- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01442415
Příručka Vikings Fitness: Rodinný program pro úpravu životního stylu pro mládež s nadváhou a obezitou
Přehled studie
Detailní popis
Pokroky v detekci a léčbě rakoviny v posledních několika desetiletích vedly k výraznému zvýšení míry přežití u dětí a dospívajících s diagnostikovanou rakovinou. V důsledku toho počet CCS vzrostl a nadále roste. Bohužel často dochází k poškození mnoha fyziologických systémů, když se používá mnoho z těchto účinných, ale toxických terapií rakoviny. Zejména se předpokládá, že ozařování a chemoterapie podporují prostředí příznivé pro obezitu, aterosklerózu a narušený metabolismus glukózy. Přesněji řečeno, profil kardiometabolických rizikových faktorů u CCS je charakterizován abdominální obezitou, dyslipidémií, hypertenzí a narušeným metabolismem glukózy/inzulinovou rezistencí. Nadměrná adipozita v dospívání a mladé dospělosti, a to i u jinak zdravých jedinců, kteří neměli rakovinu, je spojena se zvýšeným rizikem KVO a T2DM. Navíc longitudinální data jednotně implikují obezitu v raném věku jako silný prediktor budoucího shlukování rizikových faktorů a vaskulárních abnormalit v pozdější dospělosti. Proto je obezita v adolescenci a mladé dospělosti, dokonce i u pacientů bez anamnézy rakoviny, spojena s výrazně zvýšeným rizikem KVO a T2DM. Riziko se pravděpodobně dále zvyšuje, pokud je přítomna obezita v kontextu přežití rakoviny.
Úprava životního stylu je preferovaným přístupem ke snížení rizika rozvoje KVO a T2DM u CCS. V této oblasti však bylo provedeno jen málo studií a žádná nehodnotila více fyziologických výsledků. Kromě toho žádné studie nehodnotily odpověď na úpravu životního stylu u pacientů s CCS s nadváhou/obezitou vs. s nadváhou/obezitou bez CCS. Je možné, že protože za zvýšené riziko CCS jsou zodpovědné terapie rakoviny (a ne nutně behaviorální návyky), CCS může reagovat méně příznivě na úpravu životního stylu ve srovnání s nadváhou/obezitou bez CCS. Účelem této pilotní studie proto bude zhodnotit účinek 10týdenního rodinného programu úpravy životního stylu na kardiovaskulární a metabolické zdraví u dětí s nadváhou a obezitou, které přežily dětskou rakovinu všech typů, a dětí s nadváhou a obezitou, které mají neměl rakovinu.
KONKRÉTNÍ CÍLE
Tato pilotní studie se bude zabývat následujícími konkrétními cíli:
Zhodnoťte vliv 10týdenního rodinného programu úpravy životního stylu na fyzickou zdatnost u dětí s nadváhou/obezitou, které přežily rakovinu v dětství, a dětí s nadváhou/obezitou, které rakovinu neměly.
Předpokládáme, že ve srovnání s dětmi s nadváhou/obezitou bez CCS bude mít CCS s nadváhou/obezitou, kteří se zapojí do 10týdenního programu úpravy životního stylu založeného na rodině, oslabené zlepšení v maximální V02.
- Vyhodnoťte účinek 10týdenního rodinného programu úpravy životního stylu na tělesnou hmotnost, obvod pasu, krevní tlak, lipidy, zdraví tepen a kvalitu života u dětí s nadváhou/obezitou, které přežily rakovinu v dětství, a dětí s nadváhou/obezitou neměl rakovinu.
Předpokládáme, že ve srovnání s dětmi s nadváhou/obezitou bez CCS budou mít CCS s nadváhou/obezitou, které se zapojí do 10týdenního programu úpravy životního stylu založeného na rodině, oslabené zlepšení tělesné hmotnosti, obvodu pasu, krevního tlaku, lipidů, zdraví tepen a kvalita života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přežil dětskou rakovinu po dobu ≥ 5 let (N = 24) a žádnou anamnézu dětské rakoviny (N = 24)
- Věk 8-16 let v době udělení souhlasu
- BMI ≥ 85. percentil nebo obvod pasu ≥ 85. percentil pro věk a pohlaví
Kritéria vyloučení:
- Cvičení/fyzická aktivita kontraindikována
- Zahájení nové lékové terapie během posledních 30 dnů před zahájením studie
- Současné (do 3 měsíců od zahájení studie) užívání léků na hubnutí
- Historie operace hubnutí
- Obezita z genetické příčiny (např. Prader-Willi)
- Poranění centrálního nervového systému nebo závažné neurologické poškození
- Známá systolická nebo diastolická dysfunkce nebo srdeční selhání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Úprava životního stylu
Týdenní 2hodinové studijní sezení po dobu 10 týdnů; každé sezení zahrnuje jednu hodinu fyzické aktivity a jednu hodinu dietního poradenství
|
Týdenní sezení na úpravu životního stylu včetně dietního poradenství a fyzické aktivity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vrcholu VO2 za 10 týdnů
Časové okno: 10 týden
|
Změna úrovně fyzické zdatnosti
|
10 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna BMI za 10 týdnů
Časové okno: 10 týden
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
|
10 týden
|
|
Změna systolického krevního tlaku po 10 týdnech
Časové okno: 10 týden
|
10 týden
|
|
|
Změna obvodu pasu po 10 týdnech
Časové okno: 10 týden
|
10 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1104M98872
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Úprava životního stylu
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsNábor
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAktivní, ne nábor
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
University of Texas at AustinDokončeno
-
University of OsloDiakonhjemmet Hospital; University of Oxford; Sorlandet Hospital HFDokončeno
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
Florida International UniversityYale UniversityDokončenoSociální úzkostná porucha dětstvíSpojené státy
-
Western University, CanadaUkončenoÚzkost | Pozorná zaujatostKanada
-
Hebrew University of JerusalemIsrael Science FoundationDokončeno
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeZatím nenabírámeTransitioning Voice of Transgender a Gender Diverse PeopleSpojené státy