Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dvou výzkumných pneumokokových vakcín u zdravých dospělých

29. září 2011 aktualizováno: Sanofi

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu dvou hodnocených pneumokokových vakcín ve třech dávkách u zdravých dospělých.

Primární cíl:

- Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost dvou hodnocených pneumokokových vakcín.

Pozorovací cíl:

- Vyhodnotit imunogenicitu hodnocených pneumokokových vakcín.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Počáteční kohorta 6 účastníků dostane jednu dávku jedné ze dvou hodnocených pneumokokových vakcín. Po vyhodnocení bezpečnosti této kohorty dostanou další kohorty 2 injekce s odstupem 30 dnů stejné hodnocené pneumokokové vakcíny ve stejné nebo zvýšené dávce. Všichni účastníci budou sledováni z hlediska bezpečnosti po dobu 30 dnů po každém očkování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
131

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 50 let v den zařazení
  • Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a opatřen datem
  • Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
  • Subjekt je zdravý, jak bylo určeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením
  • U ženy ve fertilním věku používání účinné metody antikoncepce nebo abstinence nejméně 4 týdny před první vakcinací do 4 týdnů po poslední vakcinaci.

Kritéria vyloučení:

  • Známé těhotenství nebo pozitivní těhotenský test v séru/moči
  • V současné době kojím dítě
  • Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, která by mohla narušit průběh nebo dokončení zkoušky
  • Účast v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský zákrok během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním
  • Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období
  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience nebo příjem imunosupresivní léčby, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
  • Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce v anamnéze na zkušební vakcínu (vakcíny) nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
  • Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost, které mohou narušovat schopnost subjektu dodržovat zkušební postupy
  • Příjem krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících, které mohou narušovat hodnocení imunitní odpovědi
  • Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním
  • Plánované přijetí jakékoli vakcíny během 4 týdnů po zkušební vakcinaci
  • Známá séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C
  • Laboratorně potvrzená / samostatně hlášená trombocytopenie kontraindikující intramuskulární vakcinaci
  • Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován
  • Identifikován jako zaměstnanec místa studie, který je zapojen do protokolu a může mít přímý přístup k údajům souvisejícím se studiem
  • Předchozí očkování proti pneumokokovým onemocněním (v předchozích 5 letech)
  • Pneumokoková infekce v anamnéze (potvrzená klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky) do 5 let
  • Během studie s vysokým rizikem pneumokokové infekce
  • Žít v domácnosti s dětmi do 5 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Formulace vakcíny proti pneumokokům 1
Účastníci dostanou injekci pneumokokové vakcíny (formulace 1, 1 střední dávka) v den 0 a den 30, v tomto pořadí.
Biologický: Formulace vakcíny proti pneumokokům 1
0,5 ml, intramuskulárně (1 střední dávka)
Experimentální: Formulace vakcíny proti pneumokokům 2
Účastníci dostanou injekci pneumokokové vakcíny (formulace 2, 2 nízké dávky) v den 0 a den 30, v tomto pořadí.
Biologický: Formulace vakcíny proti pneumokokům 2
0,5 ml, intramuskulárně (2 nízké dávky)
Experimentální: Formulace vakcíny proti pneumokokům 3
Účastníci dostanou injekci pneumokokové vakcíny (formulace 3, 2 střední dávky) v den 0 a den 30, v tomto pořadí.
Biologický: Formulace vakcíny proti pneumokokům 3
0,5 ml, intramuskulárně (2 střední dávky)
Experimentální: Formulace vakcíny proti pneumokokům 4
Účastníci dostanou injekci pneumokokové vakcíny (formulace 4, 2 střední dávky) v den 0 a den 30, v tomto pořadí.
Biologický: Formulace vakcíny proti pneumokokům 4
0,5 ml, intramuskulárně (2 střední dávky)
Experimentální: Formulace vakcíny proti pneumokokům 5
Účastníci dostanou injekci pneumokokové vakcíny (formulace 5, 2 vysoké dávky) v den 0 a den 30, v tomto pořadí.
Biologický: Formulace vakcíny proti pneumokokům 5
0,5 ml, intramuskulárně (2 vysoké dávky)
Komparátor placeba: Skupina s placebem
Účastníci dostanou injekci placeba v den 0 a den 30, v daném pořadí.
Biologický: Placebo
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Tris pufrovaný fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento účastníků hlásících vyžádané reakce v místě vpichu, vyžádané systémové reakce, nevyžádané systémové reakce a závažné nežádoucí příhody vyskytující se v průběhu studie
Časové okno: 30 dní po očkování
Vyžádané reakce v místě vpichu: bolest, erytém a otok. Vyžádané systémové reakce: horečka (teplota), bolest hlavy, malátnost a myalgie
30 dní po očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita výzkumných pneumokokových vakcín po 2 vakcinacích
Časové okno: Dny 0 a 30 po vakcinaci
Hodnocení imunitních odpovědí na antigenní složku zkoumané vakcíny metodou ELISA (enzyme linked immunosorbent assay).
Dny 0 a 30 po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Sanofi Pasteur Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PPR05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení