinu dietního poradenství
Behaviorální: Úprava životního stylu
Týdenní sezení na úpravu životního stylu včetně dietního poradenství a fyzické aktivity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vrcholu VO2 za 10 týdnů
Časové okno: 10 týden
Změna úrovně fyzické zdatnosti
10 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BMI za 10 týdnů
Časové okno: 10 týden
Změna indexu tělesné hmotnosti
10 týden
Změna systolického krevního tlaku po 10 týdnech
Časové okno: 10 týden
10 týden
Změna obvodu pasu po 10 týdnech
Časové okno: 10 týden
10 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1104M98872

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení