Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příručka Vikings Fitness: Rodinný program pro úpravu životního stylu pro mládež s nadváhou a obezitou

22. října 2012 aktualizováno: University of Minnesota
Lidé, kteří přežili rakovinu v dětství (CCS), jsou náchylní k rozvoji obezity a jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje kardiovaskulárních onemocnění a diabetu 2. typu ve srovnání s běžnou dětskou populací. U pacientů s CCS s nadváhou/obezitou bylo provedeno několik studií zaměřených na změnu životního stylu a není jasné, zda CCS reaguje podobně na změnu životního stylu ve srovnání s jedinci s nadváhou/obezitou, kteří neměli rakovinu (bez CCS). Navrhujeme 3letou pilotní studii, která každé září zařadí samostatné kohorty s nadváhou/obezitou CCS a nadváhou/obezitou bez CCS do rodinného programu modifikace životního stylu sestávajícího z týdenních sezení na University of Minnesota. Cílem programu bude zlepšit fyzickou kondici, regulaci hmotnosti, zdraví srdce a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Pokroky v detekci a léčbě rakoviny v posledních několika desetiletích vedly k výraznému zvýšení míry přežití u dětí a dospívajících s diagnostikovanou rakovinou. V důsledku toho počet CCS vzrostl a nadále roste. Bohužel často dochází k poškození mnoha fyziologických systémů, když se používá mnoho z těchto účinných, ale toxických terapií rakoviny. Zejména se předpokládá, že ozařování a chemoterapie podporují prostředí příznivé pro obezitu, aterosklerózu a narušený metabolismus glukózy. Přesněji řečeno, profil kardiometabolických rizikových faktorů u CCS je charakterizován abdominální obezitou, dyslipidémií, hypertenzí a narušeným metabolismem glukózy/inzulinovou rezistencí. Nadměrná adipozita v dospívání a mladé dospělosti, a to i u jinak zdravých jedinců, kteří neměli rakovinu, je spojena se zvýšeným rizikem KVO a T2DM. Navíc longitudinální data jednotně implikují obezitu v raném věku jako silný prediktor budoucího shlukování rizikových faktorů a vaskulárních abnormalit v pozdější dospělosti. Proto je obezita v adolescenci a mladé dospělosti, dokonce i u pacientů bez anamnézy rakoviny, spojena s výrazně zvýšeným rizikem KVO a T2DM. Riziko se pravděpodobně dále zvyšuje, pokud je přítomna obezita v kontextu přežití rakoviny.

Úprava životního stylu je preferovaným přístupem ke snížení rizika rozvoje KVO a T2DM u CCS. V této oblasti však bylo provedeno jen málo studií a žádná nehodnotila více fyziologických výsledků. Kromě toho žádné studie nehodnotily odpověď na úpravu životního stylu u pacientů s CCS s nadváhou/obezitou vs. s nadváhou/obezitou bez CCS. Je možné, že protože za zvýšené riziko CCS jsou zodpovědné terapie rakoviny (a ne nutně behaviorální návyky), CCS může reagovat méně příznivě na úpravu životního stylu ve srovnání s nadváhou/obezitou bez CCS. Účelem této pilotní studie proto bude zhodnotit účinek 10týdenního rodinného programu úpravy životního stylu na kardiovaskulární a metabolické zdraví u dětí s nadváhou a obezitou, které přežily dětskou rakovinu všech typů, a dětí s nadváhou a obezitou, které mají neměl rakovinu.

KONKRÉTNÍ CÍLE

Tato pilotní studie se bude zabývat následujícími konkrétními cíli:

  1. Zhodnoťte vliv 10týdenního rodinného programu úpravy životního stylu na fyzickou zdatnost u dětí s nadváhou/obezitou, které přežily rakovinu v dětství, a dětí s nadváhou/obezitou, které rakovinu neměly.

    Předpokládáme, že ve srovnání s dětmi s nadváhou/obezitou bez CCS bude mít CCS s nadváhou/obezitou, kteří se zapojí do 10týdenního programu úpravy životního stylu založeného na rodině, oslabené zlepšení v maximální V02.

  2. Vyhodnoťte účinek 10týdenního rodinného programu úpravy životního stylu na tělesnou hmotnost, obvod pasu, krevní tlak, lipidy, zdraví tepen a kvalitu života u dětí s nadváhou/obezitou, které přežily rakovinu v dětství, a dětí s nadváhou/obezitou neměl rakovinu.

Předpokládáme, že ve srovnání s dětmi s nadváhou/obezitou bez CCS budou mít CCS s nadváhou/obezitou, které se zapojí do 10týdenního programu úpravy životního stylu založeného na rodině, oslabené zlepšení tělesné hmotnosti, obvodu pasu, krevního tlaku, lipidů, zdraví tepen a kvalita života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přežil dětskou rakovinu po dobu ≥ 5 let (N = 24) a žádnou anamnézu dětské rakoviny (N = 24)
  • Věk 8-16 let v době udělení souhlasu
  • BMI ≥ 85. percentil nebo obvod pasu ≥ 85. percentil pro věk a pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • Cvičení/fyzická aktivita kontraindikována
  • Zahájení nové lékové terapie během posledních 30 dnů před zahájením studie
  • Současné (do 3 měsíců od zahájení studie) užívání léků na hubnutí
  • Historie operace hubnutí
  • Obezita z genetické příčiny (např. Prader-Willi)
  • Poranění centrálního nervového systému nebo závažné neurologické poškození
  • Známá systolická nebo diastolická dysfunkce nebo srdeční selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Úprava životního stylu
Týdenní 2hodinové studijní sezení po dobu 10 týdnů; každé sezení zahrnuje jednu hodinu fyzické aktivity a jednu hodinu dietního poradenství
Týdenní sezení na úpravu životního stylu včetně dietního poradenství a fyzické aktivity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vrcholu VO2 za 10 týdnů
Časové okno: 10 týden
Změna úrovně fyzické zdatnosti
10 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BMI za 10 týdnů
Časové okno: 10 týden
Změna indexu tělesné hmotnosti
10 týden
Změna systolického krevního tlaku po 10 týdnech
Časové okno: 10 týden
10 týden
Změna obvodu pasu po 10 týdnech
Časové okno: 10 týden
10 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

28. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1104M98872

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úprava životního stylu

Předplatit